РАТИОГРАСТИМ 30 МЕ/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Ратиограстим 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекции и инфузии

Ратиограстим 48 МЕ/0,8 мл раствор для инъекции и инфузии

филграстим

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ратиограстим и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ратиограстаима
3. Как использовать Ратиограстим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ратиограстаима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Информация для самостоятельной инъекции
8. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

1. Что такое Ратиограстим и для чего он используется

Что такое Ратиограстим

Ратиограстим является фактором роста белых кровяных телец (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и относится к группе лекарств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть произведены с помощью генетической инженерии для использования в качестве лекарства. Ратиограстим работает, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных телец.

Для чего используется Ратиограстим

Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может возникнуть по различным причинам и делает ваш организм менее эффективным в борьбе с инфекциями. Ратиограстим стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных телец.

Ратиограстим можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до начала химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к производству большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены в ваш организм после лечения. Эти клетки могут быть собраны у вас или у донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные клетки;
• для увеличения количества белых кровяных телец, если у вас наблюдается тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для помощи в снижении риска инфекций у пациентов с avanzированной инфекцией ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ратиограстаима

Не используйте Ратиограстим

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ратиограстаима.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если у вас:

• анемия серповидно-клеточной, поскольку это лекарство может вызвать кризис серповидно-клеточной анемии;
• остеопороз (болезнь костей).

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Ратиограстимом если:

• у вас出现или внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);
• у вас появился отек на лице или ногах, кровь в моче или моча коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит);
• у вас появилась боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль под ребрами слева или в левом плече (это могут быть симптомы увеличения селезенки [спленомегалии] или возможного разрыва селезенки);
• у вас появились кровотечения или синяки (это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови [тромбоцитопении], с уменьшенной способностью крови к свертыванию);
• у вас появились симптомы воспаления аорты (большой кровеносной артерии, которая несет кровь от сердца к остальным частям тела), что очень редко наблюдается у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если у вас появились эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно наблюдать за вами, см. раздел 4 листка.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, вы можете быть в группе риска развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома [МДС]). Поговорите с вашим врачом о рисках развития рака крови и о тестах, которые необходимо провести. Если вы развили или, вероятно, разовьете рак крови, не следует использовать Ратиограстим, если только ваш врач не назначит его.

Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими белые кровяные тельца

Ратиограстим относится к группе лекарств, которые стимулируют производство белых кровяных телец. Ваш врач всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Ратиограстим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Ратиограстим не был изучен у беременных или кормящих женщин.

Не рекомендуется использовать Ратиограстим во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы считаете, что могли стать беременной; или
• у вас есть намерение стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения Ратиограстимом, сообщите вашему врачу. Если только ваш врач не назначит иное, вы должны прекратить кормить грудью, если используете Ратиограстим.

Вождение и использование машин

Влияние Ратиограстаима на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после введения лекарства, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ратиограстим содержит сорбитол

Это лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Для внутривенного введения

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вы (или ваш ребенок) не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Ратиограстим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предзагруженную шприц-инъектор; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Ратиограстим

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводится Ратиограстим и сколько его нужно принимать?

Ратиограстим обычно вводится один раз в день в виде инъекции в ткани прямо под кожей (известной как подкожная инъекция). Он также может быть введен один раз в день в виде медленной инфузии в вену (известной как внутривенная инфузия). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, сколько Ратиограстаима вам нужно принимать.

Пациенты с трансплантацией костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Ратиограстаима не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после получения трансплантата костного мозга.

Вам или людям, которые за вами ухаживают, может быть обучено введению подкожных инъекций, чтобы вы могли продолжать лечение дома. Однако не следует пытаться сделать это, если только ваш медицинский специалист не обучил вас должным образом.

Как долго мне нужно принимать Ратиограстим?

Вам нужно будет принимать Ратиограстим до тех пор, пока ваш счет белых кровяных телец не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных телец в вашем организме. Ваш врач укажет, сколько времени вам нужно принимать Ратиограстим.

Использование у детей

Ратиограстим используется для лечения детей, которые получают химиотерапию или имеют низкий счет белых кровяных телец (нейтропению) тяжелой степени. Доза, вводимая детям, получающим химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы примете больше Ратиограстаима, чем нужно

Не увеличивайте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы примете больше Ратиограстаима, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Ратиограстим

Если вы забыли сделать инъекцию или если вы ввели меньше дозы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты

Важно, чтобы вы связались с вашим врачом немедленно:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включая слабость, падение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышку, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilaxia);
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек было наблюдено у пациентов, получавших филграстим. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметили отек на лице или ногах, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно;
• если вы испытываете любой или несколько следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием реже, чем обычно, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярной утечки", которое может вызвать выход крови из маленьких кровеносных сосудов в другие части вашего организма и требует неотложной медицинской помощи.

• если вы испытываете комбинацию следующих симптомов:

• лихорадка, озноб или чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, спутанность сознания или дезориентация, трудности с дыханием, сильная боль или дискомфорт и потная или влажная кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсисом" (также называемого "септицемией"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть потенциально смертельной и требует неотложной медицинской помощи;

• если вы испытываете боль в верхней левой части живота (боль в животе), боль под ребрами слева или боль в левом плече, поскольку это может быть связано с проблемами селезенки (увеличением селезенки [спленомегалии] или разрывом селезенки);
• если вы лечитесь от тяжелой хронической нейтропении и у вас есть кровь в моче (гематурия). Ваш врач будет проводить периодические анализы мочи, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).

Частым побочным эффектом использования Ратиограстаима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие лекарства (анальгетики). У пациентов, подвергающихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может出现 реакция "трансплантат против хозяина" (РТПХ). Это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат; симптомы и признаки включают сыпь на ладонях или подошвах, и язвы или раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свертыванию. Эти эффекты будут контролироваться вашим врачом.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• Низкий счет красных кровяных телец (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Потеря или ослабление волос (алопеция)
• Усталость (фатига)
• Раздражение и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
• Лихорадка (пирексия)

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Воспаление легких (бронхит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Пониженный аппетит
• Трудности со сном (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• Онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Боль в полости рта и горле (боль в ротоглотке)
• Носовые кровотечения (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение размера печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Мышечные спазмы
• Боль при мочеиспускании (дисурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Чувство недомогания (общее недомогание)
• Отек рук и ног (периферический отек)
• Увеличение некоторых ферментов в крови
• Изменения в биохимическом анализе крови
• Реакция на переливание

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества белых кровяных телец в крови (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантата костного мозга (реакция "трансплантат против хозяина")
• Высокие уровни мочевой кислоты в крови, которые могут вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• Повреждение печени, вызванное блокировкой маленьких вен печени (веноокклюзивная болезнь)
• Легкие не функционируют должным образом, что приводит к одышке (респираторная недостаточность)
• Отек или жидкость в легких (легочный отек)
• Воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание)
• Аномальные рентгеновские снимки легких (легочная инфильтрация)
• Кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• Недостаток поглощения кислорода легкими (гипоксия)
• Нерегулярная сыпь на коже (макулопапулярная сыпь)
• Болезнь, которая делает кости менее плотными, более хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте инъекции

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• Сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидно-клеточная анемия с кризисом)
• Внезапные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (анafilактическая реакция)
• Отек и боль в суставах, похожие на подагру (псевдоподагра)
• Изменение в том, как ваш организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения объема жидкости)
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• Больные, воспаленные и красные язвы на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свит)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения в моче
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (большой кровеносной артерии, которая несет кровь от сердца к остальным частям тела), см. раздел 2

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ратиограстима

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на предварительно заполненной шприце после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2 ºC и 8 ºC).

В течение срока годности и для амбулаторного использования лекарство можно вынуть из холодильника (2 ºC – 8 ºC) и хранить при температуре до 25 ºC в течение одного периода до 4 дней. Если лекарство не было использовано в течение этих 4 дней, его необходимо снова охладить (2 ºC – 8 ºC) до даты истечения срока годности. Шприцы, хранящиеся при температуре выше 8 ºC более 4 дней, должны быть утилизированы.

Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или частицы внутри.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ратиограстима

• Активное вещество - филграстим. Каждый мл инъекционного раствора и раствора для инфузии содержит 60 миллионов международных единиц (МЕ) (600 микрограммов) филграстима.

Ратиограстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц содержит 30 миллионов международных единиц [МЕ] (300 микрограммов) филграстима в 0,5 мл раствора.

Ратиограстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предварительно заполненная шприц содержит 48 миллионов международных единиц [МЕ] (480 микрограммов) филграстима в 0,8 мл раствора.

• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ратиограстим - это инъекционный раствор и раствор для инфузии в предварительно заполненной шприце с или без устройства безопасности. Ратиограстим - прозрачный и бесцветный раствор. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.

Ратиограстим поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев или в многодозовых упаковках, содержащих 10 предварительно заполненных шприцев (2 упаковки по 5). Не все форматы могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ульм

Германия

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ульм

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Информация для самостоятельного введения

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить себе Ратиограстим. Важно, чтобы вы не пытались вводить себе лекарство без предварительного обучения вашим врачом или медсестрой. Если вы не уверены, что можете вводить себе лекарство, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Как вводить Ратиограстим самостоятельно

Вам необходимо вводить лекарство в ткани прямо под кожей. Это называется подкожным введением. Введение должно производиться ежедневно примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование для введения

Для подкожного введения необходимо:

• предварительно заполненная шприц Ратиограстима,
• ватный шарик или подобный материал с алкоголем.

Что я должен сделать перед введением подкожной инъекции Ратиограстима

1. Попробуйте вводить лекарство примерно в одно и то же время каждый день.
2. Выньте предварительно заполненную шприц Ратиограстима из холодильника.
3. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на шприце (EXP). Не используйте ее, если дата истечения срока годности позже последнего дня месяца, указанного.
4. Проверьте внешний вид Ратиограстима. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если есть частицы внутри, не используйте его.
5. Для более комфортного введения оставьте шприц при комнатной температуре в течение 30 минут или держите шприц в руках в течение нескольких минут. Не нагревайте Ратиограстим другими способами (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
6. Неснимайте крышку с шприца, пока не будете готовы к введению.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненную шприц Ратиограстима и ватный шарик).

Как я должен подготовить свою инъекцию Ратиограстима

Прежде чем вводить Ратиограстим, необходимо:

1. Взять шприц и осторожно снять защитный колпачок с иглы, не наклоняя ее. Отделите, как показано на изображениях 1 и 2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.

12

1. Может появиться небольшая пузырьковая пробка в шприце. Если есть пузырьки, постучите пальцами по шприцу, пока пузырьки не переместятся в конец шприца. С шприцем, направленным вверх, вытолкните воздух из шприца, нажав на поршень.
2. Шприц имеет градуированную шкалу. Нажмите на поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего дозе Ратиограстима, назначенной вашим врачом.
3. Еще раз проверьте, что доза Ратиограстима правильная.
4. Теперь вы можете использовать предварительно заполненную шприц.

Где я должен сделать инъекцию

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. изображение 3).

34

Если кто-то вводит вам лекарство, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. изображение 4).

Чтобы избежать риска боли в определенном месте, лучше менять место инъекции каждый день.

Как я должен вводить себе лекарство

1. Дезинфицируйте кожу ватным шариком с алкоголем и зажмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. изображение 5).
2. Полностью вставьте иглу в кожу так, как показал вам медсестра или врач (см. изображение 6).
3. Легко потяните поршень, чтобы убедиться, что вы не попали в вену. Если вы видите кровь в шприце, выньте иглу и вставьте ее в другое место.
4. Медленно и равномерно вводите жидкость, держа кожу зажатой.
5. Вводите только назначенную вашему врачу дозу.
6. Выньте иглу из места инъекции, держа палец на поршне (см. изображение 7). Направьте иглу от себя и людей, окружающих вас, и активируйте устройство безопасности, нажав крепко на поршень (см. изображение 8). Вы услышите щелчок, подтверждающий активацию устройства безопасности. Игла будет покрыта защитным колпачком, чтобы вы не могли уколоться.

56

78

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, попросите помощи или совета у вашего врача или медсестры.

Как утилизировать использованные шприцы

• Устройство безопасности предотвращает травмы от уколов иглой после использования, поэтому не требуются специальные меры предосторожности при утилизации. Утилизируйте шприцы с устройством безопасности в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.

1. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Ратиограстим не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробной контаминации предварительно заполненные шприцы Ратиограстима предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания не влияет отрицательно на стабильность Ратиограстима.

Ратиограстим не должен разбавляться хлоридом натрия. Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, за исключением случаев, когда оно разбавляется, как указано ниже.

Ратиограстим можно разбавить, если необходимо, в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавить альбумин человека (АСГ) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, если объем инъекции составляет 20 мл, и общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг), необходимо добавить 0,2 мл раствора альбумина человека 200 мг/мл (20%). Когда Ратиограстим разбавляется в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), он совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии была доказана в течение 24 часов при хранении между 2 и 8 ºC. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения разбавленного раствора являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 ºC, если только разбавление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.