ЭВИСТА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эвиста 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид ралоксифена

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эвиста и для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Эвисты

1. Как принимать Эвисту

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Эвисты

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эвиста и для чего она используется

Эвиста содержит активное вещество гидрохлорид ралоксифена.

Эвиста используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Эвиста снижает риск вертебральных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Не было доказано снижение риска переломов бедра.

Как действует Эвиста

Эвиста относится к группе не-гормональных лекарств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (Международное название - SERM). Когда женщина достигает менопаузы, уровень женских половых гормонов (эстрогенов) снижается. Эвиста оказывает некоторые из полезных эффектов эстрогенов после менопаузы.

Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам; это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя вначале может не вызывать симптомов, предрасполагает к переломам костей (особенно позвоночника, бедра и запястья) и может вызывать боль в спине, потерю роста и искривление спины.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эвисты

Не принимайте Эвисту

• Если вы проходили или проходите лечение от проблем с тромбами в ногах (глубокая венозная тромбоз), в легких (пульмональная эмболия) или в глазах (тромбоз вен сетчатки).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ралоксифену или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы еще можете забеременеть, поскольку Эвиста может нанести вред плоду.
• Если у вас есть заболевания печени (например, цирроз, легкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).

• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы наблюдаете необъяснимое вагинальное кровотечение. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он изучил это.
• Если у вас есть активный рак матки, поскольку нет достаточного опыта использования Эвисты у женщин с этим заболеванием.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эвисты.

• Если вам предстоит быть неподвижным в течение определенного периода времени, например, быть в инвалидном кресле, госпитализации или пребывания в постели после операции или внезапной болезни, поскольку может увеличиться риск тромбов (глубокая венозная тромбоз, пульмональная эмболия или тромбоз вен сетчатки).
• Если вы пережили инсульт (например, апоплексию) или если ваш врач сказал вам, что у вас высокий риск его возникновения.
• Если у вас есть заболевание печени.

• Если у вас есть рак молочной железы, поскольку нет достаточного опыта использования Эвисты у женщин с этим заболеванием.
• Если вы проходите лечение эстрогенами перорально.

Маловероятно, что Эвиста вызовет вагинальное кровотечение. По этой причине любое вагинальное кровотечение, возникающее во время лечения Эвистой, должно быть рассмотрено как неожиданное и должно быть изучено вашим врачом.

Симптомы постменопаузы (например, приливы) не улучшаются при приеме Эвисты.

Эвиста снижает общий холестерин и "плохой" холестерин LDL. В целом, она не влияет на триглицериды и "хороший" холестерин HDL. Однако, если вы ранее принимали эстрогены и у вас было чрезмерное увеличение триглицеридов, не забудьте рассказать об этом вашему врачу перед приемом Эвисты.

Эвиста содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость лактозы, типа сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Другие лекарства и Эвиста

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете лекарства для сердца, такие как дигоксин, или антикоагулянты, такие как варфарин, для увеличения жидкости крови, ваш врач может cần отрегулировать дозу вашего лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете коレスТИрамин, который является лекарством, используемым для снижения содержания жира, поскольку он может снизить эффективность Эвисты.

Беременность и лактация

Эвисту должны принимать только женщины в постменопаузе. Эвисту не должны принимать женщины, которые еще могут забеременеть. Эвиста может нанести вред плоду.

Не принимайте Эвисту во время лактации, поскольку она может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эвиста не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Эвисту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза составляет одну таблетку в день. Не имеет значения, в какое время дня вы принимаете таблетку. Однако, если вы принимаете ее каждый день в одно и то же время, вы будете лучше помнить об этом. Вы можете принимать ее с или без еды.

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетку целиком. Если вы хотите, можете принимать ее с стаканом воды. Не разламывайте или дробите таблетку перед приемом. Разломанная или дробленая таблетка может иметь неприятный вкус и вы можете принять неправильную дозу.

Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать Эвисту. Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать добавки кальция и витамина D.

Если вы приняли слишком много Эвисты

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли слишком много Эвисты, вы можете испытать судороги в ногах и головокружение.

Если вы забыли принять Эвисту

Принимайте таблетку как можно скорее, как только вы вспомните, и продолжайте как раньше.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эвистой

Проконсультируйтесь с вашим врачом заранее.

Важно продолжать принимать Эвисту столько времени, сколько ваш врач назначит это лекарство.

Эвиста может лечить или предотвращать ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при приеме Эвисты, были легкими.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (которые поражают более 1 из 10 пациентов) являются:

• Приливы (вазодилатация)

• Гриппоподобный синдром

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке
• Повышение артериального давления

Частые побочные эффекты (которые поражают от 1 до 10 из 100 пациентов) являются:

• Головная боль, включая мигрень

• Судороги в ногах

• Отек рук, ног и ног (периферический отек)

• Камни в желчном пузыре

• Сыпь

• Легкие симптомы в груди, такие как боль, увеличение размера или чувствительность

Редкие побочные эффекты (которые поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов) являются:

• Увеличенный риск тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз)

• Увеличенный риск тромбов в легких (пульмональная эмболия)

• Увеличенный риск тромбов в глазах (тромбоз вен сетчатки)

• Кожа вокруг вены более красная и болезненная (поверхностная венозная тромбофлебит)
• Тромбы в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта)
• Снижение количества тромбоцитов в крови

В редких случаях могут увеличиваться уровни печеночных ферментов в крови во время лечения Эвистой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эвисты

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эвисты

• Активное вещество - гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что эквивалентно 56 мг ралоксифена

• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: Повидон, полисорбат 80, лактоза безводная, лактоза моногидрат, кросповидон, стеарат магния.

Покрытие таблетки: Диоксид титана (E 171), полисорбат 80, гипромеллоза, макрогол 400, карнаубский воск.

Краска: Шеллак, пропиленгликоль и индигокармин (E 132).

Внешний вид продукта и состав упаковки

Таблетки Эвисты, покрытые пленочной оболочкой, белые, овальные и имеют гравировку 4165. Они выпускаются в блистерах или пластиковых бутылках. Упаковки в блистерах содержат 14, 28 или 84 таблетки. Бутылки содержат 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Париж, Франция.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас (Мадрид), Испания.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгique/БельгияЛитва

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел./Телефон: +32-(0) 2 227 18 80 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

БолгарияЛюксембург/Люксембург

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A.

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Тел./Телефон: +32-(0) 10 48 95 95

ЧехияВенгрия

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +36 62 443 571

ДанияМальта

Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +356 25600 500

ГерманияНидерланды

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +31-(0) 20 4 07 20 72

ЭстонияНорвегия

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ГрецияАвстрия

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Телефон: +30 210 629 4600 Телефон: +43-(0) 1 485 86 42 0

ИспанияПольша

Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +34 91 539 99 11 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ФранцияПортугалия

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Телефон: +33-(0) 1 55 62 14 60 Телефон: +351 21 4232010

ХорватияРумыния

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Телефон: +385-(0) 1 230 34 46 Телефон: +40-(0) 26 45 01 502

ИрландияСловения

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Телефон: +353-(0) 1 489 3000 Телефон: +386 1 589 69 00

ИсландияСловакия

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ИталияФинляндия

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +39-06 85 2551 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

КипрШвеция

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Телефон: +357 22 715000 Телефон: +49-(0) 89 7808 0

ЛатвияВеликобритания

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Телефон: +49-(0) 89 7808 0 Телефон: +44-(0) 800 028 5122

Дата последнего обновления этой инструкции: месяц АААА

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu