РЕЙВОВ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

RAYVOW 50 мг таблетки, покрытые пленкой

RAYVOW 100 мг таблетки, покрытые пленкой

RAYVOW 200 мг таблетки, покрытые пленкой

лазмидитан

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое RAYVOW и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема RAYVOW
3. Как принимать RAYVOW
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение RAYVOW
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое RAYVOW и для чего он используется

RAYVOW содержит активное вещество лазмидитан, которое используется для лечения фазы боли в голове при приступах мигрени с или без ауры у взрослых.

RAYVOW помогает уменьшить или устранить боль и другие симптомы, связанные с мигренью. Облегчение боли можно почувствовать уже через 30 минут после приема RAYVOW.

2. Что вам нужно знать перед началом приема RAYVOW

Не принимайте RAYVOW

• если вы аллергичны к лазмидитану или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Не выполняйте действия, требующие вашего полного внимания, такие как вождение или работа с машинами, в течение 8 часов после приема каждой дозы RAYVOW, даже если вы чувствуете себя достаточно хорошо, чтобы это делать, поскольку это может повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы не можете этого сделать, не принимайте RAYVOW.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема RAYVOW, если:

• вы принимаете препараты, увеличивающие уровень серотонина (см. «Другие препараты и RAYVOW»). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов, таких как серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать изменения в психике, такие как видение вещей, которых нет (галлюцинации), агитацию или кому; быстрое сердцебиение; изменения артериального давления; высокую температуру тела; мышечную жесткость; трудности с ходьбой; тошноту, рвоту или диарею).
• вы принимаете другие препараты или вещества, вызывающие сонливость, такие как снотворные, препараты для психических заболеваний или алкоголь.
• вы когда-либо были зависимы от рецептурных препаратов, алкоголя или других веществ.

Если вы повторно используете какой-либо препарат для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может привести к ежедневным головным болям в долгосрочной перспективе. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете это, поскольку возможно, что вам придется暂енно прекратить лечение.

Дети и подростки

RAYVOW не должен назначаться пациентам моложе 18 лет, поскольку нет достаточной информации о том, как он действует в этой возрастной группе.

Другие препараты и RAYVOW

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом RAYVOW, если вы принимаете:

• препараты, снижающие частоту сердечных сокращений, такие как пропранолол
• препараты, увеличивающие уровень серотонина (включая ИСРС, ИРСН, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или триптаны)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств)

Прием RAYVOW с алкоголем

Следует проявлять осторожность, если вы потребляете алкоголь во время приема RAYVOW.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Неизвестно, вызывает ли RAYVOW вред плоду. Не рекомендуется принимать RAYVOW во время беременности.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Неизвестно, проникает ли лазмидитан в грудное молоко. Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения, чтобы минимизировать количество лазмидитана, передаваемого вашему ребенку.

Неизвестно, влияет ли RAYVOW на вашу фертильность.

Вождение и использование машин

RAYVOW влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не участвуйте в действиях, требующих вашего полного внимания, таких как вождение или работа с машинами, в течение как минимум 8 часов после приема каждой дозы лазмидитана, даже если вы чувствуете себя достаточно хорошо, чтобы это делать. Если вы не можете этого сделать, не принимайте RAYVOW.

RAYVOW содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать RAYVOW

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг лазмидитана. Ваш врач решит, какая доза лазмидитана подходит для вас.
• Если боль не проходит после первого приема таблетки, не принимайте вторую таблетку для того же приступа, поскольку она вряд ли будет эффективной.
• Если после первого приема таблетки 50 мг или 100 мг ваша мигрень полностью проходит, а затем возвращается, вы можете принять вторую таблетку той же дозы не ранее чем через 2 часа после первой дозы.
• Не принимайте более 200 мг в течение 24 часов.
• Если ваша доза 100 мг не облегчает вашу мигрень или вызывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может порекомендовать более высокую дозу (200 мг) или более низкую дозу (50 мг).

Использование у детей и подростков и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени

RAYVOW не рекомендуется для детей и подростков (моложе 18 лет), или для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Способ приема

RAYVOW предназначен для перорального приема. Проглотите таблетку с небольшим количеством воды во время фазы боли в голове при приступе мигрени. Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много RAYVOW

Если вы приняли слишком много RAYVOW, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытать некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы пропустили прием RAYVOW

RAYVOW показан для лечения острого приступа мигрени и должен приниматься только при необходимости.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов после приема этого препарата:

• аллергические реакции, включая сыпь и воспаление век, лица или губ (нечасто)
• признаки и симптомы серотонинового синдрома, редкой реакции, которая может вызвать изменения в психике, такие как видение вещей, которых нет (галлюцинации), агитацию или кому; быстрое сердцебиение; изменения артериального давления; высокую температуру тела; мышечную жесткость; трудности с ходьбой; тошноту, рвоту или диарею.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• головокружение

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• чувство сонливости
• чувство усталости
• покалывание или онемение кожи
• чувство тошноты
• онемение
• общее чувство недомогания
• чувство вращения и потеря равновесия
• слабость мышц
• трудности с контролем движений, например, отсутствие координации
• необычное чувство
• рвота
• плохое качество сна
• чувство сердцебиения в груди, например, сердцебиение
• зрительные нарушения, например, размытое зрение

Нечасто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться неподвижным
• агитация или тремор
• чувство тревоги
• чувство жара или холода
• мышечные спазмы
• замедление
• боль в руках или ногах
• трудности с концентрацией внимания
• изменения в мышлении, такие как потеря памяти или путаница
• чувство, что голова не работает правильно
• зрительные нарушения, например, заикание
• чувство путаницы
• боль в груди
• чрезмерно радостное или возбужденное настроение
• видение или слышание вещей, которых нет
• затруднение дыхания или одышка

В часы после приема лазмидитан был связан со снижением частоты сердечных сокращений (в среднем около 5-10 ударов в минуту) и небольшим увеличением артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение RAYVOW

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав RAYVOW

• Активное вещество - лазмидитан.

• RAYVOW 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг лазмидитана (в виде сукцината).

• RAYVOW 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг лазмидитана (в виде сукцината).

• RAYVOW 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг лазмидитана (в виде сукцината).

• Другие компоненты - кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, pregelatinизированный крахмал

• Для серой смеси 50 мг и 200 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа черный (E172)
• Для фиолетовой смеси 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

RAYVOW выпускается в 3 дозах: 50 мг, 100 мг и 200 мг

• Таблетки, покрытые пленкой, 50 мг - овальные таблетки светло-серого цвета, с надписью «4312» на одной стороне и «L-50» на другой.
• Таблетки, покрытые пленкой, 100 мг - овальные таблетки светло-фиолетового цвета, с надписью «4491» на одной стороне и «L-100» на другой.
• Таблетки, покрытые пленкой, 200 мг - овальные таблетки серого цвета, с надписью «4736» на одной стороне и «L-200» на другой.

RAYVOW выпускается в блистерах, изготовленных из полихлортрифторэтилена/поливинилхлорида (ПХТФЭ/ПВХ) и поливинилхлорида (ПВХ), запечатанных алюминиевой фольгой, в упаковках по 2 х 1, 4 х 1, 6 х 1, 12 х 1 и 16 х 1 таблетке, покрытой пленкой. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Утрехт,

Нидерланды

Производитель

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria, 30,

28108 Алькобендас,

Мадрид,

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).