РАЛОКСИФЕН ТЕВА ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ралоксифен Тева 60мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

хлорид ралоксифена

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ралоксифен Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралоксифена Тева
3. Как принимать Ралоксифен Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ралоксифена Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ралоксифен Тева и для чего он используется

Ралоксифен используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Ралоксифен Тева снижает риск вертебральных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Не было доказано снижение риска переломов бедра.

Как действует Ралоксифен Тева

Ралоксифен Тева относится к группе не гормональных лекарств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СМЭР). Когда женщина достигает менопаузы, уровень женских половых гормонов (эстрогенов) снижается. Ралоксифен Тева оказывает некоторые из полезных эффектов эстрогенов после менопаузы.

Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам; это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя вначале может не вызывать симптомов, делает вас склонными к переломам костей, особенно позвоночника, бедра и запястья, и может вызывать боль в спине, потерю роста и искривление спины.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ралоксифена Тева

Не принимайте Ралоксифен Тева

• Если вы аллергичны к ралоксифену или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы можете стать беременной, поскольку Ралоксифен Тева может нанести вред плоду.
• Если вы проходили или проходите лечение от проблем с тромбами (глубокая вена, легочная эмболия или тромбоз сетчатки).
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени (например, цирроз, легкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).
• Если вы наблюдаете необъяснимое вагинальное кровотечение. Ваш врач должен провести обследование.
• Если у вас есть активный рак матки, поскольку нет достаточного опыта использования Ралоксифена Тева у женщин с этим заболеванием.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ралоксифена Тева:

• Если вам предстоит быть неподвижным в течение определенного периода времени, например, быть в инвалидном кресле, госпитализироваться или оставаться в постели после операции или внезапной болезни.
• Если вы проходите лечение эстрогенами перорально.
• Если у вас есть рак молочной железы, поскольку нет достаточного опыта использования Ралоксифена Тева у женщин с этим заболеванием.
• Если вы перенесли инсульт (например, апоплексию) или если ваш врач сказал вам, что у вас высокий риск инсульта.
• Если у вас есть проблемы с печенью, поскольку нет достаточного опыта у людей с проблемами печени. Если у вас есть проблемы с печенью и ваш врач рекомендует лечение, вам могут потребоваться некоторые анализы крови во время лечения.

Маловероятно, что Ралоксифен Тева вызовет вагинальное кровотечение. По этой причине любое вагинальное кровотечение, которое появляется во время лечения Ралоксифеном Тева, должно быть рассмотрено как неожиданное и должно быть обследовано вашим врачом.

Ралоксифен Тева не лечит симптомы менопаузы, такие как приливы

Ралоксифен Тева снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП ("плохой"). В целом, он не изменяет уровень триглицеридов и холестерина ЛПВП ("хороший"). Однако, если вы ранее принимали эстрогены и у вас был чрезмерно высокий уровень триглицеридов, не забудьте сообщить об этом вашему врачу перед приемом Ралоксифена Тева.

Прием Ралоксифена Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете сердечные гликозиды или антикоагулянты, такие как варфарин, для увеличения текучести крови, ваш врач может cần отрегулировать дозу вашего лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете коレスтирамин, который является лекарством, используемым для снижения содержания жира.

Беременность и лактация

Ралоксифен Тева должен использоваться только женщинами в постменопаузе и не должен использоваться женщинами, которые еще могут стать беременными. Ралоксифен Тева может нанести вред плоду.

Не принимайте Ралоксифен Тева во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ралоксифен Тева не имеет значительных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Ралоксифен Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Не имеет значения, в какое время дня вы принимаете таблетку, однако, если вы делаете это каждый день в одно и то же время, вы будете лучше помнить об этом. Вы можете принимать ее с или без еды.

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетку целиком. Если вы хотите, вы можете принять ее с стаканом воды.

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Ралоксифен Тева. Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать добавки кальция и витамина D.

Если вы приняли больше Ралоксифена Тева, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли больше Ралоксифена Тева, чем должно быть, вы можете испытать судороги в ногах и головокружение.

Если вы забыли принятьРалоксифенТева

Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ралоксифеном Тева

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Ралоксифен Тева столько времени, сколько ваш врач назначит это лекарство. Ралоксифен Тева может лечить или предотвращать ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при приеме Ралоксифена Тева, были легкими.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

1. Приливы (вазодилатация).
2. Гриппоподобный синдром.
3. Гastroинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке.
4. Повышение артериального давления

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

1. Головная боль, включая мигрень
2. Судороги в ногах.
3. Отек рук, ног и ног (периферический отек).
4. Камни в желчном пузыре.
5. Высыпания
6. Легкие симптомы в молочной железе, такие как боль, увеличение или чувствительность

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

1. Повышенный риск тромбов в ногах (глубокая вена).
2. Повышенный риск тромбов в легких (легочная эмболия).
3. Повышенный риск тромбов в глазах (тромбоз сетчатки).
4. Кожа вокруг вены более красная и болезненная (поверхностный венозный тромбофлебит).
5. Тромбы в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта)
6. Снижение количества тромбоцитов в крови

В редких случаях могут повышаться уровни печеночных ферментов в крови во время лечения Ралоксифеном Тева

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ралоксифена Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ралоксифена Тева

• Активное вещество - хлорид ралоксифена. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг хлорида ралоксифена, что эквивалентно 56 мг ралоксифена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегелифицированный крахмал (кукуруза), стеарат магния, повидон (К30), коллоидный алюмосиликат, микрокристаллическая целлюлоза.

Пленочная оболочка таблетки: Полидекстроза (Е1200), диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые или почти белые, овальной формы и имеют гравировку "60" на одной стороне и "N" на другой стороне.

Ралоксифен Тева 60 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственные за производство:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Для получения любой информации о этом лекарстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/