КУВИВИК 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

КУВИВИК 25 мг таблетки, покрытые пленкой

КУВИВИК 50 мг таблетки, покрытые пленкой

даридорексант

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КУВИВИК и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема КУВИВИКА
3. Как принимать КУВИВИК
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение КУВИВИКА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КУВИВИК и для чего он используется

КУВИВИК содержит активное вещество даридорексант, которое относится к классу лекарств, называемых «антагонистами рецептора орексина».

КУВИВИК используется для лечения бессонницы у взрослых.

Как действует КУВИВИК

Орексин - это вещество, производимое мозгом, которое помогает вам оставаться бодрым. Блокируя действие орексина, КУВИВИК позволяет вам быстрее заснуть, спать дольше и улучшить вашу способность функционировать нормально днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема КУВИВИКА

Не принимайте КУВИВИК

• Если вы аллергичны к даридорексанту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть нарколепсия, состояние, которое вызывает внезапный и неожиданный сон в любое время.
• Если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить уровень КУВИВИКА в крови, такие как:
• пероральные лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, позаконазол, вориконазол, итраконазол.
• определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как антибиотики кларитромицин, джозамицин, телитромицин, тролеандомицин.
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, элвитегравир, индинавир, саквинавир, телапревир, данопревир, лопинавир, нельфинавир, босепревир.
• определенные лекарства для лечения рака, такие как церитиниб, идельалисиб, рибоциклиб, тукатиниб.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если лекарство, которое вы принимаете, не позволяет вам принимать КУВИВИК.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема КУВИВИКА:

• если у вас есть депрессия или у вас были мысли о самоубийстве
• если у вас есть психиатрическое расстройство
• если вы принимаете лекарства, которые влияют на мозг, такие как средства для лечения тревоги или депрессии
• если вы регулярно принимали наркотики (за исключением случаев, когда они были назначены как лекарство) или были зависимы от наркотиков или алкоголя
• если у вас есть проблемы с печенью: в зависимости от тяжести, КУВИВИК может не быть рекомендован, или может потребоваться более низкая доза.
• если у вас есть проблемы с дыханием (такие как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких)
• если у вас есть история падений и вам более 65 лет (поскольку обычно риск падения выше у пациентов >65 лет).

Возможно, ваш врач захочет наблюдать за тем, как лекарство влияет на вас.

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций во время приема КУВИВИКА:

• паралич сна: временная невозможность двигаться или говорить в течение нескольких минут после пробуждения или засыпания
• галлюцинации: видение или слышание ярких или тревожных вещей, которые не реальны после пробуждения или засыпания

Если вы страдаете депрессией и испытываете ухудшение или имеете мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку КУВИВИК не был испытан в этой возрастной группе.

Другие лекарства и КУВИВИК

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку:

• некоторые антибиотики (эритромицин, ципрофлоксацин, кларитромицин, рифампицин), иммунодепрессанты (циклоспорин), противогрибковые средства (итраконазол), средства для лечения рака (церитиниб) или средства для лечения ВИЧ (ритонавир, эфавиренз) могут увеличить или уменьшить количество КУВИВИКА в крови. Некоторые из этих лекарств могут быть противопоказаны с КУВИВИКОМ (см. раздел «Не принимать КУВИВИК»). Ваш врач посоветует вам.
• некоторые лекарства, которые действуют на мозг (например, диазепам, алпразолам), могут взаимодействовать с КУВИВИКОМ. Ваш врач посоветует вам.
• определенные лекарства для лечения тромбозов, такие как дабигатран, могут взаимодействовать с КУВИВИКОМ, что потребует определенных мер предосторожности. Ваш врач посоветует вам.
• определенные лекарства для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин, могут взаимодействовать с КУВИВИКОМ, что потребует определенных мер предосторожности. Ваш врач посоветует вам.

Прием КУВИВИКА с пищей, напитками и алкоголем

Прием алкоголя с КУВИВИКОМ может увеличить риск нарушения равновесия и координации.

Избегайте приема грейпфрута или сока грейпфрута вечером, поскольку это может увеличить количество КУВИВИКА в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Неизвестно, может ли КУВИВИК нанести вред плоду.

Небольшое количество КУВИВИКА проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какой является лучший способ кормить ребенка во время лечения КУВИВИКОМ.

Неизвестно, влияет ли КУВИВИК на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Рекомендуется, чтобы между приемом КУВИВИКА и вождением или использованием машин прошло примерно 9 часов. Будьте осторожны при вождении или использовании машин утром после приема КУВИВИКА. Не выполняйте потенциально опасные действия, если вы не уверены, что полностью проснулись, особенно в первые дни лечения.

КУВИВИК содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать КУВИВИК

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество КУВИВИКА принимать

Ваш врач скажет вам, какую дозу КУВИВИКА вам нужно принимать.

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 50 мг КУВИВИКА на ночь.

Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете определенные лекарства, ваш врач может назначить вам более низкую дозу, одну таблетку по 25 мг КУВИВИКА на ночь.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. После 3 месяцев ваш врач будет регулярно оценивать целесообразность продолжения лечения.

• Принимайте КУВИВИК один раз на ночь, перорально, за 30 минут до сна.
• Вы можете принимать КУВИВИК с пищей или без нее, однако, если вы принимаете его с обильной пищей или сразу после нее, он может начать действовать позже.

Если вы приняли слишком много КУВИВИКА

Если вы приняли слишком много КУВИВИКА, вы можете испытать чрезмерную сонливость и мышечную слабость. Немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли принять КУВИВИК

Если вы забыли принять КУВИВИК перед сном, не принимайте его позже ночью, поскольку вы можете чувствовать сонливость утром. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите лечение КУВИВИКОМ

Лечение КУВИВИКОМ можно прекратить без необходимости постепенного снижения дозы и без вредных последствий.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме этого лекарства:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• чрезмерная сонливость
• головокружение
• усталость
• тошнота

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• временная невозможность двигаться или говорить (паралич сна) в течение нескольких минут после пробуждения или засыпания (см. раздел 2).
• видение или слышание ярких или тревожных вещей, которые не реальны после пробуждения или засыпания (галлюцинации; см. раздел 2).
• аллергические реакции (включая кожную сыпь, уртикарию)
• анормальные сны, кошмары
• сомнамбулизм

Если вы испытываете какие-либо из этих нежелательных реакций, сообщите вашему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КУВИВИКА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «СГ».

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КУВИВИКА

Активное вещество - даридорексант.

КУВИВИК 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит даридорексант гидрохлорид, эквивалентный 25 мг даридорексанта.

КУВИВИК 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит даридорексант гидрохлорид, эквивалентный 50 мг даридорексанта.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «КУВИВИК содержит натрий»), диоксид кремния, стеарат магния

Пленка: гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), глицерол, тальк (Е553), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172; только для таблеток 50 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой (таблетка)

КУВИВИК 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетка треугольной формы светло-фиолетового цвета, с надписью «25» на одной стороне и «i» (логотип Idorsia) на другой.

КУВИВИК 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетка треугольной формы светло-оранжевого цвета, с надписью «50» на одной стороне и «i» (логотип Idorsia) на другой.

КУВИВИК выпускается в блистерных упаковках по 10, 20 или 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Германия

Производитель

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Германия

PharmaKorell GmbH

Georges-Koehler-Str. 2

79539 Lörrach

Германия

Дата последней ревизии этой инструкции 06/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.