РАБЕПРАЗОЛ СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Стада 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Рабепразол натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола Стада
3. Как принимать Рабепразол Стада

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Рабепразола Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Стада и для чего он используется

Рабепразол Стада содержит активное вещество рабепразол натрия. Он относится к группе препаратов, известных как «Ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Рабепразол используется для лечения следующих заболеваний:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ГЭРБ), которое может включать появление изжоги. Причина ГЭРБ заключается в переходе кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (дуоденальные). Если эти язвы инфицированы бактерией, называемой «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам понадобится прием антибиотиков. Принимая рабепразол натрия и антибиотики вместе, инфекция и язва исчезнут. Также будет предотвращена инфекция и повторное появление язвы.

Синдром Золлингера-Эллисона, характеризующийся производством очень больших количеств кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола Стада

Не принимайте Рабепразол Стада:

• если вы аллергичны к рабепразолу натрию или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• если вы кормите грудью

Не принимайте рабепразол натрия, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить ваш риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразола Стада:

• Если вы аллергичны к препаратам-ингибиторам протонной помпы или к «замещенным бензимидазольным соединениям».
• Если у некоторых пациентов наблюдались проблемы с печенью и кровью, но они часто улучшаются при прекращении лечения рабепразолом натрия.
• Если у вас есть опухоль желудка.
• Если у вас были проблемы с печенью.
• Если вы принимаете атазанавир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
• Если у вас снижены резервы организма или есть факторы риска, связанные со снижением количества витамина B12, и вы получаете длительное лечение рабепразолом натрия. Как и все агенты, снижающие кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению абсорбции витамина B12.

Этот препарат может повлиять на то, как ваш организм абсорбирует витамин B12, особенно если вам нужно принимать его в течение длительного периода. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые указывают на низкие уровни витамина B12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Больная или красная язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, путаница, депрессия

• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратом, подобным рабепразолу натрию, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом натрия. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышеизложенное касается вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола натрия.

Дети

Рабепразол не должен назначаться детям.

Если вы испытываете сильную диарею (водянистую или с кровью) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите прием рабепразола натрия и немедленно обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол натрия, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить ваш риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Другие препараты и Рабепразол Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта, а также травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол или итраконазол, препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол натрия может снизить количество этих препаратов в крови. Ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Атазанавир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол натрия может снизить количество этого типа препаратов в крови, поэтому они не должны использоваться вместе.
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом натрия.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышеизложенное касается вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола натрия.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте рабепразол, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте рабепразол, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость во время приема Рабепразола Стада. Если это происходит, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Рабепразол Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рабепразол Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого препарата

• Вынимайте таблетку из блистера только тогда, когда пришло время принимать ваш препарат.
• Проглатывайте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго вам нужно лечиться, что будет зависеть от вашего заболевания.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач захочет контролировать вас.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемые дозировки, указанные ниже, предназначены для взрослых и пациентов пожилого возраста. Не изменяйте дозировку или продолжительность лечения самостоятельно.

Для «заболевания, вызванного рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ГЭРБ)

Лечение симптомов средней и тяжелой степени (синдром ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Стада 10 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Если ваши симптомы повторяются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать одну таблетку Рабепразола Стада 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение симптомов более тяжелой степени (эрозивный или язвенный ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Стада 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Стада 10 мг или 20 мг один раз в день в течение столько времени, сколько указал ваш врач.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач захочет видеть вас на регулярных интервалах, чтобы проверить ваши симптомы и дозу.

Для язв желудка (пептические язвы)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Стада 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Стада в течение еще 6 недель, если ваши симптомы не улучшаются.

Для язв кишечника (дуоденальные язвы)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Стада 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еда.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Стада в течение еще 4 недель, если ваши симптомы не улучшаются.

Для язв, вызванных инфекцией H. Pylori, и для предотвращения рецидивов

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Рабепразола Стада 20 мг дважды в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики, называемые амоксициллином и кларитромицином.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, используемых для лечения H. pylori, прочитайте инструкции к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором производится избыточное количество кислоты в желудке

• Рекомендуемая доза составляет три таблетки Рабепразола Стада 20 мг один раз в день в начале.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам понадобится регулярно посещать врача для проверки дозы и симптомов.

Пациенты с проблемами печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет проявлять особую осторожность при начале и во время лечения Рабепразолом Стада.

Если вы приняли больше Рабепразола Стада, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем назначено в день. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Всегда берите с собой таблетки и картонную упаковку в больницу, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Рабепразол Стада

• Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее и затем продолжайте принимать препарат как обычно. Однако, если это почти время для приема следующей таблетки, просто пропустите пропущенную таблетку и продолжайте принимать препарат как обычно.
• Если вы забыли принять ваш препарат в течение более 5 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема препарата.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Стада

Облегчение симптомов обычно наступает до того, как язва полностью заживет. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Рабепразол Стада и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергические реакции - признаки могут включать: внезапное отекание лица, затруднение дыхания или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс
• Частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка), или язвы во рту или горле
• Синяки или склонность к кровотечению

Эти побочные эффекты редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

• Тяжелые кожные реакции или язвы во рту и горле

Эти побочные эффекты очень редки (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Инфекции
• Трудности со сном

• Головная боль или головокружение
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит)

• Эффекты на желудок или кишечник, такие как боль в желудке, диарея, газы (вздутие), тошнота, рвота или запор
• Боль или боль в спине
• Слабость или симптомы, подобные гриппу (псевдогриппозные)
• Бенигные полипы в желудке

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Чувство нервозности или сонливости
• Инфекция легких (бронхит)
• Больные и забитые пазухи (синусит)
• Сухость во рту
• Изжога или отрыжка
• Кожная сыпь или покраснение
• Мышечная боль, боль в ногах или суставах
• Переломы шейки бедра, запястья и позвоночника
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей)
• Боль в груди
• Озноб или лихорадка
• Изменения функции печени (показанные в анализах крови)

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции)
• Зрительные нарушения
• Воспаление рта (стоматит) или нарушения вкуса
• Расстройство желудка или боль в желудке
• Проблемы с печенью, включая желтуху (желтуха кожи и белого глаза)
• Кожная сыпь с зудом или пузырями
• Потливость
• Проблемы с почками
• Увеличение веса
• Изменения количества белых кровяных клеток (показанные в анализах крови), которые могут привести к частым инфекциям
• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков с большей легкостью, чем обычно

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение груди у мужчин
• Задержка жидкости
• Воспаление кишечника (что приводит к диарее)

• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кома
• Пациенты, которые ранее имели проблемы с печенью, могут очень редко развить энцефалопатию (болезнь мозга)

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

Если вы принимаете рабепразол натрия в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь о списке побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека. https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рабепразола Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразола Стада

Активное вещество - рабепразол натрия. Каждая таблетка Рабепразола Стада 20 мг содержит 20 мг рабепразола натрия, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:маннитол (Е421), магний оксид (Е530), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), магний стеарат (Е572).

Промежуточный слой:этилцеллюлоза (Е462), тяжелый магний оксид (Е530).

Покрытие таблетки:гипромеллоза фталат, дибутил себакат, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рабепразол Стада 20 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку: желтые, покрытые пленкой и круглые таблетки.

Упаковки содержат блистеры по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 или 120 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

Лаборатории Ликонса, S.A.

Авенида Миралькампо, №7,

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асуэка-де-Энарес (Гвадалахара) Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/