Прошу прочитать: информация для пациента
КВИНУКС 20 мг/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Метотрексат
Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Содержание листка-вкладыша
КВИНУКС содержит метотрексат в качестве активного вещества.
Метотрексат - это вещество с следующими свойствами:
КВИНУКС показан для лечения:
Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки производят жидкость, которая действует как смазка во многих суставах. Воспаление вызывает утолщение оболочки и отек сустава.
Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартритные формы указаны, если есть поражение 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит - это тип артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.
Псориаз - это хроническое и частое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипшими чешуйками.
КВИНУКС изменяет и замедляет развитие заболевания.
Не используйте КВИНУКС
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования КВИНУКСА:
Было зарегистрировано острое легочное кровотечение с метотрексатом у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
Рекомендуемые меры предосторожности и тесты для контроля
Даже при низких дозах КВИНУКСА могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы их обнаружить вовремя, ваш врач должен провести анализы и осмотры.
Перед началом лечения КВИНУКСОМ
Перед началом лечения вам сделают анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток, и тесты, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита (инфекции печени). Кроме того, будет проверена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на печень, некоторые из которых могут включать изображения вашей печени, а другие могут потребовать небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Ваш врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез (инфекционное заболевание с небольшими узелками в пораженной ткани) и может сделать рентгенографию грудной клетки или провести тест на функцию легких.
Во время лечения
Ваш врач может провести следующие обследования:
Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные обследования.
Если результаты любого из этих тестов значительны, ваш врач отрегулирует ваше лечение соответственно.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации.
Он также может влиять на результат иммунологических тестов. Метотрексат может усиливать хронические инфекции (например, герпес зостер, туберкулез, гепатит Б или С). Во время лечения КВИНУКСОМ не следует получать вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.
Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные лампы или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнца, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом могут возобновиться дерматиты, вызванные радиацией, и солнечные ожоги (реакции воспоминания). Псориатические поражения могут усиливаться во время ультрафиолетового излучения и одновременного приема метотрексата.
Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.
Диарея может быть токсическим эффектом КВИНУКСА, требующим прекращения лечения. Если у вас диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Были зарегистрированы энцефалопатия (церебральное расстройство) и лейкоэнцефалопатия (специальное расстройство белого вещества мозга) у пациентов с раком, получавших лечение метотрексатом. Эти расстройства не могут быть исключены для лечения метотрексатом при других заболеваниях.
Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Особые меры предосторожности для лечения КВИНУКСОМ
Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время использования метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие лечение метотрексатом, должны быть внимательно контролируемы врачом, чтобы возможные побочные эффекты могли быть обнаружены как можно раньше.
Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолевой кислоты в организме в старости, требуют относительно низкой дозы метотрексата.
Другие лекарства и КВИНУКС
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Эффект лечения может быть затронут, если КВИНУКС принимается одновременно с определенными лекарствами:
Витамины, содержащие фолевую кислоту, могут изменить эффект лечения и должны приниматься только по рекомендации вашего врача.
Необходимо избегать вакцинации вакцинами, изготовленными из ослабленных микроорганизмов.
Использование КВИНУКСА с продуктами питания, напитками и алкоголем
Во время лечения КВИНУКСОМ следует избегать потребления алкоголя и больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не используйте КВИНУКС во время беременности или если вы пытаетесь стать беременной. Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным или планирующим стать беременными женщинам. У женщин детородного возраста следует исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.
Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед началом лечения.
Поскольку метотрексат может быть генотоксичным, рекомендуется всем женщинам, желающим стать беременными, проконсультироваться в центре генетического консультирования, если это возможно, до начала лечения, и мужчинам следует узнать о возможности сохранения спермы до начала лечения.
Лактация
Лактацию следует прекратить во время лечения КВИНУКСОМ.
Мужская фертильность
Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако этот риск нельзя полностью исключить. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.
Вождение и использование машин
Лечение КВИНУКСОМ может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.
КВИНУКС содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что означает, что оно практически «не содержит натрия».
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Важное предупреждение о дозе КВИНУКСА (метотрексата): |
Используйте КВИНУКС только один раз в неделю для лечения артрита и псориаза. Чрезмерное использование КВИНУКСА (метотрексата) может быть смертельным. Прочитайте раздел 3 этого листка-вкладыша внимательно. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. |
Ваш врач определит дозу, которая будет индивидуально скорректирована. Обычно лечение длится от 4 до 8 недель.
Введение КВИНУКСА будет осуществлено или контролироваться вашим врачом или медицинским специалистом только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы выберете день недели, который вам подходит для получения инъекции. КВИНУКС можно вводить внутримышечно (в мышцу) или подкожно (под кожу).
Использование у детей и подростков
Врач решает, какая доза подходит для детей и подростков с полиартритными формами ювенильного идиопатического артрита.
КВИНУКС не рекомендуется для использования у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта в этой возрастной группе.
Продолжительность и способ введения
КВИНУКС вводится один раз в неделю.
Врач, ответственный за лечение, решает о продолжительности лечения. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита КВИНУКСОМ является долгосрочным лечением.
В начале лечения КВИНУКС может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить КВИНУКС. Вы получите соответствующую подготовку для этого. Никогда не пытайтесь вводить КВИНУКС самостоятельно, если вам не было показано, как это делать.
Прочитайте инструкции по использованию в конце листка-вкладыша.
Способ обращения и утилизации продукта будет осуществлен в соответствии с руководствами для других цитотоксических препаратов в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться и вводить КВИНУКС.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. Если происходит контакт, пораженная область должна быть немедленно промыта большим количеством воды.
Если вы считаете, что эффект КВИНУКСА слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Если вы использовали больше КВИНУКСА, чем должны
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20.
Если вы забыли использовать КВИНУКС
Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Частота и степень тяжести побочных эффектов будут зависеть от дозы и частоты введения. Важно, чтобы врач проводил периодические осмотры, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач проведет тесты для контроля аномалий, которые могут возникнуть в крови, таких как низкий уровень лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитов, лимфомы и изменения в почках и печени.
Наиболее значимые побочные эффекты, связанные с введением Квинукса, возникают в системе кроветворения и желудочно-кишечном тракте.
Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на серьезный побочный эффект с потенциальной угрозой для жизни, который может потребовать срочного специального лечения:
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):
Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):
Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):
Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):
Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):
Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):
При введении метотрексата внутримышечно могут возникать местные побочные реакции (чувство жжения) или повреждения (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции, которые уменьшались во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25°C. Храните предзагруженные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света. Не охлаждайте и не замораживайте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или любой другой системе сбора лекарственных отходов. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Квинукса
1 предзагруженный шприц 0,8 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Предзагруженные шприцы Квинукса содержат прозрачный желтоватый раствор.
<Исключительно для упаковок, содержащих шприцы с системой безопасности> Шприц оснащен системой безопасности, чтобы помочь предотвратить травмы от уколов после использования.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 предзагруженных шприца(ов) с 0,8 мл раствора, с присоединенными иглами для подкожного введения и ватными шариками, пропитанными алкоголем.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 предзагруженных шприца(ов) с 0,8 мл раствора, с присоединенными иглами для подкожного введения с системой безопасности и ватными шариками, пропитанными алкоголем.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на продажу и производитель
Владелец разрешения на продажу
Фармацевтическая компания Centrum, S.A.
Улица Сагитарио, 14
03006, Аликанте
ИспанияГруппа Asacpharma
Телефон: 965288160; Факс: 965286434
Производитель
Фармацевтическая компания Centrum, S.A.
Улица Сагитарио, 14
03006, Аликанте
Испания
Дата последнего обновления этого описания: октябрь 2024 года.
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Инструкции по применению
Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте рекомендуемую вашим врачом, медсестрой или фармацевтом технику введения.
Если у вас есть какие-либо проблемы или вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Подготовка
Выберите чистую, ровную и хорошо освещенную рабочую поверхность.
Соберите все необходимые элементы перед началом:
Тщательно вымойте руки. Перед использованием проверьте шприц Квинукса на наличие видимых дефектов (или трещин).
Место инъекции
Лучшие места для инъекции:
Введение раствора
<Исключительно для упаковок, содержащих шприцы с системой безопасности> Защитный колпачок автоматически закроет иглу.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
Если вы или кто-то из вашего окружения поранился иглой, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и не используйте этот предзагруженный шприц.
Утилизация и другие манипуляции
Обращение и утилизация лекарства и предзагруженного шприца будут осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с Квинуксом или вводить его.
Средняя цена на КВИНУКС 20 мг/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце в октябрь, 2025 года составляет около 26.62 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.