КВЕТИАПИН ТАРБИС 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кветиапин Тарбис 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Кветиапин Тарбис и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Тарбис.
3. Как принимать Кветиапин Тарбис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Кветиапина Тарбис.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кветиапин Тарбис и для чего он используется

Это лекарство содержит вещество под названием кветиапин. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярное расстройство и маниакальные эпизоды при большом депрессивном расстройстве: когда вы чувствуете себя грустно. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивно, виновато, без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфоричным, агитированным, энтузиастом или гиперактивным, или проявлять мало суждения, что включает агрессивность или насилие.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительно, тревожно, сбито, виновато, напряженно или депрессивно.

Когда это лекарство используется для лечения маниакальных эпизодов при большом депрессивном расстройстве, оно принимается в сочетании с другим лекарством, используемым для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам это лекарство, даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Тарбис

Не принимайте Кветиапин Тарбис

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кветиапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• • некоторые лекарства для лечения ВИЧ
  • азольные лекарства (для лечения грибковых инфекций)
  • эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций)
  • нефазодон (для лечения депрессии).

Не принимайте это лекарство, если вышеуказанное применимо к вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть или было сердечно-сосудистое заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы старше.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас был эпилептический приступ (судорога).
• У вас есть диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема этого лекарства.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими лекарствами).
• Вы пожилой человек с деменцией (потерей когнитивных функций). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой он принадлежит, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.
• У вас или у члена вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас есть депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Принятие этих лекарств вместе с Кветиапином Тарбис может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Другие лекарства и Кветиапин Тарбис»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема этого лекарства вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинацию лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Долгая и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения этим лекарством и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной болью в животе или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственного поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о причинении вреда себе или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Может быть полезно рассказать близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны, и попросить их прочитать этот листок инструкции. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие Кветиапина Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте кветиапин, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ.
• Азольные лекарства (для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (мочегонные лекарства) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Кветиапином Тарбис и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения и ритмические движения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить прием любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Принятие Кветиапина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

• Это лекарство может быть затронуто пищей, и поэтому вы должны принимать свои таблетки как минимум за час до еды или перед сном, ваш врач укажет вам, когда.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что сочетание этого лекарства и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Он может повлиять на то, как лекарство действует.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте это лекарство во время грудного вскармливания.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может быть необходимо связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием этого лекарства может давать положительные результаты на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит вашу начальную дозу. Дозу поддержания (суточную дозу) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно она будет находиться между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разламывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (как минимум за час до еды или перед сном, ваш врач укажет вам, когда).
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Он может повлиять на то, как лекарство действует.
• Не прекращайте прием таблеток, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Кветиапина Тарбис

Если вы приняли больше лекарства, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возьмите с собой таблетки кветиапина. Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Кветиапин Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Тарбис

Если вы внезапно прекратите принимать это лекарство, вы можете испытывать бессонницу, тошноту или головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, кветиапин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головокружение (что может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжаете принимать это лекарство) (что может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать кветиапин) включают бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечная жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что ваше сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отеки рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (что может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Размытое зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство повышенного голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройства речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества тиреоидных гормонов в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества печеночных ферментов в крови.
• Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующему:
• • У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
  • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Эпилептические приступы или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (что может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
• Уменьшение количества натрия в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, сильной сонливости или головокружения (синдром, называемый "мalignant нейролептический синдром").
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек молочных желез и непредвиденное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором вы можете испытывать сочетание 3 или более из следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашего живота, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение триглицеридов в крови, повышение артериального давления и повышение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать трудности с дыханием или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдем).
• Тяжелое состояние с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение существующего диабета.

Неизвестные(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже, и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Могут возникать симптомы отмены у новорожденных детей, чьи матери принимали кветиапин во время беременности. Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные в процесс (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и мелкими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому относится кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. К ним относятся изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, повышение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и повышение пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдавать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• • У детей и девочек - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
  • У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечная жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (что может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса в Испании (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Тарбис

• Активное вещество - кветиапин. Каждый таблетка пролонгированного действия содержит 50 мг кветиапина (в виде фумарата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия безводный, стеарат магния, диоксид титана (E-171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки этого лекарства имеют коричневый цвет и на одной стороне имеют надпись "Q 50".

Доступные упаковки:

• Блистер из алюминия/PVC/Aclar. Упаковка содержит 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма, С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-штрассе 3

Д-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

или

Тева ЮК

Брамптон Роуд, Хэмпден Парк, Истборн, Ист-Сассекс, BN22 9AG

Великобритания

Дата последней ревизии описания:Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/