РАБЕПРАЗОЛ САН 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол САН 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Рабепразол натрий

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола САН
3. Как принимать Рабепразол САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразола САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол САН и для чего он используется

Рабепразол САН содержит активное вещество рабепразол натрий. Рабепразол относится к классу препаратов, известных как «Ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют путем снижения количества кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол САН таблетки используются для лечения:

• «Заболевания, связанного с рефлюксом желудка в пищевод» (ЗРП), которое может включать появление изжоги. Причина ЗРП заключается в переходе кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (дуоденальные). Если эти язвы инфицированы бактерией под названием «Helicobacter pylori» (H. pylori), необходимо назначение антибиотиков. Прием Рабепразола САН и антибиотиков вместе приведет к исчезновению инфекции и заживлению язвы. Также будет предотвращено повторное появление инфекции и язвы.
• Синдром Золлингера-Эллисона, заболевание, характеризующееся производством очень больших количеств кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола САН

Не принимайте Рабепразол САН

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к рабепразолу натрию или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол САН, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола САН.

См. также раздел «Беременность и кормление грудью».

Дети

Рабепразол САН не должен назначаться детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразола САН:

• Если вы аллергичны к ингибиторам протонной помпы или «замещенным бензимидазольным соединениям».
• Если у вас были проблемы с печенью и кровью у некоторых пациентов, но они часто улучшаются после прекращения лечения Рабепразолом САН.
• Если у вас есть опухоль желудка.
• Если у вас были проблемы с печенью.
• Если вы принимаете атазанавир, препарат для лечения СПИДа.
• Если у вас снижены резервы организма или есть факторы риска, связанные со снижением количества витамина B12, и вы получаете длительное лечение рабепразолом натрием. Как и все агенты, снижающие кислотность, рабепразол натрий может привести к снижению абсорбции витамина B12.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)
• Если у вас когда-либо была реакция на коже после лечения препаратом, подобным Рабепразолу САН, для снижения кислотности желудка

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Рабепразолом САН. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах. Если у вас есть сомнения относительно того, что это может вас затронуть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы испытываете сильную диарею (водянистую или кровянистую) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите прием Рабепразола САН и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Рабепразол САН, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Во время лечения рабепразолом может произойти воспаление почек. Среди признаков и симптомов включены: уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Использование Рабепразола САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, включая травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

препаратов:

• Кетоконазол или итраконазол - препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол САН может снизить количество этих препаратов в крови. Ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Атазанавир - препарат, используемый для лечения СПИДа. Рабепразол САН может снизить количество этого препарата в крови, поэтому они не должны использоваться вместе.
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Рабепразолом САН. Если у вас есть сомнения относительно того, что это может вас затронуть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола САН.

Беременность и кормление грудью

• Не принимайте Рабепразол САН, если вы беременны или если думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Рабепразол САН во время кормления грудью или если планируете начать кормление грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата во время беременности или кормления грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость во время приема Рабепразола САН. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Рабепразол САН содержит Красный Аллюра (Е 129)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель Красный Аллюра (Е 129).

Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Рабепразол САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого препарата

• Вынимайте таблетку из блистера только тогда, когда пришло время принимать ваш препарат.
• Проглатывайте таблетку целиком вместе с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.
• Ваш врач скажет вам, какое количество таблеток вам нужно принимать и как долго будет длиться ваше лечение, в зависимости от вашего заболевания.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач захочет контролировать вас.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для «заболевания, связанного с рефлюксом желудка в пищевод» (ЗРП)

Лечение симптомов средней и тяжелой степени (ЗРП симптоматическое)

• Обычная доза составляет одну таблетку по 10 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Если ваши симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать одну таблетку по 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение симптомов более тяжелой степени (ЗРП эрозивное или язвенное)

• Обычная доза составляет одну таблетку Рабепразола САН 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.

Длительное лечение симптомов (ЗРП поддерживающее)

• Обычная доза составляет одну таблетку Рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение столько времени, сколько указал ваш врач.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач захочет видеть вас на регулярных интервалах, чтобы проверить ваши симптомы и дозу.

Для язв желудка (пептических язв)

• Обычная доза составляет одну таблетку Рабепразола САН 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол САН в течение еще 6 недель, если ваши симптомы не улучшаются.

Для язв кишечника (дуоденальных язв)

• Обычная доза составляет одну таблетку Рабепразола САН 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол САН в течение еще 4 недель, если ваши симптомы не улучшаются.

Для язв, вызванных инфекцией H. Pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза составляет одну таблетку Рабепразола 20 мг дважды в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики, называемые амоксициллином и кларитромицином. Для получения более подробной информации о других препаратах, используемых для лечения H. pylori, прочитайте инструкции к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором производится избыточное количество кислоты в желудке

• Обычная доза составляет три таблетки Рабепразола САН 20 мг один раз в день в начале.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать вашего врача для проверки дозы и симптомов.

Дети.Этот препарат не должен назначаться детям.

Пациенты с проблемами печени.Проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет проявлять особую осторожность при начале и во время лечения Рабепразолом САН.

Если вы приняли больше Рабепразола САН, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Рабепразол САН

• Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую таблетку, просто пропустите прием пропущенной таблетки и продолжайте принимать препарат как обычно.
• Если вы забыли принять ваш препарат в течение более 5 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом препарата.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом САН

Облегчение симптомов обычно наступает до того, как язва полностью заживет. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты обычно легкие и улучшаются без прекращения лечения.

Прекратите принимать Рабепразол САН и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции - признаки могут включать: внезапное отекание лица, трудности с дыханием или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка), или язвы в рту или горле.
• Синяки или склонность к кровотечению.

Эти побочные эффекты редки (встречаются у менее 1 из 1000 человек).

• Тяжелые кожные сыпи или язвы или раны в рту и горле (эритема мультиформе, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона (ССД)).

Эти побочные эффекты очень редки (встречаются у 1-10 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются у 1-10 из 100 человек)

• Инфекции.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Эффекты в желудке или кишечнике, такие как боль в желудке, диарея, газы (вздутие), чувство тошноты (тошнота), рвота или запор.
• Боль или боль в спине.
• Слабость или симптомы, подобные гриппу.
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие (встречаются у 1-10 из 1000 человек)

• Чувство нервозности или сонливости.
• Инфекция легких (бронхит).
• Больные и забитые пазухи (синусит).
• Сухость во рту.
• Изжога или отрыжка.
• Кожная сыпь или покраснение.
• Переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Изменения функции печени (показанные в анализах крови).

Очень редкие (встречаются у 1-10 из 10 000 человек)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции).
• Расстройства зрения.
• Воспаление рта (стоматит) или расстройства вкуса.
• Расстройства желудка или боль в желудке.
• Проблемы с печенью, включая желтуху кожи и белого глаза (желтуха).
• Кожная сыпь с зудом или пузырями.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Увеличение веса.
• Изменения количества белых кровяных клеток (показанные в анализах крови), которые могут вызвать частые инфекции.

может привести к частым инфекциям.

• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков с большей легкостью, чем обычно.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

• Увеличение груди у мужчин.
• Задержка жидкости.
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кома.
• Пациенты, которые ранее имели проблемы с печенью, могут очень редко развить энцефалопатию (заболевание мозга).
• Если вы принимаете Рабепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Воспаление кишечника (которое приводит к диарее)

Не беспокойтесь о списке побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: http://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рабепразола САН

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Не охлаждайте или не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Рабепразола SUN

• Активное вещество - рабепразол натрия. Каждая таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия, эквивалентного 18,85 мг рабепразола.
• Другие компоненты:

Ядро: маннитол, оксид магния тяжелый, гидроксипропилцеллюлоза низкого степени замещения, гидроксипропилцеллюлоза (Л), стеарат магния.

Подпокрытие: этилцеллюлоза (7cps), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза (Л).

Энтерическое покрытие: фталат гипромеллозы, диацетилированные моноглицериды, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Печатная краска: гуммилак, лака алюминия красного Allura (Е 129), диоксид титана (Е 171),

Пропиленгликоль

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рабепразол SUN 20 мг: таблетка гастрорезистентная желтого цвета, круглая, биконвексная и маркированная «RA» на одной из сторон и гладкая на другой стороне.

Таблетки выпускаются в упаковках, содержащих: 7, 14 или 28 гастрорезистентных таблеток.

Не все упаковки находятся в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Sun Pharmaeutical Industries Europe B.v.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Ответственное лицо за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

TERAPIA S.A.

124 улица Fabricii

400 632 Клуж-Напока,

Румыния

Alkaloida Chemical Company Zrt.

улица Кабай Яноша 29.,

Тисавасвари - 4440

Венгрия

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталония 53-55

08007 Барселона. Испания

Тел.:+34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Рабепразол SUN 20 мг, таблетка гастрорезистентная

Италия: Рабепразол SUN 20 мг компресс гастрорезистентный

Нидерланды: Рабепразол натрия Ranbaxy 20 мг, таблетка гастрорезистентная

Румыния: Рабепразол Terapia 20 мг таблетка гастрорезистентная

Испания Рабепразол SUN 20 мг таблетки гастрорезистентные EFG

Дата последнего обзора этой инструкции:Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/