КВЕТИАПИН ВИАТРИС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Виатрис 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кветиапин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Виатрис
3. Как принимать Кветиапин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Виатрис и для чего он используется

Кветиапин Виатрис содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: когда вы чувствуете себя грустным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивным, виноватым, с недостатком энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным или проявлять недостаток суждения, что включает агрессивность или насилие.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Виатрис

Не принимайте Кветиапин Виатрис:

• Если вы аллергичны к кветиапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).

Не принимайте кветиапин, если вышеуказанное применимо к вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом кветиапина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть или было сердечно-сосудистое заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вам более 65 лет.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас когда-либо был эпилептический приступ (судорога).
• У вас диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими лекарствами).
• Вы пожилой человек с деменцией (потерей когнитивных функций). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит это лекарство, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых людей с деменцией.
• Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• У вас или у члена вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• Если у вас есть или было состояние, при котором ваша дыхание прерывается на короткие периоды времени во время нормального ночного сна (называемое "апноэ сна") и вы принимаете лекарства, которые снижают нормальную активность мозга ("седативные").
• Если у вас есть или было состояние, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), у вас увеличена простата, есть блокировка в вашем кишечнике или повышенное давление внутри вашего глаза. Эти состояния могут быть вызваны иногда лекарствами (называемыми "антихолинергическими"), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• Если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих лекарств вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. "Другие лекарства и Кветиапин Виатрис").

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема кветиапина вы испытываете что-либо из следующего:

• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• Сочетание лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или вы чувствуете себя очень сонным. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной болью в животе или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокировке кишечника.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно перестанете принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения и/или мыслей у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если вы имели мысли о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство в любое время, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Это может помочь, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Тяжелые кожные реакции (SCARs)

При использовании этого лекарства были зарегистрированы, очень редко, тяжелые кожные реакции (SCARs), которые могут быть опасными для жизни или смертельными. Они обычно проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), распространенная эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Токсическая эпидермальная некролиз (NET), более тяжелая форма, которая приводит к обширному отслоению кожи.
• Медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает симптомы, подобные гриппу, с эрупцией, лихорадкой, воспаленными лимфатическими узлами и аномальными результатами анализа крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилию) и повышенную активность печеночных ферментов).
• Острая генерализованная пустулезная эксантема (AGEP, по английски), небольшие пузыри, заполненные гноем.
• Эритема мультиформе (EM), кожные эрупции с красными пятнами, которые зудят.

Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны контролировать ваш вес регулярно.

Дети и подростки

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте кветиапин, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для высокого артериального давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (мочегонные лекарства) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с кветиапином, и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Кветиапина Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что сочетание кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Это может повлиять на то, как работает лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте кветиапин во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте кветиапин во время лактации.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонным. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как они влияют на вас.

Кветиапин Виатрис содержит лактозу и натрий

Кветиапин Виатрис содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Влияние на тесты на обнаружение наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Проглотите свои таблетки целиком с помощью воды. Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее. Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Это может повлиять на то, как работает лекарство.
• Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой пациент, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Кветиапина Виатрис

Если вы приняли больше кветиапина, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать себя сонным, головокружением и испытывать аномальные сердечные сокращения, сухость во рту, запор, расширение зрачков или размытое зрение. Свяжитесь немедленно с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять дозу Кветиапина Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Виатрис

Если вы внезапно прекратите принимать кветиапин, вы можете испытывать бессонницу, тошноту или головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом НЕМЕДЛЕННО, если вы desarrollаете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Аномальные движения мышц. Это включает трудности с началом движений мышц, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях или ухудшении депрессии.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Сахарный диабет: состояние, при котором организм не производит достаточно инсулина или ткани организма не могут использовать инсулин. Это вызывает гипергликемию (избыток сахара в крови). Симптомы могут включать чрезмерную жажду, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, сонливость, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание и увеличение мочи.
• Припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать бугорки (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Изменение, обнаруженное в ЭКГ в электрической активности сердца (пролонгация интервала QT), которое может вызвать очень быстрый сердечный ритм и обморок и может вызвать серьезные проблемы с сердцем.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Ухудшение предшествующего сахарного диабета.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Комбинация повышенной температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, чувства сильной сонливости или обморока, повышенного артериального давления или частоты сердечных сокращений (синдром, называемый "мalignant нейролептический синдром").
• Воспаление поджелудочной железы, которое производит сильную боль в животе и спине.
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Тромбы в венах, особенно в ногах (среди симптомов включены отек, боль и покраснение в ноге), которые могут путешествовать по кровеносным сосудам до легких, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.
• Комбинация лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника, которая вызывает сильный запор и отсутствие газов (метеоризм), с воспалением или болью в желудке.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может включать трудности с дыханием, обморок и коллапс.
• Сильная кожная сыпь, которая может развиваться быстро. Симптомы могут включать покраснение, пузыри или шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (состояние, известное как синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла.
• Неправильное выделение АДГ, гормона, который заставляет организм удерживать воду и разбавлять кровь, снижая количество натрия. Это может привести к снижению нормального уровня натрия в крови, вызывая чувство слабости и путаницы с мышечной болью.
• Разрыв мышечных волокон, вызывающий боль, чувствительность и слабость в мышцах (рабдомиолиз).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Общее покраснение кожи с пузырями и шелушением большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
• Могут возникать симптомы абстиненции у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин во время беременности.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью с небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому принадлежит кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях могут быть смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает увеличение количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества тиреоидных гормонов в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и увеличение количества пролактина в крови.

Ваш врач может попросить вас сдавать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:

• И у мальчиков, и у девочек, иметь отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У девочек, не иметь менструации или иметь нерегулярные менструации.

• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает трудности с началом движений мышц, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Виатрис

Активное вещество - кветиапин фумарат.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг кветиапина (в виде кветиапина фумарата).

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), повидон 30, стеарат магния (Е-572), карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофельного крахмала, гидрофосфат кальция дигидрат. Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е-172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кветиапин Виатрис выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки круглые, желтого цвета, биконвексные, с надписью "Q" над "100" на одной из сторон.

Таблетки поставляются в блистерах по 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 х 1 таблетке и в банках по 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 и 1000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублин 13

Ирландия

Или

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Хартфордшир, EN6 1TL

Великобритания

Или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1.

2900 Комаром

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия Кветиапин Виатрис 100 мг пленочные таблетки

Кипр Кветиапин/Виатрис 100 мг пленочные таблетки

Дания Кветиапин Виатрис пленочные таблетки 100мг

Словакия Кветиапин Виатрис 100 мг

Испания Кветиапина Виатрис 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Греция Кветиапин/Виатрис

Исландия Кветиапин Виатрис 100 мг пленочные таблетки

Ирландия Geroquel 100 мг пленочные таблетки

Мальта Кветиапин/VIATRIS 100 мг пленочные таблетки

Нидерланды Кветиапин Виатрис 100 мг пленочные таблетки

Польша Etiagen

Португалия Кветиапина Майлан 100 мг таблетка, покрытая пленкой

Великобритания

(Северная Ирландия) Кветиапин 100 мг пленочные таблетки

Чехия Кветиапин Виатрис

Дата последнего пересмотра этого листка:июнь 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/