РАЛОКСИФЕН ЦИНФАМЕД 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ралоксифен цинфамед 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

ралоксифен гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ралоксифен цинфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ралоксифена цинфамед
3. Как принимать ралоксифен цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ралоксифена цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ралоксифен цинфамед и для чего он используется

Ралоксифен цинфамед содержит активное вещество гидрохлорид ралоксифена.

Ралоксифен используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Это лекарство снижает риск вертебральных переломов у женщин с постменопаузным остеопорозом. Не было доказано снижение риска переломов бедра.

Как действует ралоксифен цинфамед

Гидрохлорид ралоксифена относится к группе не гормональных лекарств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (Международная аббревиатура - СЕРМ). Когда женщина достигает менопаузы, уровень половых гормонов (эстрогенов) снижается. Ралоксифен оказывает некоторые из полезных эффектов эстрогенов после менопаузы.

Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам; это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Остеопороз, хотя вначале может не вызывать симптомов, предрасполагает к переломам костей (особенно позвоночника, бедра и запястья) и может вызывать боль в спине, потерю роста и искривление спины.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ралоксифена цинфамед

Не принимайте ралоксифен цинфамед

• Если вы аллергичны к гидрохлориду ралоксифена или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы проходили или проходите лечение от проблем с тромбами в ногах (глубокая вена тромбоза), в легких (пульмональная эмболия) или в глазах (тромбоз сетчатки).
• Если вы еще можете забеременеть, поскольку ралоксифен может нанести вред плоду.
• Если у вас есть заболевания печени (например, цирроз, легкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы наблюдаете необъяснимое вагинальное кровотечение. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он изучил это.
• Если у вас есть активный рак матки, поскольку нет достаточного опыта использования ралоксифена у женщин с этим заболеванием.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ралоксифена.

• Если вам необходимо быть неподвижным в течение определенного периода времени, например, быть в инвалидном кресле, госпитализироваться или оставаться в постели после операции или внезапной болезни, поскольку риск тромбозов может увеличиться (глубокая вена тромбоза, пульмональная эмболия или тромбоз сетчатки).
• Если вы пережили инсульт (например, инсульт) или если ваш врач сказал вам, что у вас высокий риск его возникновения.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть рак молочной железы, поскольку нет достаточного опыта использования ралоксифена у женщин с этим заболеванием.
• Если вы проходите лечение эстрогенами перорально.

Маловероятно, что ралоксифен вызовет вагинальное кровотечение. По этой причине любое вагинальное кровотечение, возникающее во время лечения ралоксифеном, должно быть рассмотрено как неожиданное и должно быть изучено вашим врачом.

Симптомы менопаузы (например, приливы) не улучшаются при приеме ралоксифена.

Ралоксифен снижает общий холестерин и холестерин ЛПНП ("плохой"). Обычно он не изменяет триглицериды и холестерин ЛПВП ("хороший"). Однако, если вы ранее принимали эстрогены и у вас было чрезмерное увеличение триглицеридов, не забудьте обсудить это с вашим врачом перед приемом ралоксифена.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит ралоксифен, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг (см. ссылки в разделе 4.4 инструкции).

Другие лекарства и ралоксифен цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете сердечные лекарства или антикоагулянты, такие как варфарин, чтобы увеличить текучесть крови, ваш врач может потребовать скорректировать дозу вашего лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете коlestiramin, который является лекарством, используемым для снижения содержания жира, поскольку он может снизить эффективность ралоксифена.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ралоксифен должны принимать только женщины в постменопаузе. Не должны принимать его женщины, которые еще могут забеременеть. Ралоксифен может нанести вред плоду.

Не принимайте ралоксифен во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ралоксифен не имеет значительных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ралоксифен цинфамед содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ралоксифен цинфамед содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать ралоксифен цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза составляет одну таблетку в день. Не имеет значения, в какое время дня вы принимаете таблетку. Однако, если вы делаете это каждый день в одно и то же время, вы будете лучше помнить об этом. Вы можете принимать его с или без еды.

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетку целиком. Если вы хотите, можете принимать ее с стаканом воды. Не разламывайте или дробите таблетку перед приемом. Разломанная или дробленая таблетка может иметь неприятный вкус, и вы можете принять неправильную дозу.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать ралоксифен. Возможно, ваш врач посоветует вам принимать добавки кальция и витамина Д.

Если вы приняли больше ралоксифена цинфамед, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы приняли больше ралоксифена, чем следует, вы можете испытать судороги в ногах и головокружение.

Если вы забыли принять ралоксифен цинфамед

Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте как раньше.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ралоксифеном цинфамед

Проконсультируйтесь с вашим врачом заранее.

Важно, чтобы вы продолжали принимать ралоксифен столько времени, сколько ваш врач назначил это лекарство. Ралоксифен может лечить или предотвращать ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при приеме ралоксифена, были легкими.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Приливы (расширение кровеносных сосудов).
• Гриппоподобный синдром.
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт в желудке.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, включая мигрень.
• Судороги в ногах.
• Отек рук, ног и ног (периферический отек).
• Камни в желчном пузыре.
• Сыпь.
• Легкие симптомы в молочной железе, такие как боль, увеличение размера или чувствительность.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Более высокий риск тромбозов в ногах (глубокая вена тромбоза).
• Более высокий риск тромбозов в легких (пульмональная эмболия).
• Более высокий риск тромбозов в глазах (тромбоз сетчатки).
• Кожа вокруг вены более красная и болезненная (поверхностная вена тромбофлебит).
• Тромбы в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта).
• Снижение количества тромбоцитов в крови.

В редких случаях могут увеличиваться уровни печеночных ферментов в крови во время лечения ралоксифеном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ралоксифена цинфамед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ралоксифена цинфамед

• Активное вещество - гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), моногидрат цитриновой кислоты, микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат гидрофосфата кальция, полоксамер и стеарат магния.

Покрытие таблетки: диоксид титана (Е-171), моногидрат лактозы, гипромеллоза и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого цвета и эллиптической формы, размером 12,6 мм х 6,6 мм.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия.

Упаковки содержат 14, 28 или 84 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Фарматен С.А.

Дервенакьон 6, Паллини 15351 Аттика Греция

или

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленная зона Сапес, Родопи, Блок № 5, Родопи

69300, Греция

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в прошпект и упаковку, с помощью вашего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87122/P_87122.html