РАТИОГРАСТИМ 30 МЕ/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Ратиограстим 30МЕ/0,5мл раствор для инъекции или для перфузии

Ратиограстим 48МЕ/0,8мл раствор для инъекции или для перфузии

Филграстим

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, потому что вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, потому что оно может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ратиограстим и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ратиограста
3. Как использовать Ратиограстим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ратиограста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Информация для самостоятельной инъекции
8. Эта информация предназначена только для медицинских работников

1. Что такое Ратиограстим и для чего он используется

Что такое Ратиограстим

Ратиограстим содержит активное вещество филграстим. Филграстим - это белок, произведенный методами биотехнологии в бактерии под названием Escherichia coli.Он принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок, произведенный вашим собственным организмом - фактор стимуляции колоний гранулоцитов (GCSF).

Ратиограстим стимулирует костный мозг (это ткань, где производятся кровяные клетки) для производства большего количества кровяных клеток, особенно определенных типов белых кровяных клеток. Белые кровяные клетки важны, потому что они помогают вашему организму бороться с инфекциями.

Для чего используется Ратиограстим

Ваш врач назначил вам Ратиограстим, чтобы помочь вашему организму производить больше белых кровяных клеток. Ваш врач объяснит, почему вы лечитесь Ратиограстимом. Ратиограстим полезен в различных ситуациях, таких как:

• химиотерапия;
• пересадка костного мозга;
• хроническая тяжелая нейтропения (низкий уровень белых кровяных клеток);
• нейтропения у пациентов с ВИЧ-инфекцией;
• мобилизация периферических кровяных стволовых клеток (для донорства стволовых клеток).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ратиограста

Не используйте Ратиограстим

• если вы аллергичны к филграстиму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ратиограста

• если вы заметили кашель, температуру и затруднение дыхания. Это может быть следствием легочного расстройства (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты");
• если вы страдаете анемией клеток-серпов (наследственным заболеванием, характеризующимся красными кровяными клетками в форме серпа).
• если у вас есть боль в верхней левой части живота или в плече. Это может быть следствием расстройства селезенки (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты").
• если у вас есть определенные нарушения крови (например, синдром Костмана, миелодиспластический синдром или различные типы лейкемии).
• если у вас есть остеопороз. Ваш врач может регулярно проверять плотность вашей кости.
• если вы страдаете любым другим заболеванием, особенно если вы считаете, что у вас есть инфекция.

Сообщите вашему врачу или медсестре, что вы лечитесь Ратиограстимом, если вы проходите

исследования костей с помощью изображений.

Во время лечения Ратиограстимом вам необходимо регулярно проходить анализ крови, чтобы подсчитать количество нейтрофилов и других белых кровяных клеток в вашей крови. Это покажет вашему врачу, как работает лечение и нужно ли продолжать его.

Использование Ратиограста с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте Ратиограстим в течение 24 часов до или после вашего лечения химиотерапией.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование Ратиограста у беременных женщин не было изучено. Поэтому ваш врач решит, следует ли вам не использовать это лекарство.

Неизвестно, проходит ли филграстим в грудное молоко. Поэтому ваш врач решит, следует ли вам не использовать это лекарство во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете усталость, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Ратиограстим содержит сорбитол и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предзагруженную шприц-инъектор; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ратиограстим

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет…

Количество Ратиограста, которое вам нужно, будет зависеть от вашего заболевания и веса тела. Ваш врач скажет вам, когда прекратить лечение Ратиограстимом. Обычно проводится несколько циклов лечения.

Ратиограстим и химиотерапия

Обычная доза составляет 0,5 миллиона единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день. Например, если вы весите 60 кг, ваша ежедневная доза будет составлять 30 миллионов единиц (МЕ). Обычно вы получите первую дозу через 24 часа после окончания химиотерапии. Обычно ваше лечение будет длиться 14 дней. Однако в некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, продолжительность которого может составлять около месяца.

Ратиограстим и пересадка костного мозга

Обычная начальная доза составляет 1 миллион единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день. Например, если вы весите 60 кг, ваша ежедневная доза будет составлять 60 миллионов единиц (МЕ). Обычно вы получите первую дозу через 24 часа после окончания химиотерапии, но в течение 24 часов после пересадки костного мозга. Затем ваш врач проведет ежедневный анализ крови, чтобы увидеть, как работает лечение и найти наиболее подходящую для вас дозу. Лечение будет прекращено, когда количество белых кровяных клеток в вашей крови достигнет определенного уровня.

Ратиограстим и хроническая тяжелая нейтропения

Обычная начальная доза составляет от 0,5 миллиона единиц до 1,2 миллиона единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день в виде единой дозы или разделенной на две дозы. Затем ваш врач проведет анализ крови, чтобы сообщить вам, как работает лечение и какова его продолжительность. В случае нейтропении требуется длительное лечение Ратиограстимом.

Ратиограстим и нейтропения у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Обычная начальная доза составляет от 0,1 миллиона единиц до 0,4 миллиона единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день. Затем ваш врач проведет анализ крови, чтобы сообщить вам, как работает лечение. Как только количество белых кровяных клеток в вашей крови вернется к нормальному значению, может быть уменьшена частота доз до менее одной дозы в день. Ваш врач продолжит проводить анализ крови и рекомендовать наиболее подходящую для вас дозу. Для поддержания нормального количества белых кровяных клеток в вашей крови может потребоваться длительное лечение Ратиограстимом.

Ратиограстим и мобилизация периферических кровяных стволовых клеток

Если вы являетесь донором стволовых клеток для себя, обычная доза составляет 0,5 миллиона единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день. Лечение Ратиограстимом будет длиться не менее 2 недель и в некоторых случаях будет более длительным. Ваш врач будет контролировать ваши показатели крови, чтобы определить лучший момент для сбора стволовых клеток.

Если вы являетесь донором стволовых клеток для другого человека, обычная доза составляет 1 миллион единиц (МЕ) на килограмм веса тела в день. Лечение Ратиограстимом будет длиться 4-5 дней.

Способ введения

Это лекарство вводится путем инъекции, либо путем внутривенной перфузии (IV) (капельница), либо путем подкожной инъекции (SC) (в ткань прямо под кожей). Если вы получаете лечение подкожно, ваш врач может предложить вам научиться вводить лекарство самостоятельно. Ваш врач или медсестра дадут вам инструкции, как это делать. Не пытайтесь вводить лекарство самостоятельно без этих инструкций. Часть информации, которую вы требуете, появляется в конце этого листка инструкции, но для оптимального лечения вашего заболевания требуется тесное и постоянное сотрудничество с вашим врачом.

Если вы использовали больше Ратиограста, чем должно быть

Если вы использовали больше Ратиограста, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Ратиограстим

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ратиограстимом

Прежде чем прекратить лечение Ратиограстимом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты

• Были зарегистрированы аллергические реакции, такие как сыпь, воспаленные участки кожи с зудом и тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся чувством слабости, снижением артериального давления, затруднением дыхания или отеком лица. Если вы считаете, что испытываете такую реакцию, вам следует прекратить введение Ратиограста и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Были зарегистрированы увеличение размера селезенки и разрыв селезенки. В некоторых случаях разрыв селезенки имел смертельный исход. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете боль в верхней левой части живота или в левом плече, поскольку это может быть связано с проблемой селезенки.

• Кашель, температура, затруднение дыхания и боль при дыхании могут быть признаками тяжелого легочного побочного эффекта, такого как пневмония или острый респираторный дистресс-синдром, который может быть смертельным. Если у вас есть температура или любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

отек, который может быть связан с менее частым мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, которое возникает редко (которое может поражать до 1 человека из 100), называемого "синдромом капиллярного выхода" и которое может вызвать выход крови из небольшого кровеносного сосуда в другие части вашего тела и требует срочной медицинской помощи.

• Если у вас есть анемия клеток-серпов, обязательно сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения Ратиограстимом. Были зарегистрированы случаи кризиса анемии клеток-серпов у пациентов с анемией клеток-серпов, которые использовали филграстим.

• Филграстим может вызывать мышечную и костную боль как очень частый побочный эффект (который может поражать более 1 человека из 10). Спросите вашего врача, какие лекарства вы можете принимать, чтобы помочь с этим.

Кроме того, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

У пациентов с раком

Очень частые(которые могут поражать более 1 человека из 10):

• увеличение некоторых ферментов печени или крови; увеличение мочевой кислоты в крови;
• тошнота; рвота;
• боль в груди.

Частые(которые могут поражать до 1 человека из 10):

• головная боль;
• кашель; боль в горле;
• запор; потеря аппетита; диарея; мукозит, который является болезненным воспалением и язвами на слизистых оболочках желудочно-кишечного тракта;
• потеря волос; сыпь;
• усталость; общая слабость.

Редкие(которые могут поражать до 1 человека из 100):

• неспецифическая боль.

Очень редкие(которые могут поражать до 1 человека из 10 000):

• расстройства сосудов, которые могут вызывать боль, покраснение и отек конечностей.

Очень редкие(которые могут поражать до 1 человека из 10 000):

• болезненные язвы, с выпуклостью и фиолетовым цветом на конечностях, и иногда на лице и шее, вместе с температурой (синдром Свит); воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью;
• ухудшение ревматических заболеваний;
• боль или затруднение при мочеиспускании.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• отказ от пересаженной костного мозга;
• временное снижение артериального давления;
• боль и отек суставов, похожий на подагру.

У доноров гемопоэтических стволовых клеток

Очень частые(которые могут поражать более 1 человека из 10):

• увеличение количества белых кровяных клеток; уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или гематомы;
• головная боль.

Частые(которые могут поражать до 1 человека из 10):

• увеличение некоторых ферментов крови.

Редкие(которые могут поражать до 1 человека из 100):

• увеличение некоторых ферментов печени; увеличение мочевой кислоты в крови;
• ухудшение ревматических заболеваний.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• кашель; температура и затруднение дыхания или кашель с кровью.

У пациентов с хронической тяжелой нейтропенией

Очень частые(которые могут поражать более 1 человека из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может сделать вас бледным и вызвать чувство усталости или нехватки воздуха;
• уменьшение уровня глюкозы в крови; увеличение некоторых ферментов крови; увеличение мочевой кислоты в крови;
• кровотечение из носа.

Частые(которые могут поражать до 1 человека из 10):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или гематомы;
• головная боль;
• диарея;
• увеличение размера печени;
• потеря волос; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью; боль в месте инъекции; сыпь;
• потеря костной плотности; боль в суставах.

Редкие(которые могут поражать до 1 человека из 100):

• кровь в моче; белок в моче.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ратиограста

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на предзагруженной шприц-инъектор после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не используйте это лекарство, если вы заметите мутность или частицы внутри.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ратиографа

• Активное вещество - филграстим. Каждый мл раствора для инъекции или инфузии содержит 60 миллионов международных единиц (МЕ) (600 микрограммов) филграстима.

Ратиограф 30 МЕ/0,5 мл: каждая предзагруженная шприц содержит 30 миллионов международных единиц (МЕ) (300 микрограммов) филграстима в 0,5 мл раствора.

Ратиограф 48 МЕ/0,8 мл: каждая предзагруженная шприц содержит 48 миллионов международных единиц (МЕ) (480 микрограммов) филграстима в 0,8 мл раствора.

• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ратиограф - раствор для инъекции или инфузии в предзагруженной шприце с или без устройства безопасности. Ратиограф - прозрачный и бесцветный раствор. Каждая предзагруженная шприц содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.

Ратиограф поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предзагруженных шприцев или в многодозовых упаковках, содержащих 10 предзагруженных шприцев (2 упаковки по 5). Не все форматы могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Германия

Производитель

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ульм

Германия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора данного руководства:

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции для самостоятельного введения

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить Ратиограф. Важно не пытаться вводить лекарство без предварительного обучения у врача или медсестры. Если вы не уверены в возможности самостоятельного введения или имеете какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Как самостоятельно вводить Ратиограф

Вводить необходимо в ткани прямо под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна вводиться ежедневно примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование для введения

Для подкожной инъекции необходимо:

• предзагруженная шприц Ратиографа,
• ватный шарик или аналогичный с алкоголем.

Что я должен сделать перед введением подкожной инъекции Ратиографа

1. Попытаться вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
2. Вынуть предзагруженную шприц Ратиографа из холодильника.
3. Проверить дату истечения срока годности, указанную на шприце (CAD). Не использовать, если дата позже последнего дня месяца, указанного.
4. Проверить внешний вид Ратиографа. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если есть частицы внутри, не следует использовать его.
5. Для более комфортной инъекции оставить предзагруженную шприц при комнатной температуре на 30 минут или взять шприц в руки на несколько минут. Не нагревать Ратиограф другими способами (например, не нагревать в микроволновой печи или горячей воде)
6. Не снимать крышку со шприца, пока не будете готовы к инъекции
7. Тщательно вымыть руки.
8. Найти удобное и хорошо освещенное место и положить все необходимое в пределах досягаемости (предзагруженная шприц Ратиографа и ватный шарик).

Как я должен подготовить свою инъекцию Ратиографа

Перед введением Ратиографа необходимо:

1. Взять шприц и осторожно снять защитный чехол с иглы, не наклоняя его. Отделить, как показано на рисунках 1 и 2. Не трогать иглу и не нажимать на поршень.

12

1. Может появиться небольшая воздушная пузырька в предзагруженной шприце. Если есть пузырьки, постучите пальцами по шприцу, пока пузырьки не поднимутся в конец шприца. С шприцем, направленным вверх, удалите воздух из шприца, нажимая на поршень.
2. Шприц имеет градуированную шкалу. Нажмите на поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего дозе Ратиографа, назначенной вашим врачом.
3. Еще раз проверьте, что доза Ратиографа правильная.
4. Теперь можно использовать предзагруженную шприц.

Где я должен сделать инъекцию

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедер; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

34

Если кто-то вводит вам инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. рисунок 4)

Чтобы избежать риска боли в данном месте, лучше менять место инъекции каждый день.

Как я должен вводить инъекцию

1. Дезинфицируйте кожу ватным шариком с алкоголем и зажмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. рисунок 5).
2. Полностью вставьте иглу в кожу, как показал вам медсестра или врач (см. рисунок 6).
3. Легко потяните поршень, чтобы убедиться, что не попали в вену. Если видите кровь в шприце, вытащите иглу и вставьте ее в другое место.
4. Медленно и равномерно вводите жидкость, держа кожу зажатой.
5. Вводите только назначенную врачом дозу.
6. Удалите иглу из места инъекции, держа палец на поршне (см. рисунок 7). Направьте иглу от себя и окружающих и активируйте устройство безопасности, нажимая сильно на поршень (см. рисунок 8). Вы услышите щелчок, подтверждающий активацию устройства безопасности. Игла будет покрыта защитным чехлом, чтобы вы не могли уколоться.

56

78

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, попросите помощи или совета у врача или медсестры.

Как избавиться от использованных шприцев

• Устройство безопасности предотвращает травмы от уколов иглой после использования, поэтому не требуются специальные меры предосторожности при утилизации. Утилизируйте шприцы с устройством безопасности в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.

1. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Ратиограф не содержит консервантов. Учитывая возможный риск микробного загрязнения, предзагруженные шприцы Ратиографа предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания не влияет отрицательно на стабильность Ратиографа.

Ратиограф не следует разбавлять хлоридом натрия. Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, если не разбавлять, как указано ниже.

Ратиограф можно разбавить, если необходимо, в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Не рекомендуется разбавлять до конечных концентраций ниже 0,2 МЕ (2 мкг) на мл. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. У пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавить альбумин человека (АСГ) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, если объем инъекции составляет 20 мл и общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг), следует добавить 0,2 мл раствора альбумина человека 200 мг/мл (20%). Когда Ратиограф разбавляется в растворе для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%), он совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления: химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии была доказана в течение 24 часов при хранении между 2 и 8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения разбавленного раствора являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.