Противопоказания: информация для пациента

Кветиапина ТекниГен 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Кветиапина

Прочитайте весь лист информации тщательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Кветиапина ТекниГен содержит вещество, называемое кветиапином. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапина ТекниГен может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя быть агрессивным или агрессивным.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина ТекниГен даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапин Текниген:

• Если вы аллергины (чувствительны) на Кветиапин или на любой из других компонентов Кветиапин Текниген таблеток покрытых пленкой (включая те, перечисленные в разделе 6).

• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
• • Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
  • Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
  • Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
  • Нефазодон (для лечения депрессии).

Не принимайте Кветиапин Текниген, если вышеуказанные условия применимы к вам. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кветиапин Текниген.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапин Текниген, если::

• Вы страдаете депрессией или другими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Кветиапином Текниген может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному состоянии (см. «Использование Кветиапин Текниген с другими препаратами»).
• У вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• Вы перенесли инсульт, особенно если вы старше.
• У вас проблемы с печенью.
• Вы когда-либо переносили эпилептический припадок (конвульсию).
• Вы страдаете диабетом или имеете повышенный риск развития диабета. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема Кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если так, не принимайте Кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Текниген, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• У вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку препараты, такие как этот, были связаны с образованием тромбов в крови.

Обратите внимание врача или фармацевта как можно скорее, если после приема Кветиапин Текниген вы испытываете что-то из следующего::

• Сочетание температуры, интенсивной мышечной rigidity, потоотделение или снижение уровня сознания (синдром нейролептического дефицита). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в основном лица или языка.
• Марение или чувствуете себя очень сонным. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимое чувство усталости. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу как можно скорее.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать приостановки лечения Кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Застойная диарея вместе с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодых людей с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вам может помочь сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Вам может помочь попросить их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Повышение веса

Было замечено, что пациенты, принимающие Кветиапин, набирают вес. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Текниген не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Кветиапин Текниген с другими препаратами

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Кветиапин Текниген, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапином Текниген и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмы, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышенная температура тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к врачу, когда у вас появляются эти симптомы.
• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения сна).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.

Перед тем, как бросить принимать любой из своих препаратов, обратитесь к врачу.

Прием Кветиапин Текниген таблеток покрытых пленкой с едой, напитками и алкоголем

• Кветиапин Текниген можно принимать с или без еды.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапин Текниген и алкоголя может сделать вас сонным.
• Не принимайте сок грейпфрута, пока вы принимаете Кветиапин Текниген. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Не принимайте Кветиапин Текниген во время беременности, если не консультировались с врачом. Не используйте Кветиапин Текниген, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаками синдрома отмены, которые могут появиться у новорожденных детей у матерей, принимавших Кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонным. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Кветиапин Текниген таблетки покрытые пленкой содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если вам делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием Кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (ТАК), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или ТАК. Если это происходит, может потребоваться дополнительная проверка.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) зависит от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно находится в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины ТекниГена. Это может повлиять на способность препарата действовать.
• Не прекращайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, за исключением того, если ваш врач скажет вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина ТекниГен не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете больше Кветиапины ТекниГена, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины ТекниГена, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения. Immediately обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице. Принесите с собой таблетки Кветиапины ТекниГена.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр, Телефон: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапину ТекниГен

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время принятия следующей дозы, подождите, пока не будете готовы принять ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Кветиапиной ТекниГен

Если вы прекращаете принимать Кветиапину ТекниГен внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром мерцания (может привести к падению), головная боль, сухость во рту.
• Сensation сонливости (которая может исчезнуть со временем, когда вы продолжите принимать кветиапину), (может привести к падению).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину), включая не в состоянии спать (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенное отмену в течение периода не менее 1-2 недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, ощущение беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, изжога.
• Сensation слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может привести к чувству мерцания или обмороку (может привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заболевание зрения.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Иритабельность.
• Нарушения речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Температура.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:
• • У мужчин и женщин отек груди и неожиданная лактация.
  • У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Атаки эпилепсии или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемый синдром беспокойных ног).
• Трудность глотания.
• Неспонтанные движения, в основном лица или языка.
• Сексуальные дисфункции.
• Диабет.
• Изменения в электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый сердечный ритм, который может появиться при начале лечения и быть связанным с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудность мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падению).
• Застойная носа.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувство сильной сонливости или мерцания (синдром нейролептического маниако-депрессивного психоза).
• Желтуха кожи и глаз.
• Заболевание печени (гепатит).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек груди и неожиданная лактация (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия, которые вы совершаете, когда вы спите.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «синдромом метаболического синдрома»), при котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение кровяного давления и увеличение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец в крови, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Заболевание кишечника.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.
• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может привести к затруднению дыхания или шоку.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Глубокие пузырьки на коже, рот, глаза и гениталии (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильная секреция гормона, контролирующего объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение предыдущего диабета.

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эритема кожи с красными нерегулярными пятнами (эритема мультиформная).
• Грубая аллергическая реакция с симптомами, подобными лихорадке и пузырьками на коже и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У детей могут возникнуть симптомы отмены у новорожденных матерей, которые использовали кветиапину во время беременности.
• Эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски). Общая эритема, высокая температура, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные (эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать кветиапину и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.
• Заболевание мышц сердца (кардиомиопатия)
• Заболевание мышц сердца (миокардит)
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной эритемой с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит Кветиапина Текниген, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, снижение количества определенных типов кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах), снижение количества натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

• У мужчин и женщин отек груди и неожиданная лактация.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не обнаруживались у взрослых:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:
• • Точно так же, как и у детей, у подростков могут возникнуть отек груди и неожиданная лактация.
  • У девочек могут отсутствовать менструации или быть нерегулярными.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, ощущение беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Повышение кровяного давления.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Сensation слабости, обморок (может привести к падению).
• Застойная носа.
• Иритабельность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Quetiapina TecniGen таблеток с пленочной оболочкой

Активное вещество - кветиапина. Таблетки содержат 100 мг кветиапины (как кветиапиновый фумарат).

Другие компоненты:

Ядро:

Гидрогидрат кальциевого фосфата, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия из пшеницы без глютена (тип А), пovidona, магнезиевый стеарат.

Оболочка:

Гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400, желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид Quetiapina TecniGen таблеток с пленочной оболочкой и содержание упаковки

Таблетки круглые, биконвексные, желтого цвета с разрезной линией для разделения таблетки на две равные части.

Представлены в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминия по 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 таблеток или 30x1, 50x1, 100x1 (сочетанная упаковка).

Также может представляться в бутылках из полипропилена по 60 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственное за производство

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Словения

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2,

Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.,

S. Martinho do Bispo,

Coimbra,

3045-016, Portugal

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/