РАБЕПРАЗОЛ ТЕВА-РАТИО 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Рабепразол Тева-рацио 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

рабепразол натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола Тева-рацио
3. Как принимать Рабепразол Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразола Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Тева-рацио и для чего он используется

Рабепразол Тева-рацио содержит активное вещество рабепразол натрия. Это относится к классу препаратов, известных как «Ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют путем снижения количества кислоты, производимой желудком.

Рабепразол Тева-рацио гастрорезистентные таблетки используются для лечения:

• «Заболевания reflux эзофагита» (ЗРЭ), которое может включать появление изжоги. Причина ЗРЭ заключается в переходе кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (дуоденальные). Если эти язвы инфицированы бактерией под названием «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам потребуется прием антибиотиков. Прием Рабепразола Тева-рацио и антибиотиков вместе приведет к исчезновению инфекции и заживлению язвы. Также это предотвратит инфекцию и повторное появление язвы.
• Синдром Золлингера-Эллисона, характеризующийся производством очень большого количества кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола Тева-рацио

Не принимайте Рабепразол Тева-рацио

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к рабепразолу натрия или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Тева-рацио, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Тева-рацио.

См. также раздел «Беременность и лактация».

Дети

Рабепразол Тева-рацио не должен назначаться детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразола Тева-рацио:

• Если вы аллергичны к ингибиторам протонной помпы или к «замещенным бензимидазольным соединениям».
• Если у вас были проблемы с печенью и кровью у некоторых пациентов, но они часто улучшаются при прекращении лечения Рабепразолом Тева-рацио.
• Если у вас есть опухоль желудка.
• Если у вас были проблемы с печенью.
• Если вы принимаете атазанавир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
• Если у вас снижены резервы организма или есть факторы риска, связанные со снижением количества витамина B12, и вы получаете длительное лечение рабепразолом натрия. Как и все агенты, снижающие кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению абсорбции витамина B12.
• если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А)
• Если у вас когда-либо была реакция на коже после лечения препаратом, подобным Рабепразолу Тева-рацио, для снижения кислотности желудка.

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Рабепразолом Тева-рацио. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Если у вас есть сомнения относительно того, что выходит за рамки вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Тева-рацио.

Ваш врач может провести дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего состояния и/или исключения злокачественного заболевания. Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия опухолей в желудке и пищеводе.

Если вы испытываете сильную диарею (водянистую или кровянистую) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите прием Рабепразола Тева-рацио и обратитесь к врачу немедленно.

Во время лечения рабепразолом может произойти воспаление почек. Среди признаков и симптомов включены: снижение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно контролировать вас. Когда вы посетите врача, сообщите ему о любых новых или отличных симптомах.

Другие препараты и Рабепразол Тева-рацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, а также травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

препаратов:

• Кетоконазол или итраконазол, препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол Тева-рацио может снизить количество этих препаратов в крови. Ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Атазанавир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол Тева-рацио может снизить количество этого типа препаратов в крови, поэтому они не должны использоваться вместе.
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если у вас есть сомнения относительно того, что выходит за рамки вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Тева-рацио.

Беременность и лактация

• Не принимайте Рабепразол Тева-рацио, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Рабепразол Тева-рацио во время лактации или если вы планируете начать период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость во время приема этого препарата. Если это происходит, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Рабепразол Тева-рацио содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Рабепразол Тева-рацио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на гастрорезистентную таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рабепразол Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Прием этого препарата

• Вынимайте таблетку из блистера только тогда, когда пришло время принимать ваш препарат.
• Проглатывайте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго будет длиться ваше лечение, в зависимости от вашего заболевания.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, ваш врач захочет контролировать вас.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для «заболевания reflux эзофагита» (ЗРЭ)

Лечение симптомов средней и тяжелой степени (синдром ЗРЭ)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 10 мг гастрорезистентных таблеток один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Если ваши симптомы повторяются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 10 мг по мере необходимости.

Лечение симптомов более тяжелой степени (эрозивный или язвенный ЗРЭ)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия ЗРЭ)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 10 мг или 20 мг один раз в день в течение столького времени, сколько ваш врач указал.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач захочет видеть вас на регулярных интервалах, чтобы проверить ваши симптомы и дозу.

Для язвы желудка (пептическая язва)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Тева-рацио в течение еще 6 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Для язвы кишечника (дуоденальная язва)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Тева-рацио в течение еще 4 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Для язвы, вызванной инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Тева-рацио 20 мг дважды в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики, называемые амоксициллином и кларитромицином.

Для получения более подробной информации о других препаратах, используемых для лечения H. pylori, прочитайте инструкции к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором производится избыточное количество кислоты в желудке

• Рекомендуемая доза составляет три таблетки Рабепразола Тева-рацио 20 мг один раз в день в начале.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам потребуется регулярно посещать врача для проверки дозы и симптомов.

Использование у детей

Этот препарат не должен назначаться детям.

Пациенты с проблемами печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет проявлять особую осторожность при начале и во время лечения этим препаратом.

Если вы приняли слишком много Рабепразола Тева-рацио

Если вы приняли слишком много Рабепразола Тева-рацио, поговорите с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой препарат.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Рабепразол Тева-рацио

• Если вы забыли принять одну таблетку, как только вы вспомните, примите одну и затем продолжайте в обычном порядке. Однако, если почти время принять следующую таблетку, просто пропустите прием пропущенной таблетки и продолжайте в обычном порядке.
• Если вы забыли принять ваш препарат в течение более 5 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом препарата снова.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Тева-рацио

Облегчение симптомов обычно происходит до того, как язва полностью заживет. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Рабепразол Тева-рацио может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты обычно легкие и улучшаются без того, чтобы вы прекращали лечение.

Прекратите принимать Рабепразол Тева-рацио и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции - признаки могут включать: внезапное опухание лица, трудности с дыханием или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка), или язвы в полости рта или горле.
• Синяки или склонность к кровотечению.
• Желтый цвет кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек).

• Тяжелые кожные сыпи или язвы или раны в полости рта и горле.

Эти побочные эффекты очень редки (могут поражать до 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Инфекции.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Эффекты в желудке или кишечнике, такие как боль в желудке, диарея, газы (вздутие), тошнота, рвота или запор.
• Боль или боль в спине.
• Слабость или симптомы, похожие на грипп (псевдогриппозные).
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Чувство нервозности или сонливости.
• Инфекция легких (бронхит).
• Больные и забитые пазухи (синусит).
• Сухость во рту.
• Изжога или отрыжка.
• Кожная сыпь или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Изменения в функционировании печени (показанные в анализах крови).

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции).
• Расстройства зрения.
• Воспаление полости рта (стоматит) или расстройства вкуса.
• Расстройство желудка или боль в желудке.
• Проблемы с печенью, включая желтый цвет кожи и белого глаза (желтуха).
• Кожная сыпь с зудом или пузырями.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Увеличение веса.
• Изменения в белых кровяных клетках (показанные в анализах крови), которые могут вызвать частые инфекции.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к легкому кровотечению или появлению синяков.
• Пациенты, которые ранее имели проблемы с печенью, могут в редких случаях развить энцефалопатию (болезнь мозга).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение груди у мужчин.

• Задержка жидкости.
• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кома.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете рабепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рабепразола Тева-рацио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразола Тева-рацио

• Активное вещество - рабепразол натрия.

Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг рабепразола натрия.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: Маннитол, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, оксид магния тяжелый, гидроксипропилцеллюлоза высокой степени замещения, стеарат магния.

Покрытие:

Гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171), фталат гипромеллозы, цитрат триэтила, лактоза моногидрат, макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Печатная краска:

Шеллак, оксид железа черный (Е172), гидроксид аммония, пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Рабепразол Тева-рацио 20 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, являются таблетками желтого цвета, круглыми, напечатанными на одной стороне таблетки черной краской "93" и "64", и плоскими с другой стороны.

Рабепразол Тева-рацио выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56 и 98 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

TEVA PHARMA, S.L.U.

К/ С, № 4, Полигон Индустриал Малпика,

Сарагоса, 50016

Испания

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 29, Опава-Комаров 74770

Чешская Республика

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3,

89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ул. Могильска 80, 31-546 Краков,

Польша

Дата последнего пересмотра этого листка: Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/