Противопоказания: информация для пользователя

Рамиприл/Гидрохлоротиазид TecniGen 2,5 мг/12,5 мг таблетки EFG

Рамиприл / Гидрохлоротиазид

Прочитайте весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.

1.Что такое Рамиприл/Гидрохлоротиазид TecniGen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Рамиприла/Гидрохлоротиазида TecniGen

3.Как принимать Рамиприл/Гидрохлоротиазид TecniGen

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Рамиприла/Гидрохлоротиазида TecniGen
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen представляет собой комбинацию двух лекарств, называемых рамиприлом и гидроклориазидой.

Рамиприл принадлежит к группе лекарств, называемой ингибиторами ECA (ингибиторами конвертазы ангиотензина). Он действует следующим образом:

• Снижая производство организмом некоторых веществ, которые могут увеличить артериальное давление
• Релаксируя и расширяя кровеносные сосуды.
• Упрощая для сердца процесс выброса крови по всему телу.

Гидроклориазид принадлежит к группе лекарств, называемым "диуретиками тiazидными" (диуретики также известны как "таблетки для мочеиспускания"). Он действует, увеличивая количество воды (мочи), которое удаляется, что снижает артериальное давление.

Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen используется для лечения высокого артериального давления. Два активных компонента, содержащиеся в нем, действуют вместе, снижая артериальное давление. Они используются вместе, когда лечение только одним из них не обеспечивает надлежащего контроля над артериальным давлением.

Не принимайте Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

• Если вы аллергины на активные вещества рамиприл и/или гидрохлоротиазид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины на аналогичные препараты Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen (другие ингибиторы ECA или другие производные сульфамидов).

Симптомы аллергической реакции могут включать в себя сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка.

• Если вы когда-либо имели серьезную аллергическую реакцию, называемую «ангиоэдема», симптомы которой могут включать в себя зуд, сыпь на коже (уртикарию), красные пятна на руках, ногах и горле, опухание горла и языка, опухание век и губ, проблемы с дыханием и глотанием.
• Если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen может не быть подходящим для вас.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас аномальные количества солей (калия, натрия, хлора) в крови.
• Если у вас проблемы с почками из-за того, что кровь, поступающая в почки, меньше нормы (стеноз почечной артерии).
• За последние 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если вы кормите грудью (см. ниже раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у вас диабет или функция почек нарушена и вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен.

Не принимайте Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, если на вас не распространяется ни одна из вышеуказанных условий.

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом перед принятием Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen:

• Если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно долгосрочное применение высоких доз, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.
• Если у вас проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если вы потеряли много солей или жидкости (из-за тошноты, диареи, чрезмерного потоотделения, диеты с низким содержанием соли, долгосрочного приема диуретиков или диализа).
• Если вы проходите лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (гипосенсибилизация).
• Если вы проходите анестезию, например, во время операции или стоматологической процедуры. Возможно, вам придется прекратить прием Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen за день до этого; поговорите с вашим врачом.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (по результатам анализа крови).
• Если вы принимаете препараты или находитесь в ситуации, которая может привести к снижению уровня натрия в крови. Ваши врачи могут потребовать регулярных анализов крови для проверки уровня натрия в крови, особенно если вы старше.
• Если у вас болезнь коллагенового кровеносного сосуда, такие как склеродермия или системный эритематозный лупус.

• Поведите о своем состоянии врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется использование Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen в первые 3 месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода после третьего месяца беременности (см. раздел ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

• Блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARA II) (также известные как «сартаны»), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен

• Если вы испытываете снижение зрения или боли в глазах, это может быть симптомом накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дурман) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение часов или недель после приема рамиприла/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого приема, если вы были аллергины на пенициллин или сульфамиды.Если вы не знаете, что делать, обратитесь к врачу.
• Если у вас проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляются проблемы с дыханием или трудности с дыханием после приема Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, немедленно обратитесь к врачу.

Ваши врачи могут проверять вашу функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе «Принятие Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen с другими препаратами»

Популяция детей:

Рамиприл/гидрохлоротиазид TecniGen не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он никогда не использовался в этих группах.

Если на вас распространяется любая из вышеуказанных условий (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом перед принятием Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.

Принятие Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen с другими препаратами:

Поведите о своем состоянии врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen может повлиять на то, как действуют некоторые другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.

Поведите о своем состоянии врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые могут сделать Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen менее эффективным:

• Препараты для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).

• Препараты для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрина, норадреналин или адреналин. Ваши врачи могут потребовать проверки вашего артериального давления.

Поведите о своем состоянии врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые могут увеличить риск развития побочных эффектов при одновременном приеме с Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen:

• Препараты для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Препараты, которые могут снижать количество калия в крови, такие как препараты для лечения запора, диуретики, амфотерицин B (для лечения грибковых инфекций) и ACTH (для проверки работы надпочечников).
• Препараты для лечения рака (химиотерапия).
• Препараты для лечения проблем с сердцем, включая проблемы с ритмом сердца.
• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки, такие как циклоспорин.
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилодарон, соли калия и гепарин (для разжижения крови).
• Стероиды для воспаления, такие как преднизолон.
• Алопуринол (для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Проканаамид (для лечения проблем с ритмом сердца).
• Кolestирамин (для снижения количества жиров в крови).
• Карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Алискирен (для снижения артериального давления

Поведите о своем состоянии врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут быть повлиян на Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen:

• Препараты для лечения диабета, такие как препараты для снижения уровня сахара в крови и инсулин. Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen может снижать уровень сахара в крови. Будьте осторожны и следите за уровнем сахара в крови во время приема Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.
• Литий (для лечения проблем со здоровьем мозга). Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen может увеличить количество лития в крови. Ваши врачи будут строго контролировать уровень лития в крови.
• Препараты для расслабления мышц.
• Кверцетин (для лечения малярии).
• Препараты, содержащие йод (например, те, которые используются в некоторых случаях в больницах для сканирования или некоторых рентгеновских снимков).
• Пенициллин (для лечения инфекций).
• Препараты для разжижения крови, принимаемые перорально (оральные антитромботические препараты), такие как производные кумарина.

Если на вас распространяется любая из вышеуказанных условий (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом перед принятием Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.

Ваши врачи могут потребовать изменения дозы и/или принятия других мер:

Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (ARA II) или алискирен (см. раздел «Не принимайте Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen» и раздел «Предупреждения и предостережения»).

Пробы

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата:

• Если вам предстоит проверка функции паращитовидной железы, Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen может повлиять на результаты.
• Если вы участвуете в спортивных соревнованиях, подлежащих контролю за допингом, знаете ли вы, что Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen может дать положительный результат.

Принятие Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen с пищей, напитками и алкоголем:

• Пить алкоголь вместе с Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen может сделать вас чувствительным к моросящему или утомленному. Если вы обеспокоены тем, сколько алкоголя вы можете выпить во время приема Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, поговорите с вашим врачом, поскольку препараты для снижения артериального давления и алкоголь могут иметь добавочные эффекты.
• Рамиприл/гидрохлоротиазид TecniGen можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует принимать Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen в первые 12 недель беременности, и не следует принимать его в любом случае после 13-й недели беременности, поскольку его использование во время беременности может быть вредным для плода.

Если вы беременны во время приема Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вам может потребоваться сменить на альтернативный подходящий препарат, если вы планируете беременность.

Не следует использовать Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя моросящим во время приема Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, что более вероятно, когда вы начинаете принимать Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen или начинаете принимать более высокую дозу. Если вы чувствовали себя моросящим, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Рамиприл/гидрохлоротиазид TecniGen содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Рамиприл/гидрохлоротиазид TecniGen содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюRamipril/HidroclorotiazidaTecniGen, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Принятие этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Выпивайте целые таблетки с жидкостью.
• Не раздавливайте или жуйте таблетки.

Количество лекарства, которое нужно принимать

Лечение высокого кровяного давления

Ваш врач будет регулировать количество, которое вы должны принимать, чтобы контролировать ваше кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач снизит начальную дозу и будет регулировать лечение более медленно.

Если вы принимаете больше Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, чем следует

Обратитесь немедленно к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Не водите до больницы: попросите кого-то отвезти вас или позвоните в скорую помощь. Понесите с собой упаковку лекарства, чтобы ваш врач знал, что вы принимали.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте свою обычную дозу, когда придет следующая.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызыватьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из следующих серьезных нежелательных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Повышение лица, губ или горла, что может затруднить глотание или дыхание, а также зуд исвечение кожи, что может быть признаком серьезной аллергической реакции на Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.
• Серьезные реакции кожи, такие как высыпания, раны во рту, ухудшение предшествующей кожной болезни, покраснение, пузыри или отслоение кожи (как синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз или эритема мультиформная).

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• Быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (палпитации), боль в груди, чувство сдавления в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт и инсульт.
• Трудности с дыханием, кашель и лихорадка в течение двух-трёх дней и потеря аппетита, которые могут быть признакамипроблем с легкими, включая воспаление.
• Появление синяков с легкостью, кровотечение дольше обычного, любой признак кровотечения (например, из десен), пятна пурпурного цвета на коже или более частое заражение, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи, которые могут быть признаками проблем с кровью или костным мозгом.
• Важная боль в животе, которая может распространяться до спины, что может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, чувство усталости, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (желание рвать), желтуха кожи или глаз (желтуха), которые могут быть признаками проблем с печенью, такими как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Немедленно сообщите врачу, если у вас:.

Частые(влияют на менее чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль или чувство слабости или усталости
• Чувство головокружения, которое более вероятно, когда вы начинаете принимать Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen или начинаете принимать более высокую дозу
• Сухой и раздражающий кашель или бронхит
• Анализ крови, показывающий более высокий уровень сахара в крови. Если у вас диабет, это может ухудшиться.
• Анализ крови, показывающий более высокие уровни мочевой кислоты или жиров в крови.
• Боль, покраснение или воспаление суставов

Немного частые(влияют на менее чем 1 из 100 пациентов)

• Высыпания кожи, с или без возвышений
• Покраснение, чувство головокружения, гипотония (низкая кровяная давление) особенно при вставании или быстро вставании
• Проблемы с равновесием (вертиго)
• Зуд и аномальные ощущения кожи, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения или сжигания кожи (парестезии)
• Потеря или изменения вкуса вещей
• Проблемы с сном
• Депрессия, тревога, более обыденная нервозность
• Застойная носа, воспаление преддверий носа (синусит), проблемы с дыханием
• Воспаление десен (гингивит), воспаление рта
• Покраснение, зуд или отек глаз или слезотечение
• Звон в ушах
• Заблудливая зрительная способность
• Потеря волос
• Боль в груди
• Боль в мышцах
• Застойная или больная стомахом или кишечником
• Боль в животе после еды или желание рвать
• Частое мочеиспускание в течение дня
• Сильное потоотделение или жажда
• Потеря или снижение аппетита (анорексия), меньше чувства голода
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Отек руки и ног, что может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше жидкости, чем обычно
• Лихорадка
• Неспособность к половому акту у мужчин
• Анализ крови с пониженным количеством красных кровяных телец, белых кровяных телец или пластинок или количеством гемоглобина
• Анализ крови, показывающий изменения в том, как функционируют ваша печень, поджелудочная железа или почки
• Анализ крови, показывающий меньше калия в крови

Очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10.000 пациентов)

• Тошнота, диарея или жжение в животе
• Иссохшая и красная язык или сухость во рту
• Анализ крови, показывающий более высокий уровень калия в крови
• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелое дыхание, лихорадку, слабость и бессознательность).

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Кожный рак и губы (кожный рак не меланома).
• Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового глакомы].

Другие нежелательные эффекты, наблюдаемые:

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• Трудности с концентрацией, чувство беспокойства или бессознательность
• Ладони и пальцы ног, которые меняют цвет при холоде и, затем, при жжении или боли при нагревании, что может быть признаком феномена Рейна
• Рост груди у мужчин
• Формирование кровяных сгустков
• Проблемы с слухом
• Меньше образования слезы, чем обычно
• Зрение предметов желтого цвета
• Дефицит жидкости
• Отек, боль и покраснение в одной щеке (воспаление слюнной железы)
• Воспаление кишечника, называемое "интестинальным ангиоэдемом", с симптомами типа боли в животе, тошноты и диареи
• Более чувствительность к солнечному свету
• Глубокое или значительное отшелушивание кожи, высыпания кожи с зудом и уплотнениями или другие кожные реакции, такие как красная сыпь лица или лба
• Высыпания или кардиналы на коже
• Пятна на коже и холодные конечности
• Проблемы с ногтями (отслоение или разделение ногтя от его основания)
• Ригидность мышечно-суставной системы или неспособность двигать нижней челюстью (тетания)
• Слабость или мышечные спазмы
• Снижение полового влечения у мужчин или женщин
• Кровь в моче, что может быть признаком проблем с почками (нефрит интерстициальный)
• Более высокое количество сахара в моче
• Увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) в анализе крови
• Анализ крови, показывающий очень мало кровяных телец (панцитопения)
• Анализ крови, показывающий изменения в количестве солей, таких как натрий, кальций, магний и хлор, в крови
• Трудности с реакцией
• Чувство жжения
• Изменение запаха вещей
• Проблемы с дыханием или ухудшение астмы

Сообщение о нежелательных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о нежелательных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить выше25ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты продукта от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставРамиприла/Гидрохлориотизида TecniGen

Активные вещества — рамиприл и гидрохлориотизид.

В одном таблетке содержится2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлориотизида

Другие компоненты (экзipientы) — лактоза моногидрат, гипромелоза(E464), кросповидон (E1202), микрокристаллическая целлюлоза и содовый эстарилфумарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рамиприла/Гидрохлориотизида таблетки по2,5/12,5 мг: Белые таблетки в форме модифицированной капсулы. С квадратной надписью на обоих концах, с «2,5”и "12,5”на каждом конце квадрата на одном из концов.

Таблетки представлены в упаковке из блистера по 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 или 2х14 таблеток. Не все варианты могут быть доступны.

Названиеавторизованного поставщикаи ответственного за производство

Название авторизованного поставщика:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra,

Португалия

Этот препарат разрешен в Португалии под названиемРамиприла/Гидрохлориотизида Romazide 2,5/12,5 мг

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2022 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es