РАБЕПРАЗОЛ КРКА 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Рабепразол Крка 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Рабепразол натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Рабепразол Крка и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Рабепразола Крка
3. Как принимать Рабепразол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразола Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Крка и для чего он используется

Рабепразол Крка содержит активное вещество рабепразол натрия. Рабепразол относится к группе лекарств, называемых «Ингибиторами протонной помпы» (ИПП), которые действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Рабепразол используется для лечения следующих заболеваний:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ГЭРБ), которое может включать появление изжоги. Причина ГЭРБ - попадание кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (дуоденальные). Если эти язвы инфицированы бактерией, называемой «Helicobacter pylori» (H. pylori), необходимо назначение антибиотиков. Прием рабепразола и антибиотиков вместе приведет к исчезновению инфекции и заживлению язвы. Также будет предотвращена инфекция и повторное появление язвы.
• Синдром Золлингера-Эллисона, при котором желудок производит слишком много кислоты.

2. Что нужно знать до начала приема Рабепразола Крка

Не принимайтеРабепразол Крка

• Если вы аллергичны к рабепразолу натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте рабепразол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема рабепразола.

См. также раздел о беременности, кормлении грудью и фертильности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема рабепразола.

• Если вы аллергичны к другим ингибиторам протонной помпы или к «бензимидазольным соединениям».
• У некоторых пациентов наблюдались проблемы с кровью и печенью, но они часто улучшались после прекращения лечения рабепразолом.
• Если у вас есть опухоль желудка.
• Если у вас были проблемы с печенью.
• Если вы принимаете атазанавир - для лечения ВИЧ-инфекции.
• Если у вас снижены запасы витаминов или факторы риска низкого уровня витамина B12 и вы получаете длительное лечение рабепразолом. Как и все агенты, снижающие кислотность, рабепразол может снижать абсорбцию витамина B12
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, снижающим кислотность желудка, подобным рабепразолу.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы могли заметить, такие как боль в суставах.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
  • Во время лечения рабепразолом может произойти воспаление почек. Среди признаков и симптомов включают: уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Если у вас есть сомнения относительно того, что выходит за рамки вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема рабепразола.

Если вы испытываете тяжелую диарею (водянистую или с кровью) с симптомами, такими как лихорадка, боль или чувствительность в животе, прекратите прием рабепразола и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как рабепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Дети

Рабепразол не должен использоваться у детей.

Прием Рабепразола Крка с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол или итраконазол - для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может уменьшить количество этих лекарств в крови. Ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Атазанавир - для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол может уменьшить количество этого типа лекарств в крови и не должен использоваться вместе с ними.
• Метотрексат (лекарство для химиотерапии, используемое в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если у вас есть сомнения относительно того, что выходит за рамки вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема рабепразола.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Не принимайте рабепразол, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте рабепразол во время кормления грудью или если вы планируете начать кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость во время приема рабепразола. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Рабепразол Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

• Вынимайте таблетку из блистера только тогда, когда пришло время принимать ваше лекарство.
• Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетки.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго будет длиться ваше лечение, которое будет зависеть от вашего заболевания.

Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, ваш врач захочет контролировать вас.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для «заболевания, вызванного рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ГЭРБ)

Лечение симптомов средней и тяжелой степени (симптоматическая ГЭРБ)

• Обычная доза - одна таблетка по 10 мг рабепразола один раз в день в течение до 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Если ваши симптомы повторяются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать таблетку рабепразола 10 мг когда это необходимо.

Лечение симптомов более тяжелой степени (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза - одна таблетка по 20 мг рабепразола один раз в день в течение 4-8 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия ГЭРБ)

• Обычная доза - одна таблетка по 10 или 20 мг рабепразола один раз в день в течение столько времени, сколько указал ваш врач.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач захочет видеть вас через регулярные интервалы для контроля ваших симптомов и дозы.

Для язв желудка (пептические язвы)

• Обычная доза - одна таблетка по 20 мг рабепразола один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать рабепразол в течение еще 6 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Для язв кишечника (дуоденальные язвы)

• Обычная доза - одна таблетка по 20 мг рабепразола один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать рабепразол в течение еще 4 недель, если ваши симптомы не улучшатся.

Для язв, вызванных инфекциейH. pyloriи для предотвращения рецидивов

• Обычная доза - одна таблетка по 20 мг рабепразола два раза в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики, называемые амоксициллин и кларитромицин.

Для получения более подробной информации о других лекарствах, используемых для лечения H. pylori, прочитайте листки-вкладыши каждого из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором желудок производит слишком много кислоты

• Обычная доза - три таблетки по 20 мг рабепразола один раз в день в начале.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать вашего врача для проверки дозы и симптомов.

Дети:это лекарство не должно использоваться у детей.

Пациенты с проблемами печени. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, который будет особенно осторожен при начале и во время лечения рабепразолом.

Если вы приняли больше Рабепразола Крка, чем следует

Если вы приняли больше рабепразола, чем следует, поговорите с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Рабепразол Крка

• Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите прием пропущенной таблетки и продолжайте принимать как обычно.
• Если вы забыли принять ваше лекарство в течение более 5 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом до начала приема лекарства снова.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Рабепразолом Крка

Облегчение симптомов обычно происходит до того, как язва полностью заживет. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать рабепразол и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции - признаки могут включать: внезапное отекание лица, трудности с дыханием или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка), или язвы во рту или горле.
• Синяки или склонность к кровотечению.

Эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек).

• Тяжелые кожные высыпания или язвы во рту и горле.

Эти побочные эффекты очень редки (могут поражать до 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Инфекции.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Эффекты в желудке или кишечнике, такие как боль в желудке, диарея, газы (вздутие), тошнота, рвота или запор.
• Боль или боль в спине.
• Слабость или симптомы, подобные гриппу (псевдогриппозные).
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Чувство нервозности или сонливости.
• Инфекция легких (бронхит).
• Больные и забитые пазухи (синусит).
• Сухость во рту.
• Изжога или отрыжка.
• Кожная сыпь или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Изменения функции печени (наблюдаемые в анализах крови).

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции).
• Расстройства зрения.
• Воспаление во рту (стоматит) или расстройства вкуса.
• Расстройства желудка или боль в желудке.
• Проблемы с печенью, включая пожелтение кожи и белого глаза (желтуха).
• Кожная сыпь с зудом или пузырями.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Увеличение веса.
• Изменения количества белых кровяных клеток (наблюдаемые в анализах крови), которые могут вызвать частые инфекции.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков с большей легкостью, чем обычно.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна - не может быть оценена из доступных данных):

• Увеличение груди у мужчин.
• Задержка жидкости.
• Воспаление кишечника (что приводит к диарее).
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кома.
• Пациенты, которые ранее имели проблемы с печенью, могут очень редко развить энцефалопатию (болезнь мозга).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете рабепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови снизится. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рабепразола Крка

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте рабепразол после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРабепразола Крка

• Активное вещество - рабепразол натрия. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола.
• Другие компоненты - маннитол (Е-421), оксид магния легкий (Е-530), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены (Е-463) и стеарат магния (Е-572) в ядре и этилцеллюлоза (Е-462), оксид магния легкий (Е-530), гипромеллоза фталат, моно- и диацетилглицериды (Е-472а), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171) и оксид железа желтый (Е-172) в покрытии.

Внешний вид и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки по 20 мг - желтого цвета, биконвексные и круглые.

Доступны в блистерах в упаковках по 14, 28 и 56 гастрорезистентных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Krka Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »