Противопоказания: информация для пациента

Кветиапина СТАДА 300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Кветиапина

Читайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

1. Как принимать Кветиапину СТАДА

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Кветиапины СТАДА

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина СТАДА содержит вещество, называемое кветиапином. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапина СТАДА может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина СТАДА даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапину СТАДА:

•если вы аллергины на кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

•если вы принимаете любой из следующих препаратов:

oкакие-либо препараты для ВИЧ.

oпрепараты типа азола (для инфекций, вызванных грибами).

oеритромицин или кларитромицин (для инфекций).

oнεφазодон (для депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Кветиапины СТАДА.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапины СТАДА:

•если у вас, или у ваших родственников, есть или было какие-либо проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.

•если у вас низкое кровяное давление.

•если у вас было инсульт, особенно если вы старше.

•если у вас проблемы с печенью.

•если у вас когда-либо было эпилептическое припадок (конвульсия).

•если у вас диабет или у вас есть риск заболеть диабетом. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.

•если вы знаете, что у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут и не быть вызванными другими препаратами).

•если вы старше и у вас деменция (потеря функций в мозге). Если так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапина СТАДА, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.

•если у вас старше и у вас болезнь Паркинсона/паркинсонизм.

•если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов в крови, поскольку препараты, подобные этому, связаны с образованием тромбов в крови.

•если у вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием во время сна, когда вы спите (называемая «апнеей сна»), и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга (называемые «депрессорами»).

•если у вас или у ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря, у вас увеличена простата, есть блокада в кишечнике или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны препаратами (называемыми «анти-кальциевыми») которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских состояний.

•если у вас есть предыстория с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

•если у вас депрессия или другие проблемы, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может привести к синдрому серотонинового выброса, потенциально смертельной проблеме (см. «Другие препараты и Кветиапина СТАДА»).

Обратите внимание вашего врача немедленно, если после приема Кветиапины СТАДА вы испытываете что-то из следующего:

•сочетание температуры, сильной мышечной жесткости, потоотделения или снижения уровня сознания (называемый «синдромом нейролептического манияка»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.

•непроизвольные движения, в основном лица или языка.

•нарушение равновесия или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.

•эпилептические припадки (конвульсии).

•долгое и болезненное эрекцию (приапизм).

•быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или безобидное чувство усталости. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти проблемы могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание вашего врача как можно скорее, если у вас:

•температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться приостановка лечения кветиапином и/или дополнительное лечение.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или отправитесь в больницу. Вам может помочь сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Вам также можете попросить их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Повышение веса

Было замечено, что у пациентов, принимающих кветиапин, повышается вес. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапина СТАДА не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Кветиапины СТАДА с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Кветиапину СТАДА, если вы используете любой из следующих препаратов:

•какие-либо препараты для ВИЧ.

•препараты типа азола (для инфекций, вызванных грибами).

•еритромицин или кларитромицин (для инфекций).

•нεφазодон (для депрессии).

Обратите внимание вашего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

•препараты для эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).

•препараты для гипертонии.

•барбитураты (для трудности засыпания).

•тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).

•препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).

•препараты, которые могут вызвать запор.

•препараты (называемые «анти-кальциевыми»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских состояний.

•антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмические движения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °С (синдром серотонинового выброса). Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать любой из ваших препаратов, обратитесь к врачу.

Принятие Кветиапины СТАДА с пищей, напитками и алкоголем

•Кветиапина СТАДА можно принимать с или без пищи.

•Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект Кветиапины СТАДА и алкоголя может вызвать сонливость.

•Не принимайте сок помело, пока вы принимаете Кветиапину СТАДА. Это может повлиять на работу препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Не следует принимать Кветиапину СТАДА во время беременности, если не проконсультироваться с врачом. Не следует использовать Кветиапину СТАДА при грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаком синдрома отмены, которые могут появиться у новорожденных детей, у которых матери принимали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если вам делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), хотя вы можете не принимать метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделана более специфичная проба.

Кветиапина СТАДА содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Кветиапина СТАДА содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) зависит от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

•Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.

•Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.

•Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

•Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины СТАДА. Это может повлиять на то, как лекарство действует.

•Не переставайте принимать свои таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам об этом ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина СТАДА не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Кветиапины СТАДА, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины СТАДА, чем назначил вам врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мутным и испытывать аномальные сердечные сокращения. immediately обратитесь к врачу или ближайшей больнице. Принесите с собой таблетки Кветиапины СТАДА.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр, Телефон: 915620420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапину СТАДА

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если до следующей таблетки осталось совсем немного времени, подождите, пока не принимете следующую таблетку. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечение Кветиапиной СТАДА

Если вы перестаете принимать Кветиапину СТАДА внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, муть или раздражительность. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаёте принимать кветиапин), включая неумение спать (инсомния), чувство тошноты, головные боли, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.

•Повышение веса.

•Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.

•Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

•Быстрый пульс.

•Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.

•Застойная кишка, изжога.

•Чувство слабости.

•Отек рук или ног.

•Низкое кровяное давление при стоянии. Это может сделать вас чувствовать себя головокруженно или потерять сознание (может привести к падению).

•Повышение уровня сахара в крови.

•Заболевание зрения.

•Аномальные сны и кошмары.

•Чувство голода.

•Чувство раздражительности.

•Нарушения речи и языка.

•Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.

•Недостаток воздуха.

•Рвота (в основном у пожилых людей).

•Заболевание.

•Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.

•Понижение количества определенных типов клеток в крови.

•Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.

•Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Низкие частоты: могут повлиять на до 1 из 100 человек

•Атака эпилепсии или судороги.

•Аллергическая реакция, которая может включать опухшие волдыри (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.

•Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).

•Трудности с глотанием.

•Неспонтанные движения, в основном лица или языка.

•Нарушения половой функции.

•Диабет.

•Изменения в электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

•Быстрый пульс.

•Низкая частота сердечных сокращений, которая может появиться при начале лечения и быть связанной с низким кровяным давлением и потерей сознания.

•Трудности с мочеиспусканием.

•Потеря сознания (может привести к падению).

•Закрытый нос.

•Понижение количества красных кровяных телец в крови.

•Понижение количества натрия в крови.

•Ухудшение предыдущего диабета.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

•Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром нейролептического маниакального синдрома).

•Желтуха кожи и глаз.

•Печеночная инфляция (гепатит).

•Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

•Отек молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).

•Нарушения менструации.

•Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

•Ходьба, речь, еда или другие действия, которые вы совершаете, находясь в состоянии сна.

•Понижение температуры тела (гипотермия).

•Панкреатит.

•Состояние (называемое «синдромом метаболического синдрома»), при котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение кровяного давления и увеличение сахара в крови.

•Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состоянием, называемым агранулоцитозом.

•Заболевание кишечника.

•Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах).

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

•Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.

•Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

•Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).

•Состояние (называемое синдромом Стивенса-Джонсона), при котором появляются пузырьки на коже, рот, глаза и гениталии.

•Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи.

•Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолизис).

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

•Эритема кожи с нерегулярными красными пятнами (эритема мультформ).

•Грубая аллергическая реакция с быстрым началом и серьезными симптомами, такими как лихорадка и пузырьки на коже и отслоение кожи (токсический некролиз эпидермиса).

•У детей и подростков могут возникнуть симптомы отмены.

•Эритема кожи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски). Эритема кожи, высокая температура, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные в процесс (эритема кожи с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы заметите эти симптомы, немедленно прекратите прием кветиапина и обратитесь за медицинской помощью.

•Ишемия.

•Нарушения мышц сердца (кардиомиопатия).

•Инфляция мышц сердца (миокардит).

•Инфляция кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой кожи с маленькими красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит Кветиапин STADA, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, понижение количества определенных типов кровяных телец, понижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах), понижение количества натрия в крови и повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

•У мужчин и женщин появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.

•У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты выявлялись чаще у детей и подростков или не выявлялись у взрослых:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

oУ детей и подростков появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.

oУ девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

•Повышение аппетита.

•Рвота.

•Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.

•Повышение кровяного давления.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

•Чувство слабости, потеря сознания (может привести к падению).

•Закрытый нос.

•Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните таблетки в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGRE

фармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Quetiapina STADA

Активное вещество - кветиапина. Глистинки содержат 300 мг кветиапины (как гемифумарата кветиапины).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, карбоксиметилстарая пататная альгинатная кислота, дигидрохлористый глицерил, коллоидная аниhidro силиката и магния стеарат

Накрытие таблетки:лактоза моногидрат (лактоза), гипромелоза, диоксид титана (E171) и макрогол 4000.

Внешний вид Quetiapina STADA и содержание упаковки

Таблетки белые, биконвексные, овальные и с прорезями на одной стороне. Представлены в блистерах из алюминия/алюминия или PVC/алюминия в упаковках по 60 таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации:

Лаборатория STADA S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо по производству:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/