РАБЕПРАЗОЛ ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Рабепразол Цинфа 20 мг гастрорезистентные таблеткиЕФГ

Рабепразол натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,посколькуона содержит важную информацию длявас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое рабепразол Цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема рабепразола Цинфа
3. Как принимать рабепразол Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение рабепразола Цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое рабепразол Цинфа и для чего он используется

Рабепразол Цинфа содержит активное вещество рабепразол натрия. Рабепразол относится к классу лекарств, известных как "Ингибиторы протонной помпы" (ИПП), которые действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

Рабепразол используется для лечения:

• «Болезни рефлюкса желудка и пищевода» (БРЖП), которая может включать появление изжоги. Причина БРЖП заключается в прохождении кислоты и пищи из желудка в пищевод.

• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (дуоденальные). Если эти язвы инфицированы бактерией под названием «Helicobacter pylori» (H.pylori), необходимо назначение антибиотиков. Принимая рабепразол и антибиотики вместе, инфекция и язва исчезнут. Также будет предотвращена инфекция и повторное появление язвы.

• Синдром Золлингера-Эллисона, болезнь, характеризующаяся производством очень большого количества кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема рабепразола Цинфа.

Не принимайте рабепразол Цинфа

• Если вы аллергичны к рабепразолу натрию или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
  • Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
  • Если вы кормите грудью

Не принимайте рабепразол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола Цинфа

• Если вы аллергичны к ингибиторам протонной помпы или к «бензимидазольным соединениям».

• Если у вас были проблемы с печенью и кровью у некоторых пациентов, но они часто улучшаются после прекращения лечения рабепразолом.
• Если у вас есть опухоль желудка.
• Если у вас были проблемы с печенью.
• Если вы принимаете атазанавир, лекарство для лечения ВИЧ-инфекции.
• Если у вас снижены резервы организма или у вас есть факторы риска, связанные с снижением количества витамина B12, и вы получаете длительное лечение рабепразолом натрием. Как и все агенты, снижающие кислотность, рабепразол натрий может привести к снижению абсорбции витамина B12.

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на кожу после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышеуказанное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола.

Во время лечения рабепразолом может произойти воспаление почек. Среди признаков и симптомов включены: уменьшение количества мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Дети

Рабепразол не должен назначаться детям.

Если вы испытываете сильную диарею (водянистую или кровянистую) с симптомами, такими как лихорадка, боль в животе или чувствительность, прекратите принимать рабепразол и немедленно обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома в бедре, запястье или позвоночнике. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Прием рабепразола Цинфа с другимилекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол или итраконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может уменьшить количество этих лекарств в крови. Ваш врач может потребовать调整 дозы.

• Атазанавир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол может уменьшить количество этого типа лекарств в крови, поэтому они не должны использоваться вместе.
• Метотрексат (лекарство химиотерапии, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вышеуказанное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рабепразола.

Прием рабепразола Цинфа с пищей инапитками

Таблетки должны проглатываться целиком с небольшим количеством воды. Если требуется ежедневный прием, таблетки должны приниматься предпочтительно перед завтраком.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не принимайте рабепразол, если вы беременны или если думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте рабепразол во время лактации или если планируете начать лактацию.

Вождение и использованиемашин

Маловероятно, что рабепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы чувствуете сонливость, избегайте вождения или работы с машинами.

Рабепразол Цинфа содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать рабепразол Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

• Вынимайте таблетку из блистера только тогда, когда пришло время принимать ваше лекарство.
• Проглатывайте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.
• Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго будет длиться ваше лечение, которое зависит от вашего заболевания.
• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, ваш врач захочет контролировать вас.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для «болезни рефлюкса желудка и пищевода» (БРЖП)

Лечение симптомов средней и высокой степени (БРЖП с симптомами)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку рабепразола 10 мг один раз в день в течение 4 недель

• Принимайте таблетку утром перед едой
• Если ваши симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать одну таблетку рабепразола 10 мг по мере необходимости («по требованию»)

Лечение симптомов более высокой степени (БРЖП эрозивная или язвенная)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель
• Принимайте таблетку утром перед едой

Долгосрочное лечение симптомов (БРЖП поддерживающая терапия)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение столько времени, сколько указал ваш врач
• Принимайте таблетку утром перед едой
• Ваш врач захочет видеть вас на регулярных интервалах, чтобы проверить ваши симптомы и дозу

Для язв желудка (пептические язвы)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель
• Принимайте таблетку утром перед едой
• Ваш врач может сказать вам принимать рабепразол в течение еще 6 недель, если ваши симптомы не улучшаются.

Для язв кишечника (дуоденальные язвы)

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель
• Принимайте таблетку утром перед едой
• Ваш врач может сказать вам принимать рабепразол в течение еще 4 недель, если ваши симптомы не улучшаются

Для язв, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку рабепразола 20 мг дважды в день в течение 7 дней
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики под названием амоксициллин и кларитромицин

Для получения дополнительной информации о других лекарствах, используемых для лечения H. pylori, прочитайте инструкции для каждого из них.

Синдром Золлингера-Эллисона, при которомпроизводится избыточное количество кислоты в желудке

• Рекомендуемая доза составляет три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день в начале
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если вы находитесь на длительном лечении, вам необходимо регулярно посещать вашего врача для проверки дозы и симптомов

Пациенты с проблемами печени.Проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет проявлять особую осторожность при начале и во время лечения рабепразолом.

Если вы приняли больше рабепразола Цинфа, чем должно быть

Если вы приняли больше рабепразола, чем должно быть, поговорите с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять рабепразол Цинфа

• Если вы забыли принять одну таблетку, как только вы вспомните, принимайте одну и затем продолжайте принимать как обычно.
• Однако, если почти время принимать следующую таблетку, просто пропустите прием пропущенной таблетки и продолжайте принимать как обычно.
• Если вы забыли принять ваше лекарство в течение более 5 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом больше лекарства

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение рабепразолом Цинфа

Облегчение симптомов обычно происходит до того, как язва полностью заживет. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно легкие и улучшаются без того, чтобы вы прекращали лечение.

Прекратите принимать рабепразол и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов – вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергические реакции – признаки могут включать: внезапное отекание лица, трудности с дыханием или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс
• Частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка), или язвы в рту или горле
• Синяки или склонность к кровотечению.

Эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые кожные высыпания, или язвы или раны в рту и горле.

Эти побочные эффекты очень редки (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции
• Трудности со сном
• Головная боль или головокружение
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит)
• Эффекты в желудке или кишечнике, такие как боль в желудке, диарея, газы (вздутие), тошнота, рвота или запор
• Боль или боль в спине
• Слабость или симптомы, похожие на грипп (псевдогриппозные)
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Чувство нервозности или сонливости
• Инфекция легких (бронхит)
• Больные и забитые пазухи (синусит)
• Сухость во рту
• Изжога или отрыжка
• Кожная сыпь или покраснение
• Боль в мышцах, ногах или суставах
• Переломы в бедре, запястье и позвоночнике
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей)
• Боль в груди
• Озноб или лихорадка
• Изменения в функционировании печени (показанные в анализах крови)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции)
• Расстройства зрения
• Воспаление рта (стоматит) или расстройства вкуса
• Расстройства желудка или боль в желудке
• Проблемы с печенью, включая желтуху кожи и белого глаза (желтуха)
• Кожная сыпь с зудом или пузырями
• Потливость
• Проблемы с почками
• Увеличение веса
• Изменения в белых кровяных клетках (показанные в анализах крови), которые могут вызвать частые инфекции
• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков с большей легкостью, чем обычно

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение груди у мужчин
• Задержка жидкости
• Воспаление кишечника (которое приводит к диарее)
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кома.
• Пациенты, которые ранее имели проблемы с печенью, могут очень редко развить энцефалопатию (болезнь мозга)
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете рабепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля ваших уровней магния.

Не беспокойтесь о списке побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение рабепразола Цинфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав рабепразолаcinfa

• Активное вещество - рабепразол натрия.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Маннитол, оксид магния (E-530), гидроксипропилцеллюлоза (E-463), стеарат магния (E-470b).

Промежуточное покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния (E-530).

Энтерическое покрытие: фталат гипромеллозы, себакат дибутила, тальк, диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержаниеупаковки

Рабепразол cinfa выпускается в виде желтых, биконвексных таблеток с надписью "2" на одной стороне таблетки. Каждая упаковка содержит 14, 28, 56 или 120 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения накоммерциализациюи ответственный за производство

Владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чипи, 10 – Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чипи, 10 – Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

LICONSA, S.A.

Авда. Мирампом, Нº 7,

Пол. Индустр. Мирампом

(Асукека-де-Энарес (Гвадалахара))

• 19200 - Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в проспект и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html