Evista 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Эвиста 60 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

гидроклорид ралоксифена

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Эвисты

1. Как принимать Эвисту

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Эвисты

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эвиста содержит активное вещество гидрохлорид ралоксифена.

Эвиста используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Эвиста снижает риск переломов позвонков у женщин с остеопорозом в постменопаузе. Не было доказано снижение риска переломов бедра.

Как действует Эвиста

Эвиста принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых модуляторами селективного рецептора эстрогена (МСЕРМ). Когда женщина достигает менопаузы, уровень женских половых гормонов (эстрогенов) снижается. Эвиста производит некоторые полезные эффекты эстрогенов после менопаузы.

Остеопороз — это заболевание, при котором кости разрушаются и становятся хрупкими; это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя вначале может не вызывать симптомов, делает женщин более восприимчивыми к переломам костей (особенно позвонков, бедра и запястий) и может вызывать боль в спине, потерю роста и сутулость спины.

Не принимайте Эвисту

• Если вы проходили или проходите лечение от тромбоза вен нижних конечностей (тромбоз глубоких вен), легких (эмболия легочной артерии), или глаз (тромбоз венозной сетчатки).
• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на ралоксифен или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы все еще можете забеременеть, поскольку Эвиста может нанести вред плоду.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени (например, цирроз, легкая печеночная недостаточность или желтуха желчевыводящих путей).

• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы замечаете неожиданный вагинальный кровотечение. Если это происходит, обратитесь к врачу для обследования.
• Если у вас активный рак матки, поскольку у врача нет достаточно опыта использования Эвисты у женщин с этой болезнью.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Эвисты.

• Если вы должны находиться в неподвижном положении в течение некоторого времени, например, в инвалидной коляске, в больнице или в постели после операции или неожиданной болезни, поскольку может увеличиться риск тромбоза (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии или тромбоз венозной сетчатки).
• Если вы перенесли инсульт (например, инсульт) или если ваш врач сказал, что у вас высокий риск инсульта.
• Если у вас есть заболевания печени.

• Если у вас рак молочной железы, поскольку у врача нет достаточно опыта использования Эвисты у женщин с этой болезнью.
• Если вы принимаете эстрогены перорально.

Непредвиденный вагинальный кровотечение маловероятен при приеме Эвисты. Поэтому любое вагинальное кровотечение, которое появляется во время лечения Эвистой, должно рассматриваться как неожиданное и должно быть исследовано вашим врачом.

Симптомы послеродового периода (например, горячие приступы) не улучшаются при приеме Эвисты.

Эвиста снижает общий холестерин и «плохой» холестерин. В целом, она не изменяет триглицериды или «хороший» холестерин. Однако, если вы принимали эстрогены раньше и у вас сильно поднялись триглицериды, не забудьте сообщить об этом своему врачу перед приемом Эвисты.

Эвиста содержит лактозу

Если ваш врач сказал, что у вас лактозная непереносимость, то обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Другие препараты и Эвиста

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Если вы принимаете препараты для сердца или противоагреганты, такие как варфарин, чтобы увеличить текучесть крови, возможно, ваш врач понадобится корректировать дозу вашего препарата.

Обратите внимание врача, если вы принимаете кolestирамин, который используется для снижения содержания жиров, поскольку он может снизить эффективность Эвисты.

Беременность и грудное вскармливание

Эвисту следует принимать только женщинам, прошедшим менопаузу. Нельзя принимать Эвисту женщинам, которые все еще могут забеременеть. Эвиста может нанести вред плоду.

Не принимайте Эвисту во время грудного вскармливания, поскольку она может выделяться в молоке.

Вождение и использование машин

Эвиста не имеет или имеет незначительные влияния на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Доза составляет один таблетку в день. Время суток, когда вы принимаете таблетку, не имеет значения. Однако, если вы будете принимать таблетку каждый день в одно и то же время, вы будете вспоминать об этом легче. Вы можете принимать таблетку с или без пищи.

Таблетки принимаются перорально.

Принимайте таблетку целиком. Если вы хотите, вы можете принимать ее с чашкой воды. Не разрывайте или измельчайте таблетку перед приемом. Разбитая или измельченная таблетка может иметь неприятный вкус, и вы можете принимать неправильную дозу.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать Эвисту. Возможно, ваш врач посоветует вам принимать кальций и витамин D.

Если вы принимаете больше Эвисты, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем. Если вы принимаете больше Эвисты, чем следует, вы можете испытывать судороги в ногах и головокружение.

Если вы забыли принять Эвисту

Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать таблетки, как обычно..Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Эвистой

Сначала обратитесь к вашему врачу.

Важно продолжать принимать Эвисту столько времени, сколько вам назначил ваш врач.

Эвиста может лечить или предотвращать вашу остеопороз только в том случае, если вы продолжите принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при использовании Эвисты, были легкими.

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты (которые затрагивают более 1 из 10 пациентов) являются:

• Головокружение (вазодилатация)

• Синдром гриппа

• Гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке
• Повышение артериального давления

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты (которые затрагивают между 1 и 10 из 100 пациентов) являются:

• Болезненные головные боли, включая мигрень

• Камни в ногах

• Отек руки, ноги и стоп (периферический отек)

• Камни в желчном пузыре

• Прыщи

• Легкие симптомы в груди, такие как боль, увеличение размера или чувствительность

Редко встречающиеся побочные эффекты (которые затрагивают между 1 и 10 из 1 000 пациентов) являются:

• Больший риск образования тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен)

• Больший риск образования тромбов в легких (эмболия легочной артерии)

• Больший риск образования тромбов в глазах (тромбоз венозной сетчатки)

• Кожа вокруг вены краснеет и становится болезненной (суперфисиальный тромбофлебит)
• Кровяные сгустки в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта)
• Понижение количества пластинок в крови

В редких случаях могут увеличиться уровни сывороточных ферментов печени во время лечения Эвистой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Не замораживайте.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эвисты

• Активное вещество — гидрохлорид ралоксифена. В каждой таблетке содержится 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что эквивалентно 56 мг ралоксифена

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Повидаон, полисорбат 80, ангидрат лактозы, лактозный моногидрат, кросповидон, магнезиевый стеарат.

Облицовка таблетки: диоксид титана (E 171), полисорбат 80, гипромелоза, макрогол 400, карнаубовое воски.

Тинктура: Шеллак, пропиленгликоль и индиго-кармин (E 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эвисты покрытые пленочной оболочкой белые, овальные и имеют номер 4165. Они представлены в блистерах или в пластиковых флаконах. Упаковки с блистерами содержат 14, 28 или 84 таблетки. Флаконы содержат 100 таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Франция.

Ответственный за производство

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

België/Belgique/ BelgienLietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.ADaiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +32-(0) 2 227 18 80Тел.: +49-(0) 89 7808 0

????????Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbHDaiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Тел.: +49-(0) 89 7808 0Тел.: +32-(0) 10 48 95 95

Ceská republikaMagyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbHGoodwill Pharma Kft.

Тел.: +49-(0) 89 7808 0Тел.: +36 62443 571

DanmarkMalta

Daiichi Sankyo Europe GmbHCharles de Giorgio Ltd.

Тел.: +49-(0) 89 7808 0Тел.: +356 25600 500

DeutschlandNederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbHDaiichi Sankyo Nederland B.V.

Тел.: +49-(0) 89 7808 0Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72

EestiNorge

Daiichi Sankyo Europe GmbHDaiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +49-(0) 89 7808 0Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Ελλ?δαÖsterreich

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.Daiichi Sankyo Austria GmbH

Тел.: +30 210 629 4600Тел.: +43-(0) 1 485 86 42 0

EspañaPolska

Daiichi Sankyo España, S.A.Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +34 91 539 99 11Тел.: +49-(0) 89 7808 0

FrancePortugal

Daiichi Sankyo France S.A.S.Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Тел.: +33-(0) 1 55 62 14 60Тел.: +351 21 4232010

HrvatskaRomânia

Medis Adria d.o.o.Terapia SA

Тел.: +385-(0) 1 230 34 46Тел.: +40-(0) 26 45 01 502

IrelandSlovenija

Daiichi Sankyo Ireland LtdMedis, d.o.o.

Тел.: +353-(0) 1 489 3000Тел.: +386 1 589 69 00

ÍslandSlovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbHDaiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +49-(0) 89 7808 0Тел.: +49-(0) 89 7808 0

ItaliaSuomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +39-06 85 2551Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Κ?προςSverige

Phadisco Ltd.Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +357 22 715000Тел.: +49-(0) 89 7808 0

LatvijaUnited Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbHDaiichi Sankyo UK Ltd

Тел.: +49-(0) 89 7808 0Тел.: +44-(0) 800 028 5122

Дата последней проверки этого проспекта: месяц ГГГГ

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA):http://www.ema.europa.eu