РАПАМУН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рапамун 0,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Рапамун 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Рапамун 2мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сиролимус

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рапамун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рапамуна
3. Как принимать Рапамун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рапамуна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рапамун и для чего он используется

Рапамун содержит активное вещество сиролимус, которое относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Он помогает контролировать вашу иммунную систему после трансплантации почки.

Рапамун используется у взрослых для предотвращения отторжения трансплантированных почек и обычно используется в сочетании с другими иммунодепрессивными препаратами, называемыми кортикостероидами, и первоначально (в течение первых 2-3 месяцев) с циклоспорином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рапамуна

Не принимайте Рапамун:

• если вы аллергичны к сиролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рапамуна.

• Если у вас есть проблемы с печенью или вы имели болезнь, которая могла повлиять на вашу печень, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может повлиять на дозу Рапамуна, которую вы получаете, и может быть причиной проведения других анализов крови.
• Рапамун, как и другие иммунодепрессивные препараты, может уменьшить вашу способность бороться с инфекциями и может увеличить риск развития рака в лимфоидной ткани и коже.
• Если у вас есть индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2, вы можете иметь более высокий риск аномального заживления ран.
• Если вы считаетесь пациентом с высоким риском отторжения, например, если вы ранее имели трансплантацию, которая была отторгнута.

Ваш врач будет проводить тесты для контроля уровня Рапамуна в вашей крови. Также он будет проводить тесты для контроля функции почек, для измерения уровня липидов (холестерина и/или триглицеридов) в вашей крови, и, возможно, функции печени во время лечения Рапамуном.

Воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения должно быть ограничено путем ношения одежды и использования солнцезащитного крема с высоким защитным фактором, из-за увеличения риска развития рака кожи.

Дети и подростки

Опыт использования Рапамуна у детей и подростков в возрасте до 18 лет ограничен. Не рекомендуется использовать Рапамун в этой популяции.

Прием Рапамуна с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с действием Рапамуна и, поэтому, вам может потребоваться коррекция дозы. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• любое другое иммунодепрессивное лекарство.
• антибиотики или противогрибковые препараты, используемые для лечения инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол и итраконазол. Не рекомендуется принимать Рапамун с рифампицином, кетоконазолом или вориконазолом.
• любое лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем, включая никардипин, верапамил и дилтиазем.
• противоэпилептические препараты, включая карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• лекарства, используемые для лечения язвы или других проблем с желудочно-кишечным трактом, такие как цисаприд, циметидин или метоклопрамид.
• бромокриптин (используемый для лечения болезни Паркинсона и различных гормональных расстройств), даназол (используемый для лечения гинекологических расстройств) или ингибиторы протеазы (например, для ВИЧ и гепатита C, такие как ритонавир, индинавир, босепревир и телапревир).

• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

• летермовир (противовирусное лекарство для предотвращения заболевания цитомегаловирусом).

Необходимо избегать использования живых вакцин во время лечения Рапамуном. Перед вакцинацией сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы получаете Рапамун.

Использование Рапамуна может привести к увеличению уровня холестерина и триглицеридов в крови (жирных кислот), что может потребовать лечения. Лекарства, известные как "статины" и "фибраты", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов, были связаны с повышенным риском разрыва мышечных волокон (рабдомиолиза). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для снижения уровня жирных кислот в крови.

Сочетанное использование Рапамуна и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (типа лекарств, используемых для снижения артериального давления) может вызвать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства.

Прием Рапамуна с пищей и напитками

Принимайте Рапамун всегда одинаково, с пищей или без нее. Если вы предпочитаете принимать Рапамун с пищей, вы должны всегда принимать его с пищей. Если вы предпочитаете принимать Рапамун без пищи, вы должны всегда принимать его без пищи. Пища может изменить количество лекарства, которое попадает в кровь, и, поэтому, принимая лекарство всегда одинаково, уровень Рапамуна в крови остается более стабильным.

Не принимайте Рапамун с грейпфрутовым соком.

Беременность, лактация и фертильность

Рапамун не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Рапамуном и в течение 12 недель после прекращения лечения. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, передается ли Рапамун в грудное молоко. Пациентки, принимающие Рапамун, должны прекратить грудное вскармливание.

Было обнаружено, что использование Рапамуна может привести к снижению количества сперматозоидов, что обычно восстанавливается после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается, что лечение Рапамуном может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рапамун содержит лактозу и сахарозу

Рапамун содержит 86,4 мг лактозы и до 215,8 мг сахарозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Рапамун

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит точную дозу Рапамуна, которую вам необходимо принимать, и частоту приема. Следуйте точно инструкциям вашего врача и никогда не изменяйте дозу самостоятельно.

Ваш врач назначит вам начальную дозу 6 мг как можно скорее после операции по трансплантации почки. Затем вам необходимо принимать 2 мг Рапамуна каждый день, пока ваш врач не скажет вам иного. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Рапамуна в крови. Ваш врач будет проводить анализы крови для измерения концентрации Рапамуна.

Если вы также принимаете циклоспорин, вам необходимо间隔ать прием этих двух лекарств примерно на 4 часа.

Рекомендуется использовать Рапамун сначала в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами. Через 3 месяца ваш врач может прекратить прием Рапамуна или циклоспорина, поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе после этого времени.

Рапамун предназначен только для перорального приема. Не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки. Сообщите вашему врачу, если у вас есть трудности с приемом таблетки.

Не принимайте несколько таблеток Рапамуна 0,5 мг в качестве замены таблеток 1 мг и 2 мг, поскольку они не являются直接 взаимозаменяемыми.

Рапамун необходимо принимать с пищей или без нее, но всегда одинаково.

Если вы приняли слишком много Рапамуна

Если вы приняли больше лекарства, чем было назначено, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку лекарства с этикеткой, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Рапамун

Если вы забыли принять Рапамун, примите его как можно скорее, но не в течение 4 часов после приема циклоспорина. После этого продолжайте принимать лекарство в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз, и всегда принимайте Рапамун и циклоспорин с интервалом примерно 4 часа. Если вы полностью забыли принять одну дозу Рапамуна, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы прекратили лечение Рапамуном

Не прекращайте прием Рапамуна, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку вы рискуете потерять трансплантат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас出现ятся симптомы, такие как отек лица, языка и/или горла (фаринге) и/или трудности с дыханием (ангиоэдем), или отслоение кожи (эксфолиативный дерматит). Это может быть симптомами тяжелой аллергической реакции.

Повреждение почек снизким уровнем кровяных клеток (тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром)

При приеме с лекарствами, называемыми ингибиторами кальцинеурина (циклоспорин или такролимус), Рапамун может увеличить риск развития состояния, сочетающего повреждение почек с низким уровнем тромбоцитов и эритроцитов, с или без раздражения кожи (тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром). Если вы испытываете симптомы, такие как синяки, кожные высыпания, изменения в моче, изменения настроения или любой другой симптом, который вы считаете тяжелым, необычным или длительным, свяжитесь с вашим врачом.

Инфекции

Рапамун снижает механизмы защиты вашего организма от отторжения трансплантированного органа. В результате ваш организм не будет так же хорошо бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Рапамун, вы можете чаще испытывать инфекции, такие как инфекции кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей (см. список ниже). Вы должны связаться с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, которые вы считаете тяжелыми, необычными или длительными.

Частота побочных эффектов

Очень часто: затрагивают более 1 из 10 пациентов

• накопление жидкости вокруг почки
• отек тела, включая руки и ноги
• боль
• лихорадка
• головная боль
• повышение артериального давления
• боль в желудке, диарея, запор, тошнота
• снижение количества эритроцитов, снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня жирных кислот в крови (холестерина и/или триглицеридов), повышение уровня сахара в крови, снижение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня креатинина в крови
• боль в суставах
• акне
• инфекция мочевыводящих путей
• пневмония и другие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции
• снижение количества клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов)
• диабет
• анomalies в анализах, измеряющих функцию печени, повышение уровня печеночных ферментов AST и/или ALT
• кожные высыпания
• повышение уровня белков в моче
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие, редкие или обильные менструации)
• замедленное заживление (это может включать разделение слоев хирургической раны или шва)
• повышение частоты сердечных сокращений
• общая тенденция к накоплению жидкости в различных тканях

Часто: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

• инфекции (включая потенциально смертельные инфекции)
• тромбы в ногах
• тромбы в легких
• язвы в полости рта
• накопление жидкости в брюшной полости
• повреждение почки с снижением количества тромбоцитов и эритроцитов, с или без кожных высыпаний (гемолитический уремический синдром)
• снижение количества нейтрофилов
• разрушение костей
• воспаление, которое может привести к повреждению легких, накоплению жидкости вокруг легких
• носовые кровотечения
• рак кожи
• инфекция почки
• кисты на яичниках
• накопление жидкости в оболочке, окружающей сердце, что в некоторых случаях может снизить способность сердца качать кровь
• воспаление поджелудочной железы
• аллергические реакции
• герпес
• инфекция, вызванная цитомегаловирусом

Редко: затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов

• рак лимфатической ткани (лимфома/послетрансплантационное лимфопролиферативное расстройство), снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• кровотечение в легких
• белок в моче, иногда тяжелый и связанный с побочными эффектами, такими как отек
• рубцевание почки, которое может снизить функцию почки
• избыток жидкости в тканях из-за нарушения лимфатической функции
• снижение количества тромбоцитов в крови, с или без кожных высыпаний (тромбоцитопеническая пурпура)
• тяжелые аллергические реакции, которые могут привести к отслоению кожи
• туберкулез
• инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барра
• инфекционный диарейный синдром, вызванный Clostridium difficile
• тяжелое повреждение печени

Очень редко: затрагивают от 1 до 10 из 10000 пациентов

• отложение белков в воздушных мешочках легких, которое может повлиять на дыхание
• тяжелые аллергические реакции, которые могут повлиять на кровеносные сосуды (см. раздел аллергических реакций)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Синдром обратимой энцефалопатии (PRES), который является тяжелым синдромом нервной системы с симптомами: головная боль, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги и потеря зрения. Если вы испытываете более одного из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рапамуна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и blisterе после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните blister в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рапамуна

Активное вещество - сиролимус.

Каждая таблетка Рапамуна 0,5 мг содержит 0,5 мг сиролимуса.

Каждая таблетка Рапамуна 1 мг содержит 1 мг сиролимуса.

Каждая таблетка Рапамуна 2 мг содержит 2 мг сиролимуса.

Другие компоненты:

Ядро таблеток: лактоза моногидрат, макрогол, стеарат магния, тальк

Покрытие таблеток: макрогол, моноолеат глицерина, фармацевтическая краска, сульфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, диоксид титана, полоксамер 188, α-токоферол, повидон, карнаубский воск, печатная краска (гуммилака, оксид железа красный, пропиленгликоль, гидроксид аммония, симетикон). Таблетки0,5 мг и 2 мг также содержат желтый оксид железа (E172) и коричневый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Рапамун 0,5 мг выпускается в виде тригональных таблеток светло-коричневого цвета, на одной стороне которых имеется надпись «RAPAMUNE 0,5 мг».

Рапамун 1 мг выпускается в виде тригональных таблеток белого цвета, на одной стороне которых имеется надпись «RAPAMUNE 1 мг».

Рапамун 2 мг выпускается в виде тригональных таблеток желто-бежевого цвета, на одной стороне которых имеется надпись «RAPAMUNE 2 мг».

Таблетки упаковываются в блистерные упаковки по 30 и 100 таблеток. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Более подробную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 01/2025.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.