РАБЕПРАЗОЛ КВАЛИГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рабепразол Квалиген 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

рабепразол натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола Квалигена
3. Как принимать Рабепразол Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразола Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Квалиген и для чего он используется

Рабепразол Квалиген содержит активное вещество рабепразол натрия. Рабепразол относится к классу лекарств, известных как "Ингибиторы протонной помпы" (ИПП), которые действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Рабепразол используется для лечения:

• Болезни, вызванной рефлюксом желудка в пищевод (ГЭРБ), которая может включать появление изжоги. Причина ГЭРБ - попадание кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (дуоденальные).
• Синдром Золлингера-Эллисона, болезнь, характеризующаяся производством очень больших количеств кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразола Квалигена

Не принимайте Рабепразол Квалиген

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к рабепразолу натрия или к любому из вспомогательных веществ этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что вы беременны.
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

См. также раздел "Беременность и кормление грудью".

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола:

• если вы аллергичны к ингибиторам протонной помпы или к "замещенным бензимидазольным соединениям".
• если у вас были проблемы с печенью и кровью у некоторых пациентов, но они обычно улучшаются после прекращения лечения этим лекарством.
• если у вас есть опухоль желудка.
• если у вас были проблемы с печенью.
• если вы принимаете атазанавир, лекарство для лечения СПИДа.
• если у вас когда-либо была реакция на коже после лечения подобным лекарством для уменьшения кислотности желудка.
• Планируется, что у вас будет проведен специальный анализ крови (Хромогранин А)

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышеперечисленное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение рабепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Если вы испытываете сильную диарею (водянистую или кровянистую) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения рабепразолом может произойти воспаление почек. Среди признаков и симптомов включены: уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Дети

Не следует давать детям.

Другие лекарства и Рабепразол Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, а также травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол или итраконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может уменьшить количество этих лекарств в крови. Ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Атазанавир, лекарство, используемое для лечения СПИДа. Рабепразол может уменьшить количество этого типа лекарств в крови, поэтому их не следует использовать вместе.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышеперечисленное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола

Беременность и кормление грудью

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте это лекарство во время кормления грудью или если вы планируете начать кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость во время приема рабепразола. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Рабепразол Квалиген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Рабепразол Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова

Прием этого лекарства

• Вынимайте таблетку из блистера только тогда, когда пришло время принимать ваше лекарство.
• Проглатывайте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго будет длиться ваше лечение, в зависимости от вашего заболевания.
• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет хотеть контролировать вас.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для "болезни, вызванной рефлюксом желудка в пищевод" (ГЭРБ)

Лечение наиболее тяжелых симптомов (ГЭРБ эрозивный или язвенный)

• Рекомендуемая доза - одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.

Долгосрочное лечение симптомов (ГЭРБ поддерживающее)

• Рекомендуемая доза - одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение такого периода, как указал ваш врач.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач будет хотеть видеть вас на регулярных интервалах, чтобы проверить ваши симптомы и дозу.

Для язв желудка (пептик язвы)

• Рекомендуемая доза - одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам, чтобы принимать рабепразол в течение еще 6 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Для язв кишечника (дуоденальные язвы)

• Рекомендуемая доза - одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам, чтобы принимать рабепразол в течение еще 4 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором производится избыточное количество кислоты в желудке

• Рекомендуемая доза - три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день в начале.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы находитесь на длительном лечении, вам потребуется регулярно посещать врача для проверки дозы и симптомов.

Использование у детей

Не следует давать детям.

Пациенты с проблемами печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет проявлять особую осторожность при начале и во время лечения Рабепразолом Квалигеном.

Если вы приняли слишком много Рабепразола Квалигена

Если вы приняли слишком много Рабепразола Квалигена, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Рабепразол Квалиген

• Если вы забыли принять таблетку, как только вы вспомните, принимайте одну и затем продолжайте в обычном порядке. Однако, если это почти время принятия следующей таблетки, просто пропустите прием пропущенной таблетки и продолжайте в обычном порядке.
• Если вы забыли принять ваше лекарство в течение более 5 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом больше лекарства.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прекратили лечение Рабепразолом Квалигеном

Облегчение симптомов обычно происходит до того, как язва полностью заживет.Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно легкие и улучшаются без того, чтобы вы прекращали лечение.

Прекратите принимать Рабепразол Квалиген и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергические реакции - признаки могут включать; внезапное опухание лица, трудности с дыханием или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка), или язвы в рту или горле.
• Синяки или склонность к кровотечению.

Эти побочные эффекты редки (встречаются у менее 1 из 1000 человек).

• Тяжелые кожные сыпи или язвы или раны в рту и горле.

Эти побочные эффекты очень редки (встречаются у менее 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются у менее 1 из 10 человек)

• Инфекции.
• Трудности со сном.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Эффекты в желудке или кишечнике, такие как боль в желудке, диарея, газы (вздутие), тошнота, рвота или запор.
• Боль или боль в спине.
• Слабость или симптомы, похожие на грипп (псевдогриппозные).
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие (встречаются у менее 1 из 100 человек)

• Чувство нервозности или сонливости.
• Инфекция легких (бронхит).
• Больные и забитые пазухи (синусит).
• Сухость во рту.
• Изжога или отрыжка.
• Кожная сыпь или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах. Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Изменения функции печени (показанные в анализах крови).
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Очень редкие (встречаются у менее 1 из 1000 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия.
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции).
• Расстройства зрения.
• Воспаление рта (стоматит) или расстройства вкуса.
• Расстройства желудка или боль в желудке.
• Проблемы с печенью, включая желтуху кожи и белого глаза (желтуха).
• Кожная сыпь с зудом или пузырями.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Увеличение веса.
• Изменения белых кровяных клеток (показанные в анализах крови), которые могут вызвать частые инфекции.
• Уменьшение тромбоцитов в крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков с большей легкостью, чем обычно.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

• Увеличение груди у мужчин.
• Задержка жидкости.
• Воспаление кишечника (которое приводит к диарее)
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кома.
• Пациенты, которые ранее имели проблемы с печенью, могут очень редко развить энцефалопатию (болезнь мозга).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Если вы принимаете рабепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к уменьшению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить провести периодические анализы крови, чтобы контролировать уровни магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: http://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рабепразола Квалигена

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразола Квалигена 20 мг

Активное вещество - рабепразол натрия. Каждая таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия (что эквивалентно 18,85 мг рабепразола).

Другие компоненты: ядро: повидон, маннитол (Е-421), оксид магния, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния; покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния; гастрорезистентное покрытие: сополимер метакриловой кислоты-акрилата этила, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль (Е-1520), тальк, оксид железа красный (Е-172) оксид железа желтый (Е-172), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рабепразол Квалиген выпускается в виде таблеток желтого цвета с энтеральной оболочкой (гастрорезистентных) в упаковках, содержащих блистеры из алюминия с таблетками, расположенными в отдельных гнездах.

Рабепразол Квалиген таблетки доступны в блистерах, содержащих 14, 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Ответственный за производство:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa- Болгария

Дата последнего обновления этой инструкции:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es