РЕБИФ 22 микрограмма/0,5 мл раствор для инъекций в картридже

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ребиф 22микрограмма/0,5мл раствор для инъекций в картридже

интерферон бета-1а

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ребиф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ребифа
3. Как использовать Ребиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ребифа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ребиф и для чего он используется

Ребиф относится к классу лекарств, известных как интерфероны. Это натуральные вещества, которые передают сообщения между клетками. Интерфероны производятся организмом и играют важную роль в иммунной системе. Благодаря механизмам, которые еще не полностью поняты, интерфероны помогают ограничить повреждение центральной нервной системы, связанное с рассеянным склерозом.

Ребиф - это высокоочищенная растворимая белковая молекула, подобная натуральному интерферону бета, производимому человеческим организмом.

Ребиф используется для лечения рассеянного склероза. Было показано, что он уменьшает количество и тяжесть обострений и задерживает прогрессию инвалидности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ребифа

Не используйте Ребиф

• Если вы аллергичны к натуральному интерферону бета или рекомбинантному интерферону бета или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас сейчас тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ребифа.

• Ребиф должен использоваться только под наблюдением вашего врача.
• Перед началом лечения Ребифом внимательно прочитайте и следуйте рекомендациям, изложенным в разделе "Как использовать Ребиф", чтобы свести к минимуму риск некроза в месте инъекции (разрушения кожи и тканей), который был зарегистрирован у пациентов, лечившихся Ребифом. Если вы заметите неприятные местные реакции, свяжитесь с вашим врачом.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ребифа, если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к любому другому лекарству.
• Во время лечения могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут повлиять на ваши почки. Это может произойти через несколько недель или несколько лет после начала лечения Ребифом. Ваш врач может захотеть контролировать ваше артериальное давление, анализ крови (тромбоцитов) и функцию почек.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть заболевания

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• или если вы страдали депрессией,
• или если у вас есть история эпилептических приступов,

чтобы врач мог строго контролировать ваше лечение и любое возможное ухудшение этих заболеваний.

Другие лекарства и Ребиф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете противоэпилептические или антидепрессивные лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не ожидается вредного воздействия на детей/новорожденных во время грудного вскармливания. Ребиф может использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Эффекты самого заболевания или его лечения могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если это влияет на вас, обсудите это с вашим врачом.

Ребиф содержит натрий и бензиловый спирт

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 2,5 мг бензилового спирта на дозу. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром дыхания") у детей.

Этот продукт не должен использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что может накапливаться большое количество бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как использовать Ребиф

Это лекарство предназначено для многократного использования.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза

Обычная доза составляет 44 микрограмма (12 миллионов МЕ), вводимая три раза в неделю. Ваш врач назначил вам более низкую дозу - 22 микрограмма (6 миллионов МЕ), также вводимая три раза в неделю. Эта более низкая доза рекомендуется для пациентов, которые не могут переносить более высокую дозу.

Ребиф должен вводиться три раза в неделю и, если возможно:

• в одни и те же три дня каждой недели (с интервалом не менее 48 часов; например, понедельник, среда и пятница);
• в одно и то же время дня (предпочтительно вечером).

Использование у детей и подростков (2-17 лет)

Не проводились формальные клинические испытания у детей и подростков. Однако имеются клинические данные, которые свидетельствуют о том, что профиль безопасности у детей и подростков, получавших Ребиф 22 микрограмма или Ребиф 44 микрограмма три раза в неделю, аналогичен таковому у взрослых.

Использование у детей (младше 2 лет)

Не рекомендуется использовать Ребиф у детей младше 2 лет.

Способ введения

• Ребиф должен вводиться подкожно (под кожу).
• Первая(ые) инъекция(и) должна(и) вводиться под наблюдением квалифицированного медицинского специалиста. После получения соответствующего обучения вы, член вашей семьи, друг или лицо, ответственное за ваш уход, можете использовать картриджи Ребифа с вашим устройством для введения лекарства дома.
• Картридж должен использоваться с электронным устройством для инъекций RebiSmart.
• С устройством предоставляются полные инструкции по его использованию; следуйте им внимательно.
• Ниже приведены краткие инструкции о том, как использовать картриджи Ребиф.

Прежде чем начать

• Тщательно вымойте руки водой и мылом.
• Выньте картридж Ребифа из блистера, удалив пластиковую крышку.
• Проверьте (немедленно после извлечения из холодильника) картридж на предмет случайного замораживания в упаковке или внутри устройства. Используйте только прозрачные или опалесцирующие растворы без частиц и видимых признаков повреждения.
• Чтобы установить картридж в устройстве и выполнить инъекцию, следуйте инструкциям, прилагаемым к вашему устройству.

Где вводить Ребиф

Как вводить Ребиф

• Ваш врач укажет, как выбрать правильную дозу 22 микрограмма. Также прочитайте инструкции в руководстве, прилагаемом к устройству (RebiSmart).

После инъекции Ребифа с RebiSmart

• Удалите и утилизируйте иглу в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к вашему устройству.
• Аккуратно помассируйте место инъекции ватным шариком или сухой марлей.
• Храните устройство, содержащее картридж Ребифа, как указано в разделе 5 "Хранение Ребифа".

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

Если вы использовали больше Ребифа, чем следует

В случае передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Ребифа

Если вы пропустили инъекцию, продолжайте вводить ее в день, когда должна быть следующая доза. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ребифом

Возможно, что эффекты Ребифа не будут сразу заметны. Поэтому не следует прекращать использование Ребифа, а продолжать использовать его регулярно, чтобы достичь желаемого результата. Если вы не уверены в преимуществах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно и прервите лечение Rebif, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность).Немедленно свяжитесь со своим врачом или попроситесрочную медицинскую помощь, если сразу после введения Rebif вы испытываете трудности с дыханием, которые могут сопровождаться отеком лица, губ, языка и горла, крапивницей, зудом по всему телу и чувством слабости и усталости. Эти реакции редки(могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

• Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих возможных симптомов проблемы с печенью: желтуха (желтый цвет кожи или белых частей глаз), общий зуд, потеря аппетита в сочетании с тошнотой и рвотой, и склонность к образованию синяков на коже. Тяжелые проблемы с печенью могут сопровождаться другими симптомами, такими как трудности с концентрацией внимания, сонливость и путаница.

• Депрессияявляется частой(может повлиять на до 1 из 10 человек) у пациентов, леченных от рассеянного склероза. Если вы чувствуете себя депрессивным или испытываете мысли о самоубийстве, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Симптомы, подобные гриппу,такие как головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, усталость и тошнота, являются очень частыми(могут повлиять на более 1 из 10 человек).

Эти симптомы обычно легкие и более частые в начале лечения, уменьшаясь при продолжении использования.

Чтобы помочь уменьшить эти симптомы, ваш врач может порекомендовать принимать обезболивающее перед каждой дозой Rebif и через 24 часа после каждой инъекции.

• Реакции в месте инъекции,которые включают покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, боль и хрупкость кожи, являются очень частыми.

Появление реакций в месте инъекции обычно уменьшается с течением времени.

Разрушение тканей (некроз), образование абсцессов и узлов в месте инъекции являются редкими(могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Смотрите рекомендации в разделе «Предостережения и меры предосторожности» для минимизации риска реакций в месте инъекции.

Место инъекции может стать инфицированным (редко); кожа может стать воспаленной, болезненной и уплотненной, и область может быть очень болезненной. Если вы испытываете любой из этих симптомов, свяжитесь со своим врачом.

• Результаты некоторых анализовмогут измениться. Эти изменения обычно не воспринимаются пациентом (не имеют симптомов), обычно обратимы и легкие, и многие из них не требуют специального лечения.

Количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов может уменьшиться индивидуально (очень часто)или все одновременно (редко). Возможные симптомы, связанные с этими изменениями, могут включать усталость, снижение способности реагировать на инфекции, синяки или кровотечение неизвестной причины. Функции печени могут быть нарушены (очень часто). Были сообщены случаи воспаления печени (редко). Если вы испытываете любой симптом, который предполагает нарушение функции печени, такой как потеря аппетита в сочетании с другими симптомами, такими как тошнота, рвота, желтуха, немедленно свяжитесь со своим врачом (см. выше «Сообщите своему врачу немедленно»).

• Дисфункция щитовидной железыявляется редкой. Щитовидная железа может функционировать как в избытке, так и в недостатке. Эти изменения в активности щитовидной железы не воспринимаются пациентами как симптомы расстройства, но ваш врач может порекомендовать анализ, если он считает это уместным.

• Псевдоремиссия (или ложная рецидив) рассеянного склероза(частота неизвестна): возможно, что при начале лечения Rebif вы испытаете симптомы, подобные рецидиву рассеянного склероза. Например, вы можете заметить, что ваши мышцы напряжены или очень слабы, что препятствует свободному движению. В некоторых случаях эти симптомы сопровождаются лихорадкой или симптомами, подобными гриппу, как описано выше. Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь со своим врачом.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головная боль.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Бессонница (трудности со сном)
• Диарея, тошнота, рвота
• Желтуха, сыпь (высыпания на коже)
• Мышечная и суставная боль

• Усталость, лихорадка и озноб
• Потеря волос.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Крапивница
• Припадки
• Воспаление печени (гепатит)
• Трудности с дыханием
• Тромбы крови, такие как глубокий венозный тромбоз
• Нарушения сетчатки глаза, такие как воспаление, тромбы крови с соответствующими нарушениями зрения (нарушения зрения, потеря зрения)
• Увеличение потоотделения.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Попытка самоубийства
• Тяжелые кожные реакции, некоторые с повреждением слизистых оболочек
• Тромбы крови в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение синяков, кровотечение, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или обморок. Ваш врач может обнаружить нарушения в вашей крови и функции почек.
• Лупус эритематоз, индуцированный лекарством: побочный эффект длительного использования Rebif. Симптомы могут включать мышечную боль, боль и отек суставов, и сыпь. Вы также можете испытывать другие признаки, такие как лихорадка, потеря веса и усталость. Симптомы обычно исчезают в течение одной или двух недель после прекращения лечения.
• Проблемы с почками, включая рубцевание, которое может уменьшить функцию почек.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или все они:

• Пенистая моча
• Усталость
• Отек, особенно на лодыжках и веках, и увеличение веса.

Сообщите своему врачу, поскольку они могут быть признаками возможной проблемы с почками.

Следующие побочные эффекты были сообщены для интерферона бета (частота неизвестна)

• Головокружение
• Нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение кровеносных сосудов и сердцебиение
• Нарушения и/или изменения менструального цикла.
• Гипертония легочных артерий является заболеванием, при котором происходит значительное сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах, которые переносят кровь из сердца в легкие. Гипертония легочных артерий была зарегистрирована в разное время, включая несколько лет после начала лечения Rebif.
• Воспаление жировой ткани под кожей (панкрулит), которое может быть заметным как уплотненное и в котором могут появиться узлы или красные и болезненные пятна.

Не прерывайте или изменяйте лечение без консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Rebif

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Не замораживайте. (Чтобы избежать случайного замораживания, не размещайте рядом с морозильной камерой).

После первой инъекции используйте в течение 28 дней.

Устройство (RebiSmart) с картриджем Rebif внутри должно храниться в защитном чехле в холодильнике (между 2°C и 8°C). Для амбулаторного использования вы можете удалить Rebif из холодильника и хранить его при температуре не выше 25°C в течение одного максимального периода 14 дней. После этого Rebif должен быть возвращен в холодильник и использован до даты истечения срока годности.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак повреждения, такой как раствор в картридже больше не прозрачный и бесцветный или если он содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Rebif

• Активное вещество - интерферон бета-1а. Каждый картридж содержит 66 микрограммов, соответствующих 18 миллионам Международных единиц (МЕ) интерферона бета-1а.
• Другие компоненты - маннитол, полоксамер 188, L-метионин, бензиловый спирт, сода, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Предварительно заполненный картридж (из стекла типа 1), с пробкой (из резины) и крышкой (из алюминия с резиной гало-бутила), содержащий 1,5 мл раствора. Размер упаковки 4 или 12 картриджей. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Картридж должен использоваться с электронным устройством для инъекции RebiSmart. Устройство поставляется отдельно.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V.

Густав Малерплейн 102

1082 МА Амстердам

Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A.

Виа делле Маньолие 15

И-70026 Модуньо (Бари)

Италия

Дата последнего обзора этого описания: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/.