РАТИОГРАСТИМ 48 МЕ/0,8 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ратиограстим 30МЕ/0,5мл раствор для инъекции или инфузии

Ратиограстим 48МЕ/0,8мл раствор для инъекции или инфузии

Филграстим

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ратиограстим и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ратиограстима
3. Как использовать Ратиограстим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ратиограстима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Информация для самостоятельной инъекции
8. Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

1. Что такое Ратиограстим и для чего он используется

Что такое Ратиограстим

Ратиограстим содержит активное вещество филграстим. Филграстим - это белок, произведенный методами биотехнологии в бактерии под названием Escherichia coli.Он принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок, производимый вашим собственным организмом - фактор стимуляции колоний гранулоцитов (GCSF).

Ратиограстим стимулирует костный мозг (ткань, где производятся кровяные клетки) к производству большего количества кровяных клеток, особенно определенных типов белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки важны, поскольку они помогают вашему организму бороться с инфекциями.

Для чего используется Ратиограстим

Ваш врач назначил вам Ратиограстим, чтобы помочь вашему организму производить больше белых кровяных клеток. Ваш врач объяснит, почему вы лечитесь Ратиограстимом. Ратиограстим полезен в различных ситуациях, таких как:

• химиотерапия;
• трансплантация костного мозга;
• хроническая тяжелая нейтропения (низкий уровень белых кровяных клеток);
• нейтропения у пациентов с ВИЧ-инфекцией;
• мобилизация периферических кровяных стволовых клеток (для донорства стволовых клеток).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ратиограстима

Не используйте Ратиограстим

• если вы аллергичны к филграстиму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ратиограстима

• если вы заметили кашель, температуру и затруднение дыхания. Это может быть следствием легочного расстройства (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты");
• если вы страдаете серповидно-клеточной анемией (наследственным заболеванием, характеризующимся красными кровяными клетками в форме серпа).
• если у вас есть боль в верхней левой части живота или в плече. Это может быть следствием расстройства селезенки (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты").
• если у вас есть определенные нарушения крови (например, синдром Костмана, миелодиспластический синдром или различные типы лейкемии).
• если у вас есть остеопороз. Ваш врач может регулярно проверять плотность вашей кости.
• если у вас есть любое другое заболевание, особенно если вы считаете, что у вас есть инфекция.

Сообщите вашему врачу или медсестре, что вы лечитесь Ратиограстимом, если вы проходите

исследования костей с помощью изображений.

Во время лечения Ратиограстимом вам необходимо регулярно проходить анализ крови, чтобы подсчитать количество нейтрофилов и других белых кровяных клеток в вашей крови. Это покажет вашему врачу, как работает лечение и нужно ли продолжать его.

Использование Ратиограстима с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не используйте Ратиограстим в течение 24 часов до или после лечения химиотерапией.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Использование Ратиограстима у беременных женщин не изучалось. Поэтому ваш врач решит, следует ли вам не использовать этот препарат.

Неизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко. Поэтому ваш врач решит, следует ли вам не использовать этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Ратиограстим содержит сорбитол и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненную шприц-инъектор; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ратиограстим

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет…

Количество Ратиограстима, которое вам нужно, зависит от вашего заболевания и веса тела. Ваш врач укажет, когда необходимо прекратить лечение Ратиограстимом. Обычно проводится несколько циклов лечения.

Ратиограстим и химиотерапия

Обычная доза составляет 0,5 миллиона единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день. Например, если вы весите 60 кг, ваша суточная доза составит 30 миллионов единиц (МЕ). Обычно вы получите первую дозу через 24 часа после окончания химиотерапии. Обычно лечение длится 14 дней. Однако в некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, продолжительность которого может составлять около месяца.

Ратиограстим и трансплантация костного мозга

Обычная начальная доза составляет 1 миллион единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день. Например, если вы весите 60 кг, ваша суточная доза составит 60 миллионов единиц (МЕ). Обычно вы получите первую дозу через 24 часа после окончания химиотерапии, но в течение 24 часов после трансплантации костного мозга. Затем ваш врач проведет ежедневный анализ крови, чтобы увидеть, как работает лечение и найти наиболее подходящую для вас дозу. Лечение будет прекращено, когда количество белых кровяных клеток в вашей крови достигнет определенного уровня.

Ратиограстим и хроническая тяжелая нейтропения

Обычная начальная доза находится в диапазоне от 0,5 миллиона единиц до 1,2 миллиона единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день в виде единой дозы или разделенной на две дозы. Затем ваш врач проведет анализ крови, чтобы сообщить, как работает лечение и его продолжительность. В случае нейтропении требуется длительное лечение Ратиограстимом.

Ратиограстим и нейтропения у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Обычная начальная доза находится в диапазоне от 0,1 миллиона единиц до 0,4 миллиона единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день. Затем ваш врач проведет анализ крови, чтобы сообщить, как работает лечение. Как только количество белых кровяных клеток в вашей крови вернется к нормальному значению, может быть возможно уменьшить частоту доз до менее одной дозы в день. Ваш врач продолжит проводить анализ крови и порекомендует наиболее подходящую для вас дозу. Для поддержания нормального уровня белых кровяных клеток в вашей крови может потребоваться длительное лечение Ратиограстимом.

Ратиограстим и мобилизация периферических кровяных стволовых клеток

Если вы являетесь донором стволовых клеток для себя, обычная доза составляет 0,5 миллиона единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день. Лечение Ратиограстимом длится не менее 2 недель и в некоторых случаях может быть более длительным. Ваш врач будет контролировать ваши показатели крови, чтобы определить лучший момент для сбора стволовых клеток.

Если вы являетесь донором стволовых клеток для другого человека, обычная доза составляет 1 миллион единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день. Лечение Ратиограстимом длится 4-5 дней.

Способ введения

Этот препарат вводится путем инъекции, либо путем внутривенной инфузии (IV) (капельница), либо путем подкожной инъекции (SC) (в ткани непосредственно под кожей). Если вы получаете лечение подкожно, ваш врач может предложить вам научиться самостоятельно вводить препарат. Ваш врач или медсестра дадут вам инструкции, как это делать. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат без этих инструкций. Часть информации, которую вы cần, представлена в конце этой инструкции, но для оптимального лечения вашего заболевания требуется тесное и постоянное сотрудничество с вашим врачом.

Если вы использовали больше Ратиограстима, чем следует

Если вы использовали больше Ратиограстима, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы пропустили использование Ратиограстима

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ратиограстимом

Прежде чем прекратить лечение Ратиограстимом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты

• Были зарегистрированы аллергические реакции, такие как сыпь, воспаленные участки кожи с зудом и тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся чувством слабости, снижением артериального давления, затруднением дыхания или отеком лица. Если вы считаете, что испытываете такую реакцию, вам необходимо прекратить введение Ратиограстима и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Были зарегистрированы увеличение размера селезенки и разрыв селезенки. В некоторых случаях разрыв селезенки имел летальный исход. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете боль в верхней левой части живота или в левом плече, поскольку это может быть связано с проблемой селезенки.

• Кашель, температура, затруднение дыхания и боль при дыхании могут быть признаками тяжелого легочного побочного эффекта, такого как пневмония или острый респираторный дистресс-синдром, который может быть смертельным. Если у вас есть температура или любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой или несколько из следующих побочных эффектов:

отек, который может быть связан с уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, которое возникает редко (которое может повлиять на до 1 из 100 человек), называемого "синдромом капиллярного выхода" и которое может вызвать выход крови из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего тела и требует срочной медицинской помощи.

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия, обязательно сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения Ратиограстимом. Были зарегистрированы случаи кризиса серповидно-клеточной анемии у пациентов с серповидно-клеточной анемией, которые использовали филграстим.

• Филграстим может вызывать мышечную и костную боль как очень частый побочный эффект (который может повлиять на более 1 из 10 человек). Спросите вашего врача, какие препараты вы можете принимать, чтобы помочь с этим.

Кроме того, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

У пациентов с раком

Очень частые(которые могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• увеличение некоторых печеночных ферментов или кровяных показателей; увеличение мочевой кислоты в крови;
• тошнота; рвота;
• боль в груди.

Частые(которые могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• кашель; боль в горле;
• запор; потеря аппетита; диарея; мукозит, который представляет собой воспаление и язвы в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта;
• потеря волос; сыпь;
• усталость; общая слабость.

Почти частые(которые могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• неспецифическая боль.

Редкие(которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• сосудистые расстройства, которые могут вызвать боль, покраснение и отек конечностей.

Очень редкие(которые могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• болезненные язвы, с выпуклостью и фиолетовым цветом на конечностях, и иногда на лице и шее, вместе с температурой (синдром Свит); воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью;
• усугубление ревматических заболеваний;
• боль или затруднение при мочеиспускании.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• отторжение трансплантированной костного мозга;
• временное снижение артериального давления;
• боль и отек суставов, похожий на подагру.

У доноров гемопоэтических стволовых клеток

Очень частые(которые могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• увеличение количества белых кровяных клеток; уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематомы;
• головная боль.

Частые(которые могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• увеличение некоторых кровяных ферментов.

Почти частые(которые могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• увеличение некоторых печеночных ферментов; увеличение мочевой кислоты в крови;
• усугубление ревматических заболеваний.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• кашель; температура и затруднение дыхания или кашель с кровью.

У пациентов с хронической тяжелой нейтропенией

Очень частые(которые могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может сделать вас бледным и вызвать чувство усталости или нехватки воздуха;
• уменьшение уровня глюкозы в крови; увеличение некоторых кровяных ферментов; увеличение мочевой кислоты в крови;
• кровотечение из носа.

Частые(которые могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематомы;
• головная боль;
• диарея;
• увеличение размера печени;
• потеря волос; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью; боль в месте инъекции; сыпь;
• потеря костной плотности; боль в суставах.

Почти частые(которые могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• кровь в моче; белок в моче.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ратиограстима

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и предварительно заполненной шприц-инъекторе после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не используйте этот препарат, если вы заметите мутность или частицы внутри.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ратиографстима

• Активное вещество - филграстим. Каждый мл раствора для инъекции или инфузии содержит 60 миллионов международных единиц (МЕ) (600 микрограммов) филграстима.

Ратиографстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц содержит 30 миллионов международных единиц (МЕ) (300 микрограммов) филграстима в 0,5 мл раствора.

Ратиографстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предварительно заполненная шприц содержит 48 миллионов международных единиц (МЕ) (480 микрограммов) филграстима в 0,8 мл раствора.

• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ратиографстим - это раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненной шприце с или без устройства безопасности. Ратиографстим - прозрачный и бесцветный раствор. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.

Ратиографстим поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев или в многодозовых упаковках, содержащих 10 предварительно заполненных шприцев (2 упаковки по 5). Не все форматы могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ульм

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по самостоятельной инъекции

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить инъекцию Ратиографстима. Важно не пытаться вводить инъекцию без предварительного обучения у врача или медсестры. Если вы не уверены в своей способности вводить инъекцию или имеете какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Как самостоятельно вводить Ратиографстим

Вводите инъекцию в ткани непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна вводиться ежедневно примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование для введения

Для введения подкожной инъекции необходимо:

• предварительно заполненная шприц Ратиографстима,
• ватный шарик или аналогичный материал с алкоголем.

Что я должен сделать перед введением подкожной инъекции Ратиографстима

1. Попробуйте вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Извлеките предварительно заполненную шприц Ратиографстима из холодильника.
3. Проверьте срок годности, указанный на шприце (CAD). Не используйте его, если срок годности истек.
4. Проверьте внешний вид Ратиографстима. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если в шприце есть частицы, не используйте его.
5. Для более комфортного введения инъекции оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут или держите шприц в руках на несколько минут. Не нагревайте Ратиографстим другими способами (например, не нагревайте его в микроволновой печи или горячей воде).
6. Не снимайте крышку с шприца до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненную шприц Ратиографстима и ватный шарик).

Как я должен подготовить свою инъекцию Ратиографстима

Перед введением Ратиографстима:

1. Возьмите шприц и осторожно снимите защитный колпачок с иглы, не наклоняя его. Отделите его, как показано на рисунках 1 и 2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.

12

1. Может появиться небольшая пузырьковая пробка в шприце. Если есть пузырьки, постучите пальцами по шприцу, пока пузырьки не переместятся в конец шприца. С шприцем, направленным вверх, выдавите воздух из шприца, нажимая на поршень.
2. Шприц имеет градуировку. Нажмите на поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего назначенной врачом дозе Ратиографстима.
3. Еще раз проверьте, что доза Ратиографстима правильная.
4. Теперь вы можете использовать предварительно заполненную шприц.

Где я должен вводить инъекцию

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

34

Если кто-то вводит вам инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. рисунок 4).

Чтобы избежать риска боли в определенном месте, лучше каждый день менять место инъекции.

Как я должен вводить инъекцию

1. Дезинфицируйте кожу ватным шариком с алкоголем и зажмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. рисунок 5).
2. Полностью вставьте иглу в кожу, как показал вам медсестра или врач (см. рисунок 6).
3. Легко потяните поршень, чтобы убедиться, что не попали в вену. Если вы видите кровь в шприце, вытащите иглу и вставьте ее в другое место.
4. Медленно и равномерно вводите жидкость, постоянно зажимая кожу.
5. Вводите только назначенную врачом дозу.
6. Вытащите иглу из места инъекции, держа палец на поршне (см. рисунок 7). Направьте иглу от себя и окружающих и активируйте устройство безопасности, нажимая на поршень (см. рисунок 8). Вы услышите щелчок, подтверждающий активацию устройства безопасности. Игла будет покрыта защитным колпачком, чтобы вы не могли уколоться.

56

78

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, попросите помощи или совета у врача или медсестры.

Как избавиться от использованных шприцев

• Устройство безопасности предотвращает травмы от уколов после использования, поэтому не требуются специальные меры предосторожности при утилизации. Утилизируйте шприцы с устройством безопасности в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.

1. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Ратиографстим не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробной контаминации предварительно заполненные шприцы Ратиографстима предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания не влияет отрицательно на стабильность Ратиографстима.

Ратиографстим не должен разбавляться хлоридом натрия. Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, кроме случаев, когда оно разбавляется, как указано ниже.

Ратиографстим можно разбавить, если необходимо, в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, должен быть добавлен человеческий альбумин (ЧА) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, если объем инъекции составляет 20 мл и общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг), необходимо добавить 0,2 мл раствора человеческого альбумина 200 мг/мл (20%). Когда Ратиографстим разбавляется в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), он совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии была доказана в течение 24 часов при хранении между 2 и 8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения разбавленного раствора являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа между 2 и 8°C, если только разбавление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.