РАНИВИЗИО 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для взрослого пациента

Ранивизио 10 мг/мл раствор для инъекций

ранибизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

ВЗРОСЛЫЕ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ранивизио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ранивизио
3. Как вводится Ранивизио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ранивизио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранивизио и для чего он используется

Что такое Ранивизио

Ранивизио - это раствор, который вводится в глаз. Ранивизио относится к группе препаратов, называемых антиангиогенными агентами. Он содержит активное вещество под названием ранибизумаб.

Для чего используется Ранивизио

Ранивизио используется у взрослых для лечения различных глазных заболеваний, которые вызывают нарушение зрения.

Эти заболевания являются результатом повреждения сетчатки (светочувствительного слоя в задней части глаза), вызванного:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, которые теряют жидкость. Это наблюдается при заболеваниях, таких как возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Также может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) из-за патологической миопии (ПМ), ангиоидных полос, центральной серозной хориоретинопатии или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Причина этого отека может быть диабетом (заболевание, известное как диабетический макулярный отек (ДМО)) или блокировкой ретинальных вен сетчатки (заболевание, известное как окклюзия ретинальной вены (ОРВ)).

Как действует Ранивизио

Ранивизио распознает и специфически связывается с белком под названием фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) человека, присутствующим в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения при заболеваниях, таких как ВМД, ДМО, ПДР, ОРВ, ПМ и ХНВ.

Благодаря связыванию с VEGF-A, Ранивизио может предотвратить его действие и предотвратить такой аномальный рост и отек.

При этих заболеваниях Ранивизио может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить ваше зрение.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ранивизио

Ранивизио не должен быть введен

• Если вы аллергичны к ранибизумабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция в глазу или вокруг него.
• Если у вас есть боль или покраснение (тяжелое внутриглазное воспаление) в глазу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Ранивизио.

• Ранивизио вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Ранивизио может出现 инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслойка или разрыв одной из слоев, расположенных в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), или помутнение хрусталика (катаракта). Важно выявить и лечить такую инфекцию или отслойку сетчатки как можно скорее. Сообщите немедленно вашему врачу, если вы заметите симптомы, такие как боль в глазу или увеличение дискомфорта в глазу, если ухудшается покраснение в глазу, зрение становится нечетким или снижается, увеличивается количество маленьких пятен в зрении или увеличивается чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов после инъекции давление в глазу может увеличиться в течение короткого периода времени. Возможно, вы не заметите этого, поэтому ваш врач может следить за давлением в глазу после каждой инъекции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас были заболевания глаз или вы получали лечение глаз ранее, или если у вас был инсульт или были временные симптомы инсульта (слабость или паралич конечности или лица, трудности с речью или пониманием). Эта информация будет учитываться при оценке того, является ли Ранивизио подходящим лечением для вас.

Для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Ранивизио, см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки (до 18 лет)

Не рекомендуется использовать Ранивизио у детей и подростков, поскольку его эффективность и безопасность в этих возрастных группах не установлены.

Другие препараты и Ранивизио

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Ранивизио.
• Нет опыта использования Ранивизио у беременных женщин. Ранивизио не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Ранивизио.
• Небольшие количества Ранивизио могут проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется использовать Ранивизио во время лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед лечением Ранивизио.

Вождение и использование машин

После лечения Ранивизио вы можете временно испытывать нечеткое зрение. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины, пока этот симптом не пройдет.

3. Как вводится Ранивизио

Ранивизио вводится офтальмологом в виде единственной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (которая содержит 0,5 мг активного вещества). Интервал между двумя дозами, введенными в один и тот же глаз, должен быть не менее четырех недель. Все инъекции будут введены офтальмологом.

Чтобы предотвратить инфекцию, перед инъекцией ваш врач тщательно очистит ваш глаз. Ваш врач также введет местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любой дискомфорт, который вы можете испытывать во время инъекции.

Лечение начинается с инъекции Ранивизио один раз в месяц. Ваш врач будет контролировать заболевание вашего глаза и, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение, решит, нужно ли вам получать дальнейшее лечение и когда вам нужно быть леченым.

В конце листка инструкции в разделе «Как приготовить и ввести Ранивизио» приведены подробные инструкции по применению.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Ранивизио может использоваться у людей в возрасте 65 лет и старше, и не требуется коррекция дозы.

Перед прекращением лечения Ранивизио

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ранивизио, посетите следующий прием и обсудите это с вашим врачом заранее. Ваш врач посоветует и решит, в течение какого времени вам следует быть леченым Ранивизио.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с введением Ранивизио, могут быть вызваны самим препаратом или процедурой инъекции, и большинство из них влияют на глаз.

Ниже описаны наиболее серьезные побочные эффекты:

Частые серьезные побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

Отслойка или разрыв слоя в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки), что приводит к появлению вспышек света с плавающими частицами, прогрессирующими до временной потери зрения или помутнения хрусталика (катаракты).

Редкие серьезные побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

Слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренней части глаза.

Симптомы, которые вы можете испытывать, включают боль или увеличение дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения в глазу, нечеткое зрение или снижение зрения, увеличение количества маленьких пятен в зрении или увеличение чувствительности к свету. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

Побочные эффекты, связанные с глазами, включают: Воспаление глаза, кровотечение в задней части глаза (геморрагия в сетчатке), нарушения зрения, боль в глазу, маленькие частицы или пятна в зрении (плавающие частицы), кровь в глазу, раздражение глаза, ощущение наличия чего-то внутри глаза, увеличение производства слез, воспаление или инфекция на краю век, сухость глаза, покраснение или зуд в глазу и увеличение давления в глазу.

Побочные эффекты, не связанные с глазами, включают: Боль в горле, заложенность носа, насморк, головная боль и боль в суставах.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Ранивизио:

Частые побочные эффекты

Побочные эффекты, связанные с глазами, включают: Снижение остроты зрения, отек участка глаза (увеи, роговицы), воспаление роговицы (передней части глаза), маленькие отметины на поверхности глаза, нечеткое зрение, кровотечение в месте инъекции, кровотечение в глазу, выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), чувствительность к свету, дискомфорт в глазу, отек век, боль в веке.

Побочные эффекты, не связанные с глазами, включают: Инфекции мочевыводящих путей, низкий уровень красных кровяных телец (с симптомами, такими как усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность), тревога, кашель, тошнота, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.

Редкие побочные эффекты

Побочные эффекты, связанные с глазами, включают: Воспаление и кровотечение в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычное ощущение в глазу, раздражение век.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ранивизио

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке флакона после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.
• До использования нераспечатанный флакон можно хранить при комнатной температуре (25 °C) в течение максимум 24 часов.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не используйте поврежденную упаковку.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ранивизио

• Активное вещество - ранибизумаб. В 1 мл содержится 10 мг ранибизумаба. В каждом флаконе содержится 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает достаточное количество для однократной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты - α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ранивизио - это инъекционный раствор, содержащийся в флаконе (0,23 мл). Раствор прозрачный, бесцветный или светло-желтый и водянистый.

Доступно одно тип упаковки:

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины. Флакон для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Midas Pharma GmbH

Рейнштрассе 49

D-55218 Ингельхайм

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАПРАВЛЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ:

См. также раздел 3 «Как вводить Ранивизио».

Как приготовить и ввести Ранивизио взрослым

Флакон для одноразового использования. Только для внутривитреального введения.

Ранивизио должен быть введен офтальмологом, имеющим опыт введения внутривитреальных инъекций.

При эксудативной возрастной макулярной дегенерации, нововаскулярной хориоретинопатии, ретинальной сосудистой окклюзии и нарушении зрения, вызванном диабетической макулярной эдемой или отеком макулы после окклюзии ветви ретинальной вены, рекомендуемая доза Ранивизио составляет 0,5 мг, вводимая в виде единственной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объему инъекции 0,05 мл. Интервал между двумя введенными в одно и то же глазу дозами должен быть не менее четырех недель.

Лечение начинается с инъекции один раз в месяц до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, то есть никаких изменений в остроте зрения или других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении. У пациентов с эксудативной возрастной макулярной дегенерацией, диабетической макулярной эдемой, ретинальной сосудистой окклюзией и окклюзией ветви ретинальной вены могут потребоваться три или более последовательных инъекции, вводимые ежемесячно.

После этого интервалы мониторинга и лечения должны определяться по медицинским показаниям и на основе активности заболевания, оцениваемой по остроте зрения и/или анатомическим параметрам.

Лечение Ранивизио должно быть прекращено, если по мнению врача параметры зрения и анатомические показатели указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжающегося лечения.

Мониторинг для определения активности заболевания может включать клинический осмотр, функциональный контроль или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).

Если пациенты лечатся по режиму «лечение и продление», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы лечения можно постепенно увеличивать до тех пор, пока не появятся признаки активности заболевания или нарушения зрения. В случае эксудативной возрастной макулярной дегенерации интервал лечения не должен увеличиваться более чем на две недели каждый раз, а в случае диабетической макулярной эдемы можно увеличить до одного месяца каждый раз. Для ретинальной сосудистой окклюзии и окклюзии ветви ретинальной вены интервалы лечения также можно постепенно увеличивать, однако имеющихся данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. Если появляются признаки активности заболевания, интервал лечения должен быть сокращен.

Лечение нарушения зрения, вызванного нововаскулярной хориоретинопатией, должно определяться индивидуально для каждого пациента на основе активности заболевания. Некоторые пациенты могут потребовать только одной инъекции в течение первых 12 месяцев; другие могут потребовать более частого лечения, включая ежемесячную инъекцию. В случае нововаскулярной хориоретинопатии, связанной с патологической миопией, многие пациенты могут потребовать только одной или двух инъекций в течение первого года.

Ранивизио и лазерная фотокоагуляция при диабетической макулярной эдеме и отеке макулы после окклюзии ветви ретинальной вены

Имеется некоторый опыт использования ранибизумаба в сочетании с лазерной фотокоагуляцией. Когда они вводятся в один и тот же день, Ранивизио должен быть введен не менее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Ранивизио можно вводить пациентам, которые ранее получали лазерную фотокоагуляцию.

Ранивизио и фотодинамическая терапия с вертепорфином при нововаскулярной хориоретинопатии, связанной с патологической миопией

Нет опыта одновременного использования ранибизумаба и вертепорфина.

Перед введением Ранивизио необходимо визуально проверить отсутствие частиц и изменений цвета.

Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургический мытье рук, использование стерильных перчаток, стерильное поле, стерильный блефаростат для век (или эквивалент) и наличие стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением процедуры инъекции необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет гиперчувствительности. Перед инъекцией необходимо вводить адекватную анестезию и широкоспектральный микробицид для дезинфекции кожи периокулярной области, век и поверхности глаза в соответствии с местной практикой.

Флакон для одноразового использования. После инъекции любые оставшиеся неиспользованные препараты должны быть утилизированы. Не следует использовать любой флакон, показывающий признаки повреждения или манипуляции. Стерильность может быть гарантирована только в том случае, если упаковка остается целой.

Для приготовления и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (для одноразового использования):

• игла с фильтром 5 мкм (18G)
• стерильная шприц 1 мл (с отметкой 0,05 мл)
• игла для инъекции (30G x ½″)

Эти медицинские изделия не входят в состав упаковки Ранивизио. Они могут быть получены отдельно или в составе наборов для внутривитреального введения (например, набор I2 компании Vortex Surgical).

Для приготовления Ранивизио для внутривитреального введения взрослым пациентам необходимо следовать следующим инструкциям:

Игла для инъекции должна быть введена на 3,5-4,0 мм за лимбус в витреальную полость, избегая горизонтального меридиана и направляясь к центру глазного яблока. Затем должен быть выпущен объем инъекции 0,05 мл; последующие инъекции должны быть введены в разные склеральные точки.

После инъекции не закрывать иглу крышкой и не отделять ее от шприца. Утилизировать использованный шприц вместе с иглой в контейнер для острых предметов или утилизировать в соответствии с местными правилами.