РАНЕКСА 750 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ранекса 375 мг пролонгированные таблетки

Ранекса 500 мг пролонгированные таблетки

Ранекса 750 мг пролонгированные таблетки

ранолазина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ранекса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ранекса
3. Как принимать Ранекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ранекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РАНЕКСА и для чего она используется

Ранекса - это лекарство, которое используется в комбинации с другими для лечения стенокардии, которая является заболеванием, вызывающим боль в груди или дискомфорт, ощущаемый в любой части верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто после физических упражнений или особенно интенсивной деятельности.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РАНЕКСА

Не принимайте Ранекса

• Если вы аллергичны к ранолазине или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6 этого прошпекта.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы используете определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ранекса:

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть легкие проблемы с печенью.
• Если у вас когда-либо была нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Если вы пожилой человек.
• Если вы человек с низким весом (60 кг или меньше).

• Если у вас есть сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одном из этих случаев, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу лекарства или принять другие меры предосторожности.

Использование Ранекса с другими лекарствами

Не используйте ни одно из следующих лекарств, если вы принимаете Ранекса:

• Определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Ранекса, если вы используете:

• Определенные лекарства для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут вызвать увеличение количества побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами лечения Ранекса (см. раздел 4). Если вы принимаете эти лекарства, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу Ранекса.
• Лекарства для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); или если вы принимаете травяное средство, называемое гиперикум или трава Святого Иоанна, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку эти лекарства могут сделать Ранекса менее эффективной.
• Лекарства для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку если вы принимаете это лекарство, ваш врач может решить изменить дозу, пока вы принимаете Ранекса.
• Определенные лекарства для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, процинамид) и лекарства для лечения депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти лекарства могут изменить ваш электрокардиограмму (ЭКГ).
• Определенные лекарства для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые лекарства для лечения высокого уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти лекарства могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете Ранекса.
• Некоторые лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому ваш врач может решить изменить дозу этого лекарства, пока вы принимаете Ранекса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование Ранекса с пищей и напитками

Ранекса может быть принята с пищей или без нее. Пока вы принимаете Ранекса, не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность

Не принимайте Ранекса, если вы беременны, unless ваш врач не сказал вам, что можно.

Лактация

Не принимайте Ранекса, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии Ранекса на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ранекса может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), размытое зрение (редко), путаница (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), проблемы с координацией (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметили любой из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока они не пройдут.

Ранекса 750 мг пролонгированные таблетки содержат азо-цветной агент Е102 (тартрацин). Этот цветной агент может вызвать аллергические реакции.

Ранекса 750 мг пролонгированные таблетки содержат лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать РАНЕКСА

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Всегда глотайте таблетки целиком с водой. Не жуйте, не сосите и не разламывайте таблетки, поскольку это может повлиять на то, как лекарство высвобождается в вашем организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг дважды в день. После периода времени от 2 до 4 недель ваш врач может увеличить дозу, чтобы достичь желаемого эффекта. Максимальная доза Ранекса составляет 750 мг дважды в день.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить снизить дозу или, если это не достаточно, порекомендовать прекратить лечение Ранекса.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Ранекса.

Если вы приняли слишком много Ранекса

Если вы случайно приняли больше таблеток Ранекса, чем должны, или приняли таблетки с более высокой дозой, чем рекомендовал ваш врач, важно немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, вместе с блистером (лентой алюминия, содержащей таблетки) и упаковкой, чтобы персонал больницы мог легко узнать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Ранекса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, unless уже почти время принимать следующую дозу (менее 6 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны прекратить принимать Ранекса и немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете следующие симптомы ангиоэдемы, который является редким, но может быть тяжелым:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете часто встречающиеся побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Ваш врач может решить снизить дозу или порекомендовать прекратить прием Ранекса.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Часто встречающиеся побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пользователей):

Запор

Головокружение

Головная боль

Тошнота, рвота

Слабость (астения)

Редко встречающиеся побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей):

Измененная чувствительность

Тревога, затруднение сна, путаница, галлюцинации

Размытое зрение, нарушения зрения

Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или летаргия, слабость или обморок, головокружение при вставании

Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания

Обезвоживание

Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение

Двоение в глазах

Избыточное потоотделение, зуд

Чувство отека или набухания

Приливы, понижение артериального давления

Увеличение уровня креатинина, мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)

Отек суставов, боль в конечностях

Потеря аппетита и/или потеря веса

Мышечные спазмы, мышечная слабость

Шум в ушах и/или чувство, что голова кружится

Боль или дискомфорт в желудке, изжога, сухость во рту или газы

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10000 пользователей):

Неспособность мочиться

Измененные лабораторные показатели функции печени

Острый почечный отказ

Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха

Холодный пот, сыпь

Проблемы с координацией

Понижение артериального давления при вставании

Понижение уровня сознания или потеря сознания

Дезориентация

Чувство холода в руках и ногах

Крапивница, аллергические реакции на коже

Импотенция

Неспособность ходить из-за проблем с равновесием

Воспаление поджелудочной железы или кишечника

Потеря памяти

Натяжение в горле

Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может вызвать усталость и путаницу, мышечные сокращения, спазмы и кома.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): Миоклония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Европейского Союза: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение РАНЕКСА

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на каждой полоске блистеров и на упаковке после CAD.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ранекса

Активным веществом Ранекса является ранолазина. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазины.

Другие компоненты: гипромелоза, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксид натрия, диоксид титана и воск карнаубы.

В зависимости от концентрации таблетки, покрытие содержит также:

Таблетка 375 мг: макрогол, полисорбат 80, синий №2/лака алюминия кармин индиго (Е132)

Таблетка 500 мг: макрогол, тальк, поли(алкоголь винила)-частично гидролизованный, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Таблетка 750 мг: триацетат глицерина, лактоза моногидрат, синий №1/лака алюминия бриллиантовый FCF (Е133) и желтый №5/лака алюминия тартрацин (Е102)

Внешний вид продукта Ранекса и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки Ранекса имеют овальную форму.

Таблетки 375 мг имеют светло-синий цвет и на одной стороне имеют надпись 375.

Таблетки 500 мг имеют светло-оранжевый цвет и на одной стороне имеют надпись 500.

Таблетки 750 мг имеют светло-зеленый цвет и на одной стороне имеют надпись 750.

Ранекса поставляется в коробках по 30, 60 или 100 таблеток в блистерах или 60 таблеток в пластиковых банках. Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург

Ответственный за производство

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Германия

или

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Германия

Для любой информации о этом лекарстве, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем Владельца разрешения на маркетинг

Дата последнего обновления этого прошпекта {MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .