РАНОЛАЗИН ЦИНФА 375 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Ранолазина Цинфа 375 мг пролонгированные таблетки EFG

Ранолазина Цинфа 500 мг пролонгированные таблетки EFG

Ранолазина Цинфа 750 мг пролонгированные таблеткиEFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ранолазина Цинфа и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ранолазина Цинфа.
3. Как принимать Ранолазина Цинфа.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ранолазина Цинфа.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ранолазина Цинфа и для чего она используется

Ранолазина - это лекарство, которое используется в комбинации с другими для лечения стенокардии, которая является заболеванием, вызывающим боль в груди или дискомфорт, ощущаемый в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физических упражнений или особенно интенсивной деятельности.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ранолазина Цинфа

Не принимайте Ранолазина Цинфа

• Если вы аллергичны к Ранолазине или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы используете определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofetilid или сotalol).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ранолазина Цинфа:

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть легкие проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели нарушения электрокардиограммы (ЭКГ).
• Если вы пожилой человек.
• Если вы человек с низким весом (60 кг или меньше).
• Если у вас есть сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одном из этих случаев, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу лекарства или принять другие меры предосторожности.

Другие лекарства и Ранолазина Цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не используйте ни одно из следующих лекарств, если вы принимаете Ранолазину:

• Определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, dofetilid или сotalol).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ранолазина Цинфа, если вы используете:

• Определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), лекарство, используемое для предотвращения отказа трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут вызвать более частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения Ранолазиной (см. раздел 4). Если вы принимаете эти лекарства, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу Ранолазины.
• Лекарства для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); или если вы принимаете травяной препарат, называемый зверобоем, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку эти лекарства могут сделать Ранолазину менее эффективной.

(например, туберкулез); или если вы принимаете травяной препарат, называемый зверобоем, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку эти лекарства могут сделать Ранолазину менее эффективной.

• Лекарства для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку если вы принимаете это лекарство, ваш врач может решить изменить дозу, пока вы принимаете Ранолазину.
• Определенные лекарства для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, процаинамид) и лекарства для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти лекарства могут изменить ваш электрокардиограмму (ЭКГ).
• Определенные лекарства для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Определенные лекарства для снижения уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти лекарства могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете Ранолазину.
• Определенные лекарства, используемые для предотвращения отказа трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете Ранолазину.

Прием Ранолазина Цинфа с пищей и напитками

Ранолазина может приниматься с пищей или без нее. Пока вы проходите лечение Ранолазиной, не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Ранолазину, если вы беременны, unless ваш врач сказал вам, что можно.

Лактация

Не принимайте Ранолазину, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Ранолазины на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ранолазина может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), размытое зрение (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), проблемы с координацией (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы заметите любой из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока они не пройдут.

Ранолазина Цинфа содержит натрий

Ранолазина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ранолазина Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Всегда глотайте таблетки целиком с водой. Не жуйте, не сосите и не разламывайте таблетки, поскольку это может повлиять на то, как лекарство высвобождается в вашем организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг дважды в день. После периода времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза Ранолазины 750 мг - дважды в день.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить снизить дозу или, если это не достаточно, порекомендовать прекратить лечение Ранолазиной.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Ранолазину.

Если вы приняли слишком много Ранолазина Цинфа

Если вы случайно приняли больше таблеток Ранолазины, чем должны, или приняли таблетки более высокой дозы, чем рекомендовал ваш врач, важно немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайший центр экстренной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, вместе с блистером и упаковкой, чтобы медицинский персонал мог легко определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ранолазина Цинфа

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, unless уже почти время принять следующую дозу (менее 6 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить принимать Ранолазину и немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете следующие симптомы ангиоэдемы, которое является редким, но может быть тяжелым заболеванием:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить снизить дозу или порекомендовать прекратить лечение Ранолазиной.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Слабость

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Измененное чувствительность
• Тревога, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации
• Размытое зрение, нарушения зрения
• Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или летаргия, слабость или обморок, головокружение при вставании
• Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Дегидратация
• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• Двоение в глазах
• Избыточное потоотделение, зуд
• Чувство отека или набухания
• Приливы, низкое кровяное давление
• Увеличение уровня креатинина, мочевины в крови, тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Отек суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или потеря веса
• Мышечные спазмы, мышечная слабость
• Шум в ушах и/или чувство, что голова кружится
• Боль или дискомфорт в желудке, изжога, сухость во рту, газы

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Неспособность мочиться
• Нарушения функции печени
• Острый почечный недостаток
• Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, сыпь
• Проблемы с координацией
• Понижение кровяного давления при вставании
• Понижение уровня сознания или потеря сознания
• Дезориентация
• Чувство холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические реакции на коже
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за проблем с равновесием
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Натяжение в горле
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, спазмы и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена из доступных данных):

• Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ранолазина Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазина Цинфа

Активное вещество - Ранолазина. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг Ранолазины.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), гидроксид натрия (E524), гипромеллоза (E464), стеарат магния (E470b).

Покрытие AquaPolish P-белое:гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), макрогол 8000 (E1521), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 375 мг - пролонгированные таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, выпуклые, размером 15 мм x 7,2 мм, с надписью "375" на одной стороне.

Таблетки 500 мг - пролонгированные таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, выпуклые, размером 16,5 мм x 8,0 мм, с надписью "500" на одной стороне.

Таблетки 750 мг - пролонгированные таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, выпуклые, размером 19 мм x 9,2 мм, с надписью "750" на одной стороне.

Ранолазина Цинфа выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонных упаковках по 30, 60 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабьянице

Польша

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Голландия: Ранолазин ELC 375 мг / 500 мг/ 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Австрия: Ранолазин ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг пролонгированные таблетки

Болгария: Ранолазин ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Кипр: Ранолазин ELC 375 мг /500 мг / 750 мг Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Эстония: Ранолазин ELC

Хорватия: Ранолазин ELC 375 мг /500 мг/ 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Ирландия: Ранолазин 375 мг /500 мг/ 750 мг пролонгированные таблетки

Литва: Ранолазин ELC 375 мг /500 мг/750 мг пailginto atpalaidavimo tabletes

Португалия: Ранолазин ELC

Румыния: Ранолазина ELC Group s.r.o. 375 мг /500 мг/750 мг comprimate cueliberare prelungita

Словения: Ранолазин ELC Group 375 мг/ 500 мг/ 750 мг tablete s podaljšanim sprošcanjem

Италия: Ранолазина ELC

Испания: Ранолазина Цинфа 375 мг/ 500 мг/ 750 мг пролонгированные таблетки EFG

Греция: RANOLAZINE/GENEPHARM

Дата последней ревизии этого проспекта:05/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ранолазина Цинфа 375 мг пролонгированные таблетки EFG

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Ранолазина Цинфа 500 мг пролонгированные таблетки EFG

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Ранолазина Цинфа 750 мг пролонгированные таблетки EFG

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html