Противопоказания: информация для пациента

Кветиапина ТекниГен 300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Кветиапина

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Кветиапина ТекниГен содержит вещество, называемое кветиапином. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Кветиапина ТекниГен может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, включая агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина ТекниГен даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапину Текниген:

• Если вы аллергины (чувствительны) на кветиапин или на любой из других компонентов Кветиапины Текниген в виде покрытых пленкой таблеток (включая информацию в разделе 6).

• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
• • Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
  • Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
  • Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
  • Нефазодон (для лечения депрессии).

Не принимайте Кветиапину Текниген, если вышеуказанные условия применимы к вам. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Кветиапины Текниген.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапины Текниген, если::

• У вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Кветиапиной Текниген может вызвать синдром серотонинового дефицита, потенциально смерочный (см. «Использование Кветиапины Текниген с другими препаратами»).
• У вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какой-либо препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• Вы перенесли инсульт, особенно если вы старше.
• У вас есть проблемы с печенью.
• Вы когда-либо переносили эпилептический припадок (конвульсию).
• У вас есть диабет или вы рискуете заболеть диабетом. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Вы старше и у вас деменция (потеря функций в мозге). Если так, не принимайте кветиапину, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапина Текниген, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• У вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку препараты, такие как этот, были связаны с образованием тромбов в крови.

Сообщите своему врачу немедленно, если после приема Кветиапины Текниген вы испытываете что-то из следующего::

• Сочетание температуры, интенсивной мышечной rigidity, потоотделение или снижение уровня сознания (синдром нейролептического дефицита). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в основном лица или языка.
• Марево или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимое чувство усталости. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать приостановки лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Застойная диарея вместе с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с вашим врачом или поедите в больницу. Вам может помочь сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Вам может помочь сказать им, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Увеличение веса

Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапина Текниген не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Кветиапины Текниген с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

Не принимайте Кветиапину Текниген, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Сообщите своему врачу, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапиной Текниген и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмические движения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечной напряженности и повышенная температура тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к врачу, когда у вас появляются эти симптомы.
• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения затруднения засыпания).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.

Перед тем, как бросить принимать какой-либо из своих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Принятие Кветиапины Текниген с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапина Текниген можно принимать с или без пищи.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект Кветиапины Текниген и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок грейпфрута, пока вы принимаете Кветиапину Текниген. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте Кветиапину Текниген во время беременности, если не проконсультируетесь с вашим врачом. Не используйте Кветиапину Текниген, если вы на грудном вскармливании.

Нижеуказанные симптомы, которые могут представлять синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей от матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает один из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы связались с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Кветиапина Текниген в виде покрытых пленкой таблеток содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть проведена более специфичная проба.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте сок граната во время приема Кветиапины ТекниГена. Это может повлиять на то, как лекарство действует.
• Не останавливайте прием таблеток даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина ТекниГен не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете больше Кветиапины ТекниГена, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины ТекниГена, чем назначил вам врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мутным и испытывать аномальные сердечные сокращения. Immediately обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице. Принесите с собой таблетки Кветиапины ТекниГена.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр, Телефон: 915620420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапину ТекниГен

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время принятия следующей таблетки, подождите, пока не будете готовы принять ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Кветиапиной ТекниГен

Если вы перестаете принимать Кветиапину ТекниГен внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, муть или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром мерцания (могут привести к падению), головная боль, сухость во рту.
• Сensation сонливости (которая может исчезнуть со временем, когда вы продолжаете принимать кветиапину), (могут привести к падению).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину), включая неспособность спать (инсомния), тошнота, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, ощущение беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый пульс.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, изжога.
• Сensation слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может привести к чувству мерцания или обмороку (могут привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заболевание зрения.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Иритабельность.
• Нарушения речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:
• • У мужчин и женщин отек груди и неожиданная лактация.
  • У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Атаки эпилепсии или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать опухшие волдыри (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Трудность глотания.
• Неспособность контролировать движения, в основном лица или языка.
• Нарушения половой функции.
• Диабет.
• Изменения в электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый пульс, который может появиться при начале лечения и быть связанным с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудность мочеиспускания.
• Обморок (могут привести к падению).
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Понижение количества натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Сочетание высокой температуры (заболевание), потоотделение, мышечная rigidity, чувство сильной сонливости или мерцания (синдром нейролептического манияка).
• Желтуха кожи и глаз.
• Заболевание печени (гепатит).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек груди и неожиданная лактация (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Двигаться, говорить, есть или другие действия, когда вы спите.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «синдромом метаболического синдрома»), при котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение кровяного давления и увеличение сахара в крови.
• Сочетание высокой температуры, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Заболевание кишечника.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Глубокая эритема, волдыри или красные пятна на коже.
• Глубокая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может привести к затруднению дыхания или шоку.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Глубокая эритема кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильная секреция гормона, контролирующего объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение предыдущего диабета.

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эритема кожи с красными нерегулярными пятнами (эритема мультиформная).
• Глубокая аллергическая реакция, которая может включать высокую температуру и волдыри на коже и отслоение кожи (некролиз эпидермальный токсический).
• У детей и подростков могут возникнуть симптомы отмены.
• Эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски). Общая эритема, высокая температура, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы (эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы развите эти симптомы, прекратите принимать кветиапину и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Нарушения мышечного сердца (кардиомиопатия)
• Заболевание мышечного сердца (миокардит)
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой на коже с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит Кветиапина Текниген, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, снижение количества определенных типов клеток в крови, снижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц), снижение количества натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

• У мужчин и женщин отек груди и неожиданная лактация.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:
• • Точно так же, как и у детей, у мальчиков и девочек может возникнуть отек груди и неожиданная лактация.
  • У девочек может отсутствовать менструация или быть нерегулярными менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, ощущение беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Повышение кровяного давления.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Сensation слабости, обморок (могут привести к падению).
• Наружное дыхание.
• Иритабельность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Quetiapina TecniGen таблеток с пленочной оболочкой

Активное вещество - кветиапина. Таблетки содержат 300 мг кветиапина (как кветиапиновая соль фумарата).

Другие компоненты:

Ядро:

Гидрогидрат кальциевого фосфата, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилэтилцеллюлоза солодкового сиропа без глютена (тип А), повидаона, магнезиевый стеарат.

Оболочка:

Гипромелоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400.

Внешний вид Quetiapina TecniGen таблеток с пленочной оболочкой и содержание упаковки

Таблетки круглые, биконвексные белого цвета с разрезной линией для разделения таблетки на две равные части.

Представлены в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминия с 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 таблетками или 30x1, 50x1, 100x1 (сочетанная упаковка)

Также может представляться в бутылках из ПЭД с 60 или 100 таблетками.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственное за производство

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Словения

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2,

Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.,

S. Martinho do Bispo,

Coimbra,

3045-016, Portugal

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/