РАСАГИЛИН НОРМОН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Расагилина Нормон 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилина Нормон и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Нормон
3. Как принимать Расагилину Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Нормон и для чего она используется

Расагилина Нормон содержит активное вещество расагилину и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Она может использоваться вместе с или без леводопы (другого препарата, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге.

Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений. Расагилина Нормон помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Нормон

Не принимайте Расагилину Нормон

• Если вы аллергичны к расагилине или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Не принимайте следующие препараты во время приема Расагилины Нормон:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой индикации) включая препараты и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения Расагилиной Нормон и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Расагилины Нормон.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью
• Вам следует поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях кожи. Лечение Расагилиной Нормон может потенциально увеличить риск рака кожи.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы проявляете странное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти действия называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих Расагилину Нормон и/или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены такие поведения, как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения дозы (см. раздел 4).

Расагилина Нормон может вызывать сонливость и внезапный сон во время выполнения повседневных действий, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). Если вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с разделом «Вождение и использование машин».

Дети и подростки

Применение Расагилины Нормон у детей и подростков не является подходящим. Следовательно, Расагилина Нормон не рекомендуется лицам моложе 18 лет.

Другие препараты и Расагилина Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций
• Антикашлевый препарат декстрометорфан
• Симпатикомиметики, такие как те, что находятся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и противокашлевых препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует использовать Расагилину Нормон вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин.

Если вы начинаете лечение Расагилиной Нормон, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения Расагилиной Нормон.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может уменьшить количество Расагилины Нормон в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вам следует избегать приема Расагилины Нормон, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты Расагилины Нормон на беременность и плод.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку и болезнь Паркинсона, и лечение Расагилиной Нормон могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилина Нормон может вызывать головокружение или сонливость, а также внезапный сон.

Это может увеличиться, если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона), если вы принимаете препараты, которые могут вызывать сонливость, или если вы потребляете алкоголь во время лечения Расагилиной Нормон. Если вы испытывали сонливость и/или внезапный сон до или во время лечения Расагилиной Нормон, не驾те транспортные средства и не используйте машины (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилину Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза Расагилины Нормон составляет 1 таблетку по 1 мг, принимаемую перорально, 1 раз в день. Расагилина Нормон может приниматься с или без пищи.

Если вы приняли больше Расагилины Нормон, чем следует

Если вы думаете, что приняли больше таблеток Расагилины Нормон, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

В любом случае возьмите с собой упаковку Расагилины Нормон, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Симптомы, зарегистрированные после передозировки Расагилины Нормон, были легким эйфорическим состоянием (слабой формой мании), очень высокой кровяным давлением и серотонинergic синдромом (см. раздел 4).

Если вы пропустили прием Расагилины Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной Нормон

Не прекращайте лечение Расагилиной Нормон без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов. Вам может потребоваться лечение или срочная медицинская помощь:

• Если вы испытываете необычное поведение, такое как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей и чувств (расстройства контроля над импульсами) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).

• Любая комбинация галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потения (серотонинergic синдром).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили любой подозрительный изменение кожи, поскольку это может быть увеличением риска рака кожи (меланомы) при использовании этого препарата (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/потемнение в глазах (ортостатическая гипотония).
• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие живота.
• Изменение результатов анализа крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боль в мышцах и скелете.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией движений (расстройство равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Покраснение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Повышенная потребность в мочеиспускании.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (везикулярная сыпь).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная сонливость.
• Внезапный сон.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Расагилины Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины Нормон

• Активное вещество - Расагилина.

Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде тартрата).

• Другие компоненты - маннитол (Е 421), кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, коллоидная двуокись кремния, стеариновая кислота и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Расагилины Нормон белые или почти белые, круглые, плоские и без маркировки.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es