РАБЕПРАЗОЛ КОМБИКС 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Рабепразол Комбикс 20 мг гастрорезистентные таблетки

Рабепразол натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Комбикс 20 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразол Комбикс 20 мг гастрорезистентных таблеток
3. Как принимать Рабепразол Комбикс 20 мг гастрорезистентные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразол Комбикс 20 мг гастрорезистентных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Комбикс 20 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются

Рабепразол Комбикс 20 мг содержит активное вещество рабепразол натрия. Рабепразол Комбикс относится к классу лекарств, известных как «Ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Рабепразол Комбикс таблетки используются для лечения:

• «Заболевания, связанного с рефлюксом желудка в пищевод» (ЗРП), которое может включать появление изжоги. Причина ЗРП - попадание кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (дуоденальные). Если эти язвы инфицированы бактерией, называемой «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам потребуется прием антибиотиков. Принимая Рабепразол Комбикс и антибиотики вместе, вы сможете избавиться от инфекции и язвы заживут. Также это предотвратит инфекцию и повторное появление язвы.
• Синдром Золлингера-Эллисона, болезнь, характеризующаяся производством очень больших количеств кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рабепразол Комбикс 20 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте Рабепразол Комбикс 20 мг

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к рабепразолу натрию или любому из вспомогательных веществ Рабепразол Комбикс (см. список в разделе 6).
• если вы беременны или думаете, что вы беременны.
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Комбикс, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Комбикс.

См. также раздел «Беременность и лактация».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Комбикс:

• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для уменьшения кислотности желудка.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Рабепразол Комбикс. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

• если вы аллергичны к ингибиторам протонной помпы или «бензимидазольным соединениям».
• у некоторых пациентов были обнаружены проблемы с печенью и кровью, но они обычно улучшались после прекращения лечения Рабепразол Комбикс 10мг.
• если у вас есть опухоль желудка.
• если вы когда-либо имели проблемы с печенью.
• если вы принимаете атазанавир, лекарство для лечения СПИДа.
• если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• во время лечения рабепразолом может произойти воспаление почек. Среди признаков и симптомов включены: уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышеуказанное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Комбикс.

Если вы испытываете сильную диарею (водянистую или кровянистую) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите прием Рабепразол Комбикс и обратитесь к врачу немедленно.

Дети

Не следует давать детям.

Взаимодействие Рабепразол Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, а также травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол или итраконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций. Рабепразол Комбикс может уменьшить количество этих лекарств в крови. Ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Атазанавир, лекарство, используемое для лечения СПИДа. Рабепразол Комбикс может уменьшить количество этого типа лекарств в крови, поэтому они не должны использоваться вместе.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышеуказанное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Комбикс.

Беременность и лактация

• Не принимайте Рабепразол Комбикс, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Рабепразол Комбикс во время лактации или если вы планируете начать период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость во время приема Рабепразол Комбикс. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Рабепразол Комбикс 20 мг гастрорезистентные таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Прием этого лекарства

• Вынимайте только одну таблетку из блистера, когда пришло время принимать ваше лекарство.
• Проглатывайте таблетку целиком вместе с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго будет длиться ваше лечение, в зависимости от вашего заболевания.
• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач захочет контролировать вас.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для «заболевания, связанного с рефлюксом желудка в пищевод» (ЗРП)

Лечение умеренных до тяжелых симптомов (ЗРП с симптомами)

• Обычная доза - одна таблетка Рабепразол Комбикс 10 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Если ваши симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать одну таблетку Рабепразол Комбикс 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжелых симптомов (ЗРП эрозивный или язвенный)

• Обычная доза - одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.

Долгосрочное лечение симптомов (ЗРП поддерживающее)

• Обычная доза - одна таблетка Рабепразол Комбикс 10 мг или 20 мг один раз в день в течение столького времени, сколько указал ваш врач.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач захочет видеть вас на регулярных интервалах, чтобы проверить ваши симптомы и дозу.

Для язв желудка (пептических язв)

• Обычная доза - одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Комбикс в течение еще 6 недель, если ваши симптомы не улучшаются.

Для язв кишечника (дуоденальных язв)

• Обычная доза - одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром до еды.
• Ваш врач может сказать вам принимать Рабепразол Комбикс в течение еще 4 недель, если ваши симптомы не улучшаются.

Для язв, вызванных инфекцией H. Pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза - одна таблетка Рабепразол Комбикс 20 мг дважды в день в течение 7 дней.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики, называемые амоксициллином и кларитромицином.

Для получения более подробной информации о других лекарствах, используемых для лечения H. pylori, прочитайте инструкции для каждого из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при котором производится избыточное количество кислоты в желудке

• Обычная доза - три таблетки Рабепразол Комбикс 20 мг один раз в день в начале.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если вы находитесь на длительном лечении, вам потребуется регулярно видеть вашего врача для проверки дозы и симптомов.

Использование у детей.

Не следует давать детям.

Пациенты с проблемами печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет проявлять особую осторожность при начале и во время лечения Рабепразол Комбикс.

Если вы приняли больше Рабепразол Комбикс, чем следует

Если вы приняли больше Рабепразол Комбикс, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (Телефон: 91 5620420)

Если вы забыли принять Рабепразол Комбикс

• Если вы забыли принять одну таблетку, как только вы вспомните, примите одну и затем продолжайте как обычно. Однако, если почти время принять следующую таблетку, просто пропустите прием пропущенной таблетки и продолжайте как обычно.
• Если вы забыли принять свое лекарство более чем на 5 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом больше лекарства.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразол Комбикс

Облегчение симптомов обычно происходит до того, как язва полностью заживет.

Важно не прекращать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рабепразол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты обычно легкие и улучшаются без того, чтобы вы прекращали лечение.

Прекратите принимать Рабепразол Комбикс и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергические реакции - признаки могут включать: внезапное опухание лица, трудности с дыханием или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка), или язвы в рту или горле.
• Синяки или склонность к кровотечению. Эти побочные эффекты редки (встречаются у менее 1 из 1000 человек).
• Тяжелые кожные сыпи или язвы или раны в рту и горле.

Эти побочные эффекты очень редки (встречаются у менее 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются у менее 1 из 10 человек)

• Инфекции.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Эффекты в желудке или кишечнике, такие как боль в желудке, диарея, газы (вздутие), чувство тошноты (тошнота), рвота или запор.
• Боль или боль в спине.
• Слабость или симптомы, похожие на грипп (псевдогриппозные).
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие (встречаются у менее 1 из 100 человек)

• Чувство нервозности или сонливости.
• Инфекция легких (бронхит).
• Больные и забитые пазухи (синусит).
• Сухость во рту.
• Изжога или отрыжка.
• Кожная сыпь или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Изменения в функционировании печени (показанные в анализах крови).
• перелом шейки бедра, запястья и позвоночника

Очень редкие (встречаются у менее 1 из 1000 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия.
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции).
• Расстройства зрения.
• Воспаление рта (стоматит) или расстройства вкуса.
• Расстройства желудка или боль в желудке.
• Проблемы с печенью, включая желтуху кожи и белого глаза (желтуха).
• Кожная сыпь с зудом или пузырями.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Увеличение веса.
• Изменения в белых кровяных клетках (показанные в анализах крови), которые могут вызвать частые инфекции.
• Уменьшение тромбоцитов в крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков с большей легкостью, чем обычно.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

• Увеличение груди у мужчин.
• Задержка жидкости.
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кома.
• Пациенты, которые ранее имели проблемы с печенью, могут очень редко развить энцефалопатию (болезнь мозга).
• если вы принимаете Рабепразол Комбикс в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к уменьшению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Рабепразол Комбикс, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Воспаление кишечника (которое приводит к диарее).

Не беспокойтесь о списке побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рабепразол Комбикс 20 мг гастрорезистентных таблеток

Держите вне досягаемости и виду детей. Не храните при температуре выше 25°C. Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Комбикс 20 мг

Активное вещество - рабепразол натрия. Каждая таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия (эквивалентно 18,85 мг рабепразола).

Другие компоненты: ядро: повидон, маннитол (Е421), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза низкой замены, стеарат магния; покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния легкий; гастрорезистентное покрытие: сополимер метакриловой кислоты-акрилата этила, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рабепразол Комбикс 20 мг представлен в виде желтых таблеток с энтеральной оболочкой (гастрорезистентных) в упаковках, содержащих блистеры из алюминия с таблетками, размещенными в отдельных ячейках.

Рабепразол Комбикс таблетки доступны в блистерах, содержащих 14, 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Ул. Бадахос, 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Балканфарма Дупница Ад

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница

Болгария

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.