РАМИПРИЛ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки EFG

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки EFG

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприла Сандоз
3. Как принимать Рамиприл Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рамиприла Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Сандоз и для чего он используется

Рамиприл Сандоз содержит лекарство под названием рамиприл. Это принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Рамиприл Сандоз действует следующим образом:

• уменьшая производство в организме веществ, которые могут увеличить ваше кровяное давление,
• расслабляя и расширяя ваши кровеносные сосуды,
• облегчая работе вашего сердца перекачивание крови по всему телу.

Рамиприл Сандоз можно использовать:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии),
• для снижения риска сердечного приступа или инсульта,
• для снижения риска или задержки ухудшения проблем с почками (как при диабете, так и без него),

• для лечения сердца, когда оно не может перекачивать достаточно крови к остальной части тела

(сердечная недостаточность),

• в качестве лечения после сердечного приступа (инфаркта миокарда), осложненного сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рамиприла Сандоз

Не принимайте Рамиприл Сандоз:

• если вы аллергичны к рамиприлу, любому ингибитору АПФ или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка,
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдемой». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием,
• если вы принимаете или принимали ранее сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок,
• если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от машины, используемой для этого, рамиприл может быть не подходящим для вас,
• если у вас есть сужение почечной артерии (сужение почечной артерии, которое уменьшает кровоток к почкам),
• если вы беременны более 3 месяцев. Кроме того, лучше избегать рамиприла в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»),
• если ваше кровяное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач будет оценивать это.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
  • Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус).

• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое из следующих лекарств:

• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).

Не принимайте рамиприл, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рамиприла Сандоз

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
• если вы потеряли много минеральных солей или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, диеты с низким содержанием соли, длительного приема диуретиков или диализа),
• если вы проходите лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация),
• если вы будете получать анестезию. Это может быть связано с операцией или любыми стоматологическими процедурами. Вам может потребоваться прекратить лечение за день до этого; проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови),
• если вы принимаете лекарства или страдаете заболеваниями, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически проводить анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой пациент.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск ангиоэдемы, тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиrolimus) или вилдаглиптин, ингибиторы неприлисина (NEP) (например, расекадотрил) или сакубитрил/вальсартан. Для сакубитрила/вальсартана см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Сандоз».
• если у вас есть коллагеноваскулярное заболевание, такое как склеродермия или системная красная волчанка,
• сообщите вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременной). Рамиприл не рекомендуется в течение первых 3 месяцев беременности, и он может нанести серьезный вред вашему ребенку после 3 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»),
• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известный как «сартан» - например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Рамиприл Сандоз».

Дети

Применение рамиприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку еще не установлена безопасность и эффективность рамиприла у детей.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла.

Применение Рамиприла Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что рамиприл может влиять на действие некоторых других лекарств. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на действие рамиприла.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые могут ухудшить действие рамиприла:

• лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин),
• лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Они могут увеличить вероятность появления побочных эффектов, если принимать их вместе с рамиприлом:

• Сакубитрил/вальсартан: используется для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Сандоз»),

• лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин),
• лекарства для лечения рака (химиотерапия),
• лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как

циклоспорин,

• диуретики, такие как фуросемид,
• лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, препараты калия и гепарин (для разжижения крови и предотвращения тромбов),
• стероидные лекарства для воспаления, такие как преднизолон,
• алопуринол (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
• процайнамид (для лечения проблем с сердечным ритмом),
• темсиролимус (для лечения рака),
• сиrolimus, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантатов),
• вилдаглиптин (используется для лечения диабета 2-го типа),
• расекадотрил (используется для лечения диареи),
• ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Рамиприл Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Они могут быть затронуты рамиприлом:

• лекарства для лечения диабета, такие как лекарства для снижения уровня глюкозы и инсулин. Рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте внимательно уровень сахара в крови, пока принимаете рамиприл,
• литий (для лечения психических проблем). Рамиприл может увеличить уровень лития в крови. Ваш врач будет внимательно контролировать уровень лития в крови.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла.

Применение Рамиприла Сандоз с пищей и напитками и алкоголем

Употребление алкоголя вместе с рамиприлом может вызвать головокружение или чувство опьянения. Если вы обеспокоены тем, сколько можно пить, пока принимаете рамиприл, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как лекарства для снижения кровяного давления и алкоголь могут иметь аддитивные эффекты. Рамиприл можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременной).

Не принимайте рамиприл во время первых 12 недель беременности и вообще не принимайте его после 13 недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред вашему ребенку. Если вы забеременеете во время лечения рамиприлом, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Переход на альтернативное лечение должен быть осуществлен до планирования беременности.

Лактация

Не принимайте рамиприл, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение, пока принимаете рамиприл, что более вероятно при начале приема рамиприла или начале приема более высокой дозы. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Рамиприл Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество лекарства принимать

Лечение высокого кровяного давления

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете, до достижения контроля над кровяным давлением.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день.

Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может прекратить или уменьшить количество диуретика, который вы принимали ранее, перед началом лечения Рамиприлом Сандоз.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач может решить увеличить количество, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения или задержки ухудшения проблем с почками

Вы можете начать с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.

Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Лечение после сердечного приступа

Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день или 2,5 мг дважды в день.

Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно принимать его дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач будет снижать начальную дозу и корректировать лечение более медленно.

Применение этого лекарства

• принимайте это лекарство перорально в одно и то же время каждый день,
• проглатывайте таблетки целиком с жидкостью,
• не раздавливайте и не жуйте таблетки.

Если вы приняли больше Рамиприла Сандоз, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой эту инструкцию. Не驾айте транспортные средства до больницы, попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства. Таким образом, ваш врач будет знать, что вы приняли.

Если вы приняли больше Рамиприла Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Рамиприл Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте свою обычную дозу, когда придет время следующей.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Рамиприл Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать срочной медицинской помощи:

• отек лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на рамиприл,
• тяжелые реакции на коже, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете:

• более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (пальпитации), боль в груди, сдавление в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт миокарда и инсульт,

• затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы проблем с легкими,
• легче образование синяков, более длительное кровотечение, любой признак кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, головокружения или бледности кожи. Это могут быть симптомы проблем с кровью или костным мозгом,
• сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (рвота), желтуха кожи и глаз. Это могут быть симптомы проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости,
• чувство головокружения. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать рамиприл или когда начинаете принимать более высокую дозу,

• обморок, гипотония (анормально низкое кровяное давление), особенно когда вы встаете или чувствуете себя быстро,
• сухой кашель, воспаление пазух (синусит) или бронхит, одышка,
• боль в животе или в животе, диарея, изжога, чувство тошноты,
• сыпь на коже, с или без возвышенных участков,
• боль в груди,
• спазмы или боль в мышцах,
• анализ крови, показывающий более высокий уровень калия в крови.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• проблемы с равновесием (вертиго),
• зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, озноб на коже (парестезия),
• потеря или изменение вкуса,
• проблемы со сном,
• чувство печали, тревоги, более нервозное или усталое состояние,
• заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
• отек в животе, называемый "интестинальным ангиеедемой", который проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея,

• изжога, запор или сухость во рту,
• мочеиспускание более часто в течение дня,
• потение более часто,
• потеря или уменьшение аппетита (анорексия),
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• покраснение,
• размытое зрение,
• боль в суставах,
• лихорадка
• снижение потенции у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин,
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруженное во время анализа крови,
• анализы крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• чувство неуверенности или путаницы,
• покраснение и отек языка,
• отслоение кожи или тяжелая эксфолиация, сыпь, отек, зуд,
• проблемы с ногтями (например, потеря или отделение ногтя от ногтевого ложа),
• сыпь или синяки на коже,
• покраснение и охлаждение конечностей,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и шум в ушах,
• чувство слабости,
• анализы крови показывают снижение количества красных кровяных клеток или тромбоцитов, или количество гемоглобина.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнцу.

Другие сообщенные побочные эффекты

Сообщите врачу, если любой из следующих состояний ухудшается или длится более нескольких дней:

• затруднение концентрации внимания,
• отек рта,
• анализы крови показывают очень мало кровяных клеток,
• анализы крови показывают низкий уровень натрия,
• концентрированная моча (темный цвет), чувство дискомфорта или тошноты, мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией антидиуретического гормона. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее,
• изменение цвета пальцев рук и ног при холоде и ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно),
• увеличение груди у мужчин,
• замедление или трудность реагирования,
• чувство жжения,
• изменение запаха вещей,
• потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рамиприла Сандоз

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Рамиприл Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла Сандоз

• Активное вещество - рамиприл.

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

• Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки:

Другие компоненты - крахмал преджелатинизированный кукурузный (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гидрохлорид гликолевой кислоты, дибегенат глицерина и оксид железа желтый (E-172).

• Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки:

Другие компоненты - крахмал преджелатинизированный кукурузный (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гидрохлорид гликолевой кислоты, дибегенат глицерина и оксид железа красный (E-172).

• Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки:

Другие компоненты - крахмал преджелатинизированный кукурузный (кукурузный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, гидрохлорид гликолевой кислоты и дибегенат глицерина

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рамиприл Сандоз 2,5 мг таблетки - это продолговатые таблетки желтоватого цвета, слегка пятнистые, с надрезом на одной из сторон, которые выпускаются в упаковках по 28, 56 или 500 таблеток в алюминиевых блистерах или полосках.

Рамиприл Сандоз 5 мг таблетки - это продолговатые таблетки розового цвета, слегка пятнистые, с надрезом на одной из сторон, которые выпускаются в упаковках по 28 или 500 таблеток в алюминиевых блистерах или полосках.

Рамиприл Сандоз 10 мг таблетки - это продолговатые таблетки белого или почти белого цвета и с надрезом на одной из сторон, которые выпускаются в упаковках по 28 или 500 таблеток в алюминиевых блистерах или полосках.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

ЛЕК, С.А.

Ул Доманьевска 50 С

PL02-672 Варшава

Польша

или

ЛЕК, С.А.

Ул Подлипье, 16 (Стрыков)

PL95 – 010

Польша

Дата последнего обзора этого описания: октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es