РАМИПРИЛ САНДОЗ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки ЕФГ

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки ЕФГ

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприла Сандоз
3. Как принимать Рамиприл Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рамиприла Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он используется

Рамиприл Сандоз содержит лекарство под названием рамиприл. Это относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Рамиприл Сандоз действует следующим образом:

• уменьшая производство в организме веществ, которые могут увеличить ваше кровяное давление,
• расслабляя и расширяя ваши кровеносные сосуды,
• делая более легким для вашего сердца перекачивание крови по всему телу.

Рамиприл Сандоз можно использовать:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии),
• для снижения риска сердечного приступа или инсульта,
• для снижения риска или задержки ухудшения проблем с почками (как при диабете, так и без него),

• для лечения сердца, когда оно не может перекачивать достаточно крови к остальной части тела

(сердечная недостаточность),

• в качестве лечения после сердечного приступа (инфаркта миокарда) с сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприла Сандоз

Не принимайте Рамиприл Сандоз:

• если вы аллергичны к рамиприлу, любому ингибитору АПФ или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка,
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, называемая "ангioneуротический отек". Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием,
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneуротического отека (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок,
• если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от машины, используемой для этого, рамиприл может быть не подходящим для вас,
• если у вас есть сужение почечной артерии (сужение почечной артерии, которое уменьшает приток крови к почкам),
• если вы беременны более 3 месяцев. Кроме того, лучше избегать рамиприла в начале беременности (см. раздел "Беременность и лактация"),
• если ваше кровяное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач будет оценивать это.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение лекарством, содержащим алискирен.

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангioneуротического отека может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
  • Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус).

• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое из следующих лекарств:

• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).

Не принимайте рамиприл, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рамиприла Сандоз

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
• если вы потеряли много минеральных солей или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, диеты с низким содержанием соли, длительного приема диуретиков или диализа),
• если вы проходите лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация),
• если вы будете получать анестезию. Это может быть связано с операцией или любым стоматологическим лечением. Вам может потребоваться прекратить лечение за день до этого; проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас высокие уровни калия в крови (указанные в результатах анализа крови),
• если вы принимаете лекарства или страдаете заболеванием, которое может снизить уровни натрия в крови. Ваш врач может периодически проводить анализ крови, особенно для контроля уровней натрия в крови, особенно если вы пожилой пациент.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск ангioneуротического отека, тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин, ингибиторы неприлисина (НЭП) (например, расекадотрил) или сакубитрил/вальсартан. Для сакубитрила/вальсартана см. раздел 2 "Не принимайте Рамиприл Сандоз".
• если у вас есть заболевание коллагена сосудов, такое как склеродермия или системная красная волчанка,
• сообщите вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременной). Рамиприл не рекомендуется во время первых 3 месяцев беременности, и он может нанести серьезный вред вашему ребенку после 3 месяцев беременности (см. раздел "Беременность и лактация"),
• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Рамиприл Сандоз".

Дети

Применение рамиприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку еще не установлена безопасность и эффективность рамиприла у детей.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла.

Применение Рамиприла Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что рамиприл может влиять на то, как действуют некоторые другие лекарства. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на то, как действует рамиприл.

Сообщите вашему врачу, если вы принимали или принимаете любое из следующих лекарств, которые могут ухудшить действие рамиприла:

• лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин),
• лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Они могут увеличить вероятность появления побочных эффектов, если приниматься вместе с рамиприлом:

• Сакубитрил/вальсартан: используется для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 "Не принимайте Рамиприл Сандоз"),

• лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин),
• лекарства для лечения рака (химиотерапия),
• лекарства для предотвращения отторжения трансплантата такие как

циклоспорин,

• диуретики такие как фуросемид,
• лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, препараты калия и гепарин (для разжижения крови),
• стероидные лекарства для воспаления такие как преднизолон,
• алопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
• прокайнамид (для лечения проблем с сердечным ритмом),
• темсиролимус (для лечения рака),
• сиролимус, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантата),
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа),
• расекадотрил (используемый для диареи),
• ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Рамиприл Сандоз" и "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Они могут быть затронуты рамиприлом:

• лекарства для лечения диабета такие как лекарства для снижения уровня глюкозы и инсулин. Рамиприл может снизить уровень глюкозы в крови. Контролируйте внимательно уровень глюкозы в крови, принимая рамиприл,
• литий (для лечения психических проблем). Рамиприл может увеличить уровень лития в крови. Ваш врач будет внимательно контролировать уровень лития в крови.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла.

Применение Рамиприла Сандоз с пищей и напитками и алкоголем

Употребление алкоголя вместе с рамиприлом может сделать вас чувствовать себя головокружительно или дезориентированно. Если вы обеспокоены тем, сколько можно выпить, принимая рамиприл, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как лекарства, используемые для снижения кровяного давления, и алкоголь могут иметь добавочные эффекты. Рамиприл можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременной).

Не принимайте рамиприл во время первых 12 недель беременности и вообще не принимайте его после 12 недель, поскольку его применение во время беременности может нанести вред вашему ребенку. Если вы забеременеете во время лечения рамиприлом, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Переход на альтернативное лечение должен быть осуществлен до планирования беременности.

Лактация

Не принимайте рамиприл, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокружительно, принимая рамиприл, что более вероятно при начале приема рамиприла или начале приема более высокой дозы. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Рамиприл Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество лекарства принимать

Лечение высокого кровяного давления

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете, до достижения контроля над кровяным давлением.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день.

Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может прекратить или снизить количество диуретика, который вы принимали ранее, перед началом лечения Рамиприлом Сандоз.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач может решить увеличить количество, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения или задержки ухудшения проблем с почками

Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.

Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Лечение после сердечного приступа

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день или 2,5 мг дважды в день.

Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач будет снижать начальную дозу и корректировать лечение более медленно.

Применение этого лекарства

• принимайте это лекарство перорально в одно и то же время каждый день,
• проглатывайте таблетки целиком с жидкостью,
• не разжевывайте и не дробите таблетки.

Если вы приняли слишком много Рамиприла Сандоз

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой этот прошпект. Не驾айте транспортные средства до больницы, попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства. Таким образом, ваш врач будет знать, что вы приняли.

Если вы приняли слишком много Рамиприла Сандоз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Рамиприла Сандоз

Если вы пропустили дозу, примите свою обычную дозу, когда придет время следующей.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Рамиприл Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• отек лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на рамиприл,
• тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете:

• учащенное сердцебиение, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (пальпитация), боль в груди, сжатие в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт миокарда и инсульт,

• затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы проблем с легкими,
• легкое образование синяков, более длительное кровотечение, любой признак кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы проблем с кровью или костным мозгом,
• сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (рвота), желтуха кожи и глаз. Это могут быть симптомы проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают

Сообщите врачу, если любой из следующих эффектов ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости,
• чувство головокружения. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать рамиприл или когда начинаете принимать более высокую дозу,

• обморок, гипотония (анормально низкое кровяное давление), особенно когда вы встаете или быстро двигаетесь,
• сухой кашель, воспаление пазух (синусит) или бронхит, одышка,
• боль в животе или в животе, диарея, изжога, чувство тошноты,
• сыпь на коже, с или без возвышенных участков,
• боль в груди,
• спазмы или боль в мышцах,
• анализ крови, показывающий более высокий уровень калия в крови.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• проблемы с равновесием (вертиго),
• зуд и аномальные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение, озноб в коже (парестезия),
• потеря или изменение вкуса,
• проблемы со сном,
• чувство печали, тревоги, более нервозное состояние или усталость,
• заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек в животе, называемый "интестинальным ангиеедемой", который проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея,

• изжога, запор или сухость во рту,
• частое мочеиспускание днем,
• чрезмерное потоотделение,
• потеря или снижение аппетита (анорексия),
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• покраснение,
• размытое зрение,
• боль в суставах,
• лихорадка
• снижение половой функции у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин,
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруженное при анализе крови,
• анализы крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• чувство неуверенности или путаницы,
• покраснение и отек языка,
• отслоение кожи или сильное шелушение, сыпь, припухлость, зуд,
• проблемы с ногтями (например, потеря или отделение ногтя от ногтевого ложа),
• сыпь или синяки на коже,
• покраснение и охлаждение конечностей,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и шум в ушах,
• чувство слабости,
• анализы крови показывают снижение количества красных кровяных клеток или тромбоцитов, или количество гемоглобина.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнцу.

Другие сообщенные побочные эффекты

Сообщите врачу, если любой из следующих эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• трудности с концентрацией внимания,
• отек рта,
• анализы крови показывают очень мало кровяных клеток,
• анализы крови показывают низкий уровень натрия,
• концентрированная моча (темный цвет), чувство дискомфорта или тошноты, мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией антидиуретического гормона (АДГ). Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее,
• изменение цвета пальцев рук и ног при холоде и ощущение онемения или боли при нагревании (феномен Рейно),
• увеличение груди у мужчин,
• замедление или трудность с реакцией,
• чувство жжения,
• изменение запаха вещей,
• потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рамиприла Сандоз

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Рамиприл Сандоз после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла Сандоз

• Активное вещество - рамиприл.

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

• Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки:

Другие компоненты - крахмал pregelatinизированный кукурузы (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гидрохлорид гликолевой кислоты, глицерил дибегенат и оксид железа желтый (E-172).

• Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки:

Другие компоненты - крахмал pregelatinизированный кукурузы (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гидрохлорид гликолевой кислоты, глицерил дибегенат и оксид железа красный (E-172).

• Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки:

Другие компоненты - крахмал pregelatinизированный кукурузы (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гидрохлорид гликолевой кислоты и глицерил дибегенат

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки - это продолговатые таблетки желтоватого цвета, слегка пятнистые, с насечкой на одной из сторон, которые поставляются в упаковках по 28, 56 или 500 таблеток в алюминиевых блистерах или алюминиевых полосках.

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки - это продолговатые таблетки розового цвета, слегка пятнистые, с насечкой на одной из сторон, которые поставляются в упаковках по 28 или 500 таблеток в алюминиевых блистерах или алюминиевых полосках.

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки - это продолговатые таблетки белого или почти белого цвета и с насечкой на одной из сторон, которые поставляются в упаковках по 28 или 500 таблеток в алюминиевых блистерах или алюминиевых полосках.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

ЛЕК, С.А.

Ул Доманьевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

ЛЕК, С.А.

Ул Подлипье, 16 (Стрыков)

95-010

Польша

Дата последнего пересмотра этого листка: октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es