Quetiapina tecnigen 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Кветиапина ТекниГен 200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Кветиапина

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был вам назначен, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. Раздел 4.

Кветиапина ТекниГен содержит вещество, называемое кветиапином. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Кветиапина ТекниГен может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина ТекниГен даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапину Текниген:

• Если вы гиперчувствительны к кветиапине или любому из других компонентов Кветиапины Текниген, покрытых пленочной оболочкой (включая информацию в разделе 6).

• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
• • Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
  • Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
  • Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
  • Нефазодон (для лечения депрессии).

Не принимайте Кветиапину Текниген, если вышеуказанные условия применимы к вам. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Кветиапины Текниген.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапины Текниген, если::

• У вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Кветиапиной Текниген может вызвать синдром серотонинового дефицита, потенциально смерочный (см. «Использование Кветиапины Текниген с другими препаратами»).
• У вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• Вы перенесли инсульт, особенно если вы старше.
• У вас проблемы с печенью.
• Вы когда-либо переносили эпилептический припадок (конвульсию).
• У вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапины.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если так, не принимайте кветиапину, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапина Текниген, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• У вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку препараты, такие как этот, были связаны с образованием тромбов в крови.

Обратите внимание своего врача немедленно, если после приема Кветиапины Текниген вы испытываете что-то из следующего::

• Сочетание температуры, интенсивной мышечной жесткости, потливости или снижения уровня сознания (синдром нейролептического маниакального синдрома). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Марево или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгая и болезненная эрекцию (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсации, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимое чувство усталости. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать приостановки лечения кветиапиной и/или дополнительного лечения.
• Застойная диарея вместе с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поедите в больницу. Вам может помочь сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Вам также может помочь сказать им, если вы думаете, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Увеличение веса

Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапину. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапина Текниген не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Кветиапины Текниген с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

Не принимайте Кветиапину Текниген, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапиной Текниген и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмы, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточная потливость, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечной напряженности и повышенная температура тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к врачу, когда у вас появляются эти симптомы.
• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения трудности засыпания).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.

Перед тем, как бросить какой-либо из своих препаратов, обратитесь к врачу.

Принятие Кветиапины Текниген, покрытых пленочной оболочкой, с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапина Текниген можно принимать с или без пищи.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект Кветиапины Текниген и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок граната, пока вы принимаете Кветиапину Текниген. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Не принимайте Кветиапину Текниген во время беременности, если не консультировались с врачом. Не используйте Кветиапину Текниген, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаком синдрома отмены, которые могут появиться у новорожденных детей у матерей, принимавших кветиапину в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Кветиапина Текниген, покрытая пленочной оболочкой, содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием кветиапины может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (ТАК), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или ТАК. Если это происходит, может быть проведена более специфичная проба.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины ТекниГена. Это может повлиять на способность препарата действовать.
• Не прекращайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина ТекниГен не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете больше Кветиапины ТекниГена, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины ТекниГена, чем назначил вам врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения. Immediately обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице. Принесите с собой таблетки Кветиапины ТекниГена.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр, Телефон: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапину ТекниГен

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если до следующей таблетки осталось совсем немного времени, подождите, пока не будет время принимать следующую таблетку. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Кветиапиной ТекниГен

Если вы прекращаете принимать Кветиапину ТекниГен внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Лихорадка (может привести к падению), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может пройти со временем, когда вы продолжите принимать кветиапин), (может привести к падению).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапин), включая не в состоянии спать (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, лихорадка и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1-2 недель.
• Прирост веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый пульс.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, изжога.
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать чувство лихорадки или обморока (может привести к падению).
• Прирост уровня сахара в крови.
• Заболевание зрения.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушение речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может привести к следующему в редких случаях:
• • У мужчин и женщин отек груди и неожиданная выработка молока.
  • У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Атаки эпилепсии или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Трудность глотания.
• Неспособность контролировать движения, в основном лица или языка.
• Нарушение половой функции.
• Диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый пульс, который может появиться при начале лечения и может быть связан с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудность мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падению).
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Понижение количества натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или лихорадки (синдром нейролептического маниакального синдрома).
• Желтуха кожи и глаз.
• Заболевание печени (гепатит).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек груди и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушение менструального цикла.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Двигаться, говорить, есть или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «синдромом метаболического синдрома»), при котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более следующих эффектов: прирост жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), прирост определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, прирост кровяного давления и прирост сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Заболевание кишечника.
• Увеличение количества креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.
• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Глубокие пузырьки на коже, рот, глаза и гениталии (синдром Стефенс-Джонсона).
• Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолизис).
• Ухудшение предыдущего диабета.

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эритема кожи с красными нерегулярными пятнами (эритема мультформ).
• Грубая аллергическая реакция с симптомами, подобными лихорадке и пузырьками на коже и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Возможны симптомы отмены у новорожденных детей, если их матери принимали кветиапин во время беременности.
• Эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски). Общая эритема, высокая температура, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные (эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы разовьете эти симптомы, прекратите принимать кветиапин и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.
• Нарушение мышечного сердца (кардиомиопатия)
• Заболевание мышечного сердца (миокардит)
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной эритемой с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит Кветиапин Текниген, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, увеличение ферментов печени, снижение количества определенных типов клеток в крови, снижение количества красных кровяных телец, увеличение количества креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц), снижение количества натрия в крови и увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин отек груди и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может привести к следующему в редких случаях:
• • Точно так же у детей и подростков отек груди и неожиданная выработка молока.
  • У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Увеличенный аппетит.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Увеличение кровяного давления.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падению).
• Затруднение дыхания.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Quetiapina TecniGen таблеток с пленочной оболочкой

Активное вещество - кветиапина. Таблетки содержат 200 мг кветиапины (как фумарат кветиапины).

Другие компоненты:

Ядро:

Гидрогидрат кальциевого фосфата, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарча сода без глютена (тип А), повидаона, магнезиевый стеарат.

Оболочка:

Гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400.

Внешний вид Quetiapina TecniGen таблеток с пленочной оболочкой, и содержание упаковки

Таблетки круглые, биконвексные и белые.

Представлены в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминия с 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 таблетками или 30x1, 50x1, 100x1 (сочетанная упаковка)

Также может представляться в флаконах из ПЭД с 60 или 100 таблетками.

Может быть только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Мадрид) ESPAÑA

Ответственное лицо за производство

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Словения

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2,

Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалия).

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.,

S. Martinho do Bispo,

Коимбра,

3045-016, Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/