Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos

Противопоказания: информация для пользователя

Rapamune 0,5мг покрытые таблетки

Rapamune 1 мг покрытые таблетки

Rapamune 2мг покрытые таблетки

сиролимус

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Рапамунсодержит активное вещество сиролимус, котороепринадлежит к группе препаратов, называемых иммунодепрессантами. Он помогает вам контролировать ваше иммунное состояние после пересадкипочки.

Рапамун используется у взрослых для предотвращения отторжения пересаженных почек и обычно используется вместе с другими иммунодепрессантамииммунодепрессантаминазываемыми кортикостероидами, а первоначально(в течение первых2-3 месяцев)с циклоспорином.

Рапамун также используется для лечения пациентов с спорадической линфангиолейомиоматозом (С-ЛАМ) с умеренной болезнью легких или ухудшением функции легких. С-ЛАМ - это редкая прогрессирующая болезнь легких, которая в основном поражает женщин в фертильном возрасте. Наиболее частым симптомом С-ЛАМ является затруднение дыхания.

Не принимайте Рапамун

• если вы аллергины на сириоломус или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рапамуна.

• Если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли болезнь, которая могла повлиять на печень, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может определить дозу Рапамуна, которую вы получаете, и может потребоваться дополнительное исследование крови.
• Рапамун, как и другие иммунодепрессивные препараты, может снизить вашу способность бороться с инфекциями и может увеличить риск развития рака в лимфоидных тканях и кожных покровах.
• Если у вас индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м², вы можете иметь повышенный риск аномальной рубцевания ран.
• Если вы считаются пациентом с высоким риском отторжения почек, например, если вы перенесли предыдущий пересадку, которая была отторжена.

Ваш врач будет проводить исследования для контроля уровня Рапамуна в крови. Он также будет проводить исследования для контроля функции почек, для измерения уровня липидов (холестерина и/или триглицеридов) в крови и, возможно, функции печени во время лечения Рапамуном.

Наклонение к солнечным лучам и УФ-излучению должно быть ограничено, закрывая кожу одеждой и используя солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, из-за повышенного риска развития рака кожи.

Дети и подростки

Опыт использования Рапамуна у детей и подростков в возрасте до 18 лет ограничен. Не рекомендуется использование Рапамуна в этой возрастной группе.

Принятие Рапамуна с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Некоторые препараты могут взаимодействовать с Рапамуном и, следовательно, может потребоваться корректировка дозы. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:
• любой другой иммунодепрессивный препарат.
• антибиотики или противогрибковые препараты, используемые для лечения инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол и итаконазол. Не рекомендуется принимать Рапамун вместе с рифампицином, кетоконазолом или вориконазолом.
• препараты для лечения гипертонии или проблем с сердцем, включая никардин, верапамил и дилтиазем.
• антиэпилептические препараты, включая карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• препараты, используемые для лечения язв или других проблем желудочно-кишечного тракта, такие как цизаприд, циметидин или метоклопрамид.
• бромокриптин (используемый для лечения болезни Паркинсона и различных гормональных нарушений), даназол (используемый для лечения гинекологических нарушений) или ингибиторы протеазы (например, для ВИЧ и гепатита С, такие как ритонавир, индинавир, боцепревир и телапревир).

• Зверобойник (Hypericum perforatum).

• летермовир (антивирусный препарат для предотвращения заражения цитомегаловирусом).
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических припадков).

Должно быть избегано использование живых вакцин во время лечения Рапамуном. Перед вакцинацией сообщите своему врачу или фармацевту, что вы принимаете Рапамун.

Использование Рапамуна может привести к увеличению уровня холестерина и триглицеридов в крови (жиры в крови), что может потребовать лечения. Препараты, известные как «статины» и «фибраты», используемые для лечения высокого холестерина и триглицеридов, были связаны с повышенным риском разрыва мышечной ткани (рабдомиолизиса). Сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови.

Использование Рапамуна в сочетании с ингибиторами конвертирующего энзима (ЭКЕ) (一种 тип препаратов, используемых для снижения артериального давления) может привести к аллергическим реакциям. Сообщите своему врачу, если вы принимаете эти препараты.

Принятие Рапамуна с пищей и напитками

Принимайте Рапамун всегда одинаково, с или без пищи. Если вы предпочитаете принимать Рапамун с пищей, всегда принимайте его с пищей. Если вы предпочитаете принимать Рапамун без пищи, всегда принимайте его без пищи. Питание может изменить количество препарата, который попадает в кровь, и, принимая свой препарат всегда одинаково, уровни Рапамуна в крови остаются более стабильными.

Не принимайте Рапамун с соком помело.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Рапамун не должен использоваться во время беременности, если это не явно необходимо. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство во время лечения Рапамуном и в течение 12 недель после прекращения лечения. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестно, проходит ли Рапамун в грудном молоке. Пациентки, принимающие Рапамун, должны прекратить грудное вскармливание.

Было связано снизившееся количество сперматозоидов при использовании Рапамуна, которое обычно возвращается к норме после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается, что лечение Рапамуном может повлиять на вашу способность вести машину, если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к своему врачу.

Рапамун содержит лактозу и сахарозу

Рапамун содержит 86,4 мг лактозы и до 215,8 мг сахарозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит точную дозу Rapamune, которую вы должны принимать и частоту приема. Следуйте точно указаниям врача и не изменяйте дозу самостоятельно.

Rapamune предназначен только для перорального приема.Не разбивайте, не жуйте и не разрывайте таблетки. Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с приемом таблетки.

Не принимайте несколько таблеток Rapamune 0,5 мг вместо таблеток 1 мг и 2 мг, поскольку они не являются взаимозаменяемыми.

Принимайте Rapamune всегда одинаково, с или без пищи.

Трансплантация почки

Врач назначит вам начальную дозу 6 мг как можно скорее после операции по трансплантации почки. Затем вам нужно принимать 2 мг Rapamune в день, пока врач не скажет вам что-то другое. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Rapamune в крови. Врач должен сделать анализ крови, чтобы измерить концентрацию Rapamune.

Если вы также принимаете циклоспорин, вам нужно принимать два препарата с интервалом примерно 4 часа.

Рекомендуется использовать Rapamune в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами. После 3 месяцев врач может отменить Rapamune или циклоспорин, поскольку не рекомендуется принимать эти препараты вместе после этого времени.

Лимфангиолейомиоматоз спорадический (S-LAM)

Врач назначит вам 2 мг Rapamune в день, пока не скажет вам что-то другое. Ваша доза будет корректироваться в зависимости от уровня Rapamune в крови. Врач должен сделать анализ крови, чтобы измерить концентрацию Rapamune.

Если вы принимаете больше Rapamune, чем следует

Если вы принимаете больше препарата, чем указано, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Rapamune

Если вы забыли принять Rapamune, принимайте его как только вспомните, но не менее чем через 4 часа после приема циклоспорина. Затем продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, и всегда принимайте Rapamune и циклоспорин с интервалом примерно 4 часа. Если вы полностью забыли принять дозу Rapamune, сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете лечение Rapamune

Не прекращайте принимать Rapamune, пока врач не скажет вам, чтобы это сделать, поскольку вы рискуете потерять трансплантацию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Вы должны немедленно обратиться к своему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как опухание лица, языка и/или дна рта (фаринга) и/или затруднение дыхания (ангиоэдема), или отслоение кожи (дерматит эксфолиативный). Это может быть симптомом серьезной аллергической реакции.

Нарушение функции почек с низким количеством кровяных телец (пурпура тромбоцитопеническая/синдром гемолитического уремического синдрома)

Когда это принимается вместе с лекарствами, называемыми ингибиторами кальнеурина (циклоспорин или такролимус), Rapamune может увеличить риск развития состояния, которое сочетает в себе нарушение функции почек с низким количеством кровяных телец и красных кровяных телец, с или без раздражения кожи (пурпура тромбоцитопеническая/синдром гемолитического уремического синдрома). Если у вас появляются симптомы, такие как синяки, высыпания на коже, изменения в моче, изменения настроения или любой другой симптом, который вы считаете серьезным, необычным или долгим, свяжитесь с вашим врачом.

Инфекции

Rapamune снижает защитные механизмы вашего тела. В результате ваше тело не будет так хорошо сражаться с инфекциями, как раньше. Поэтому, если вы принимаете Rapamune, вы можете заразиться инфекциями чаще, чем обычно, такие как инфекции кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей (см. ниже). Вы должны связаться с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, которые вы считаете серьезными, необычными или долгими.

Частота побочных эффектов

Очень частые: затрагивают более 1 из 10 пациентов

• Аккумуляция жидкости вокруг почек
• Отек тела, включая руки и ноги
• Боль
• Температура
• Головная боль
• Повышение артериального давления
• Боль в животе, диарея, запор, тошнота
• Понижение количества красных кровяных телец, понижение количества кровяных телец
• Повышение уровня жиров в крови (холестерин и/или триглицериды), повышение уровня сахара в крови, понижение уровня калия в крови, понижение уровня фосфора в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня креатинина в крови
• Боль в суставах
• Акне
• Инфекция мочевыводящих путей
• Пневмония и другие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции
• Понижение количества белых кровяных телец
• Диабет
• Аномалии в тестах, измеряющих функцию печени, повышение уровня печеночных ферментов AST и/или ALT
• Высыпания на коже
• Повышение уровня белка в моче
• Нарушения менструального цикла (включая отсутствие, редкие или обильные менструации)
• Затруднение заживления (это может включать расслоение слоев после хирургического вмешательства или линии швов)
• Повышение частоты сердечных сокращений
• Есть тенденция к тому, что жидкости скапливаются в различных тканях

Частые: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

• Инфекции (включая потенциально смертельные)
• Сгустки крови в ногах
• Сгустки крови в легких
• Язвы на языке
• Аккумуляция жидкости в животе
• Нарушение функции почек с пониженным количеством кровяных телец и красных кровяных телец, с или без высыпаний на коже (синдром гемолитического уремического синдрома)
• Понижение количества нейтрофилов
• Деградация костей
• Инфляция, которая может привести к повреждению легких, скоплению жидкости вокруг легких
• Носовые кровотечения
• Кожный рак
• Инфекция почек
• Кисты в яичниках
• Аккумуляция жидкости в мембране, окружающей сердце, которая, в некоторых случаях, может снизить способность сердца выбрасывать кровь
• Инфляция поджелудочной железы
• Аллергические реакции
• Герпес
• Цитомегаловирусная инфекция

Небольшие: затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов

• Кожный рак тканей лимфатической системы (лимфома/заболевание лимфопролиферативное после трансплантации), пониженное количество красных кровяных телец, белых кровяных телец и кровяных телец
• Кровотечение в легких
• Белок в моче, иногда серьезная и связанная с побочными эффектами, такими как отек
• Процесс рубцевания почек, который может снизить функцию почек
• Избыток жидкости в тканях из-за неправильной функции лимфатических сосудов
• Пониженное количество кровяных телец в крови, с или без высыпаний на коже (пурпура тромбоцитопеническая)
• Серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отслоению кожи
• Туберкулез
• Инфекция вируса Эпштейна-Барр
• Диарея, вызванная бактериями Clostridium difficile
• Глубокое повреждение печени

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Депонирование белка в воздушных мешочках легких, которое может повлиять на дыхание
• Серьезные аллергические реакции, которые могут повлиять на кровеносные сосуды (см. Раздел аллергических реакций)

Недостаточно известно: не может быть оценена частота

• Синдром обратимой задержки мозга (PRES), который является серьезным нарушением нервной системы, с симптомами: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, судороги и потеря зрения. Если у вас появляются более одного из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Пациенты с S-LAM испытывали побочные эффекты, аналогичные тем, которые испытывали пациенты с почечной трансплантацией, с добавлением потери веса, которая может затронуть более 1 из 10людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25°C.

Хранить блистер в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rapamune

Активное вещество - сириолимус.

Каждая таблетка покрытая Rapamune 0,5 мг содержит 0,5мг сириолимуса.

Каждая таблетка покрытая Rapamune 1 мг содержит 1 мг сириолимуса.

Каждая таблетка покрытая Rapamune 2 мг содержит 2 мг сириолимуса.

Остальные компоненты:

Ядро таблеток:моногидрат лактозы, макрогол, магниевый стеарат, тальк

Покрытие таблеток:макрогол, моноолеат глицерина, фармацевтическая лака, кальциевый сульфат, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, диоксид титана,полоксамер 188, α-витамин Е, повидаона, карнаубовое воско, печатная краска (лака, красный оксид железа, пропиленгликоль [E1520], концентрированный раствор аммония, симетикон).Таблетки 0,5мг и2мг также содержатжелтый оксид железа (E172) и коричневый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rapamune 0,5мг представлен в виде покрытых таблеток треугольной формы светло-коричневого цвета, с надпечаткой на одной стороне «RAPAMUNE 0.5мг».

Rapamune 1мг представлен в виде покрытых таблеток треугольной формы белого цвета, с надпечаткой на одной стороне «RAPAMUNE 1мг».

Rapamune 2мг представлен в виде покрытых таблеток треугольной формы желто-бежевого цвета, с надпечаткой на одной стороне «RAPAMUNE 2мг».

Таблетки упаковываются в блистеры по 30 и 100 таблеток.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта: 01/2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.