КВИНУКС 10 мг/0,4 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошу: информация для пациента

КВИНУКС 10 мг/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Метотрексат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и степень тяжести побочных эффектов будут зависеть от дозы и частоты введения. Важно, чтобы врач проводил периодические осмотры, поскольку могут возникать тяжелые побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для контроля аномалий, которые могут возникнуть в крови, таких как низкий уровень лейкоцитов (белых кровяных телец), тромбоцитов, лимфомы и изменений в почках и печени.

Самые значимые побочные эффекты, связанные с введением Квинукса, возникают в системе кроветворения и желудочно-кишечном тракте.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелый побочный эффект с потенциальной угрозой для жизни, который может потребовать срочного специального лечения:

• Тяжелые респираторные проблемы (симптомы могут быть общим недомоганием, раздражающим и сухим кашлем, затруднением дыхания, чувством нехватки воздуха в покое, болью в груди или лихорадкой).
• Кровь при кашле или чихании.
• Формирование пузырей или сильная эксфолиация кожи.
• Необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или гематомы.
• Тяжелый диарей.
• Язвы во рту.
• Черные каловые массы.
• Кровь в моче или кале.
• Маленькие красные пятна на коже.
• Лихорадка.
• Желтушная окраска кожи (желтуха).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Жажда и/или частое мочеиспускание.
• Припадки (конвульсии).
• Потеря сознания.
• Размытое зрение или снижение зрения.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Воспаление рта, изжога, тошнота (потуги на рвоту), потеря аппетита.
• Увеличение печеночных ферментов.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Язвы во рту, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования красных кровяных телец с уменьшением количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Воспаление горла, воспаление кишечника, рвота.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная герпесу, крапивница.
• Развитие сахарного диабета mellitus.
• Головокружение, путаница, депрессия.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые расстройства.
• Боль в суставах, мышечная боль, остеопороз (снижение костной массы).
• Снижение уровня сывороточного альбумина.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки, вызванные кровоизлиянием в кровеносные сосуды.
• Аллергические реакции, анафилактический шок, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, токсичность крови, нарушения заживления ран, снижение количества антител в крови.
• Расстройства зрения.
• Воспаление мешочка, окружающего сердце, накопление жидкости в мешочке, окружающем сердце.
• Низкое артериальное давление.
• Фиброз легких, пневмония, вызванная конкретным микроорганизмом (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в мешочке, окружающем легкие.
• Нарушения электролитного баланса.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Массивное кровотечение, токсический мегаколон (токсическое и острое расширение кишечника).
• Синдром обожженной кожи, увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикул, фурункулез (глубокая инфекция волосяных фолликулов), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Местные повреждения в месте введения (формирование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) после инъекции в мышцу или под кожу.
• Нарушения зрения, боль, потеря силы или онемение/чувствительность к стимулам ниже нормы, нарушения вкуса (металлический вкус), конвульсии, паралич, сильная головная боль с лихорадкой.
• Ретинопатия (неинфламматарное расстройство глаз).
• Внезапное снижение количества белых кровяных телец, тяжелая депрессия костного мозга.
• Лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение белых кровяных телец).
• Потеря сексуального влечения, импотенция, увеличение мужской груди (гинекомастия), изменение спермы, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфома).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества мозга).
• Легочное кровотечение.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных телец).
• Покраснение и эксфолиация кожи.
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Отек.

При введении метотрексата внутримышечно могут возникать местные побочные реакции (чувство жжения) или повреждения (формирование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте введения. Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции, которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Квинукса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните предзагруженные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света. Не охлаждайте и не замораживайте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки или любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Квинукса

• Активное вещество - метотрексат. 1 мл раствора содержит 25 мг метотрексата (эквивалентно 27,42 мг метотрексата дисодиума).

1 предзагруженный шприц с 0,4 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Предзагруженные шприцы Квинукса содержат прозрачный желтоватый раствор.

<Исключительно для упаковок, содержащих шприцы с системой безопасности> Шприц оснащен системой безопасности, чтобы помочь предотвратить травмы от уколов после использования.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 предзагруженных шприца(ов) с 0,4 мл раствора, с присоединенными иглами для подкожных инъекций и ватными шариками, пропитанными спиртом.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 предзагруженных шприца(ов) с 0,4 мл раствора, с присоединенными иглами для подкожных инъекций с системой безопасности и ватными шариками, пропитанными спиртом.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Фармацевтическая компания Centrum, S.A.

Улица Сагитарио, 14

03006, Аликанте

ИспанияГруппа Asacpharma

Телефон: 965288160; Факс: 965286434

Ответственный за производство

Фармацевтическая компания Centrum, S.A.

Улица Сагитарио, 14

03006, Аликанте

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: октябрь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции и всегда используйте рекомендуемую вашим врачом, медсестрой или фармацевтом технику введения.

Если у вас есть какие-либо проблемы или вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, ровную и хорошо освещенную рабочую поверхность.

Соберите все необходимые элементы перед началом:

• 1 предзагруженный шприц Квинукса
• 1 ватный шарик, пропитанный спиртом (поставляется в упаковке)

Тщательно вымойте руки. Перед использованием проверьте шприц Квинукса на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место инъекции

Лучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если кто-то помогает вам с инъекцией, также можно сделать инъекцию на задней части руки, прямо под плечом.
• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это может снизить риск развития раздражений в месте инъекции.
• Никогда не делайте инъекцию в болезненную, синякую, покрасневшую, затвердевшую или имеющую рубцы или стрии кожу. Если у вас есть псориаз, не следует пытаться вводить напрямую в пораженные участки или приподнятые, утолщенные, покрасневшие или чешуйчатые участки кожи.

Введение раствора

1. Откройте коробку, содержащую предзагруженный шприц метотрексата, и внимательно прочитайте инструкцию. Удалите предзагруженный шприц из упаковки при комнатной температуре.
2. Дезинфекция: выберите место для инъекции и продезинфицируйте его ватным шариком, пропитанным спиртом. Подождите 60 секунд, чтобы дезинфицирующее средство высохло.

1. Аккуратно удалите защитный пластиковый колпачок, поверните его плавно с движением наружу. Важно: не трогайте иглу предзагруженного шприца.

1. Введение канюли: двумя пальцами сформируйте складку на коже и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

1. Введение: полностью введите иглу в кожную складку. Медленно нажмите на поршень и введите жидкость под кожу. Держите кожу крепко, пока инъекция не будет завершена. Аккуратно удалите иглу в прямом направлении.

<Исключительно для упаковок, содержащих шприцы с системой безопасности> Защитный колпачок автоматически закроет иглу.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы или кто-то из вашего окружения поранился иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предзагруженный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Обращение и утилизация лекарства и предзагруженного шприца будут осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с Квинуксом или вводить его.