Противопоказания: информация для пациента

Кветиапина СТАДА 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Кветиапина

Читайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

1. Как принимать Кветиапину СТАДА

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Кветиапины СТАДА

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина СТАДА содержит вещество, называемое кветиапина. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапина СТАДА может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждение, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина СТАДА даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапину СТАДА:

•если вы аллергины на кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

•если вы принимаете любой из следующих препаратов:

oнекоторые препараты для лечения ВИЧ.

oпрепараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).

oеритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).

oнэфазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Кветиапины СТАДА.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапины СТАДА:

•если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.

•если у вас низкое кровяное давление.

•если вы перенесли инсульт, особенно если вы старше.

•если у вас проблемы с печенью.

•если вы когда-либо переносили эпилептический припадок (конвульсию).

•если у вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.

•если вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут быть и не вызваны другими препаратами).

•если вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапина СТАДА, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.

•если вы старше и страдаете болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.

•если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку препараты, подобные этому, связаны с образованием тромбов в крови.

•если у вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием во время сна, когда вы спите (называемая «апнеей сна»), и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга («депрессанты»).

•если у вас или у ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря (уретеральной ретенцией), увеличенная простата, закупорка кишечника или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны препаратами (называемыми «антиколинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.

•если у вас есть предыстория с злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

•если у вас есть депрессия или другие проблемы, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может привести к синдрому серотонинергическому, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие препараты и Кветиапина СТАДА»).

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если после приема Кветиапины СТАДА вы испытываете что-то из следующего:

•сочетание температуры, сильной мышечной жесткости, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «синдромом нейролептического манияка»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.

•неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.

•нарушение равновесия или сильная сонливость. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.

•эпилептические припадки (конвульсии).

•долгое и болезненное эрекцию (приапизм).

•быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимое утомление. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу как можно скорее.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

•температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать отмены лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.

•застойная диарея с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или в больницу. Вам может помочь сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Вам также можете попросить их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Повышение веса

Было замечено, что пациенты, принимающие кветиапин, набирают вес. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапина СТАДА не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Кветиапины СТАДА с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Кветиапину СТАДА, если вы используете любой из следующих препаратов:

•некоторые препараты для лечения ВИЧ.

•препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).

•еритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).

•нэфазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

•препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).

•препараты для лечения гипертонии.

•барбитураты (для лечения сна).

•тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).

•препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).

•препараты, которые могут вызвать запор.

•препараты (называемые «антиколинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.

•антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаза, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточная потливость, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура тела выше 38 °C (синдром серотонинергический). Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать любой из своих препаратов, обратитесь к своему врачу.

Принятие Кветиапины СТАДА с пищей, напитками и алкоголем

•Кветиапина СТАДА можно принимать с или без пищи.

•Будьте осторожны с количеством алкоголя, который вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект Кветиапины СТАДА и алкоголя может вызвать сонливость.

•Не принимайте сок помело, пока вы принимаете Кветиапину СТАДА. Это может повлиять на способность препарата действовать.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Не принимайте Кветиапину СТАДА во время беременности, если вы не проконсультируетесь с вашим врачом. Не используйте Кветиапину СТАДА, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаком синдрома отмены, которые могут появиться у новорожденных детей, у которых матери принимали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает один из этих симптомов, вам может потребоваться обратиться к своему врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если вам делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный тест.

Кветиапина СТАДА содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Кветиапина СТАДА содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) зависит от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

•Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.

•Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.

•Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

•Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины СТАДА. Это может повлиять на то, как препарат действует.

•Не прекращайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не советует это ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина СТАДА не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете больше Кветиапины СТАДА, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины СТАДА, чем назначил вам врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя разбитым и испытывать аномальные сердечные сокращения. Сразу же обратитесь к врачу или ближайшей больнице. Принесите с собой таблетки Кветиапины СТАДА.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации, Телефон: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапину СТАДА

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если до следующей таблетки осталось совсем немного времени, подождите, пока не будете готовы принять ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Кветиапиной СТАДА

Если вы перестаете принимать Кветиапину СТАДА внезапно, вы можете не сможете заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность.

• Повышение веса.

• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.

• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Быстрое сердцебиение.

• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.

• Застойная кишка, желудок, который не переваривает пищу.

• Чувство слабости.

• Отек рук или ног.

• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падению).

• Повышение уровня сахара в крови.

• Заболевание зрения.

• Аномальные сны и кошмары.

• Чувство голода.

• Чувство раздражительности.

• Нарушение речи и языка.

• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.

• Недостаток воздуха.

• Рвота (в основном у пожилых людей).

• Заболевание.

• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.

• Понижение количества определенных типов клеток в крови.

• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.

• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

• У мужчин и женщин появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Низкочастотные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Атака эпилепсии или судороги.

• Аллергическая реакция, которая может включать опухшие волдыри (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.

• Неприятные ощущения в ногах (также называемый синдром беспокойных ног).

• Трудности с глотанием.

• Неспонтанные движения, в основном лица или языка.

• Нарушение половой функции.

• Диабет.

• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

• Быстрое сердцебиение, которое может появиться при начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.

• Трудности с мочеиспусканием.

• Обморок (может привести к падению).

• Заложенность носа.

• Понижение количества глюкозы в крови.

• Ухудшение диабета, существовавшего до этого.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром нейролептического маниако-депрессивного психоза).

• Желтуха кожи и глаз.

• Заболевание печени (гепатит).

• Длительное и болезненное эрекцию (приапизм).

• Отек молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).

• Нарушение менструального цикла.

• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Ходьба, речь, еда или другие действия, которые вы совершаете, когда вы спите.

• Понижение температуры тела (гипотермия).

• Заболевание поджелудочной железы.

• Состояние (называемое метаболическим синдромом), при котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение кровяного давления и увеличение сахара в крови.

• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов в крови, состояние, называемое агранулоцитозом.

• Заболевание кишечника.

• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции, содержащейся в мышцах).

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Глубокая эритема, пузыри или красные пятна на коже.

• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

• Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).

• Серьезное заболевание пузырьков на коже, ротовой полости, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

• Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи.

• Ротирование мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Эритема в коже с нерегулярными красными пятнами (эритема мультформис).

• Грубая аллергическая реакция, которая может появиться внезапно и вызвать симптомы, такие как лихорадка и пузыри на коже и отслоение кожи (токсический некролиз эпидермиса).

• У детей и подростков могут возникнуть симптомы отмены приема препарата у матери во время беременности.

• Эритема, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски). Эритема, общая, лихорадка, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные (эритема, вызванная лекарством, с эозинофилией и системными симптомами, также называемая DRESS). Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать кветиапину и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

• Ишемия.

• Заболевание мышц сердца (кардиомиопатия).

• Заболевание мышц сердца (миокардит).

• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой на коже с красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит Кветиапина STADA, может вызывать проблемы с ритмом сердца, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. Это включает в себя изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, понижение количества определенных типов клеток в крови, понижение количества глюкозы в крови, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции, содержащейся в мышцах), понижение количества натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

• У мужчин и женщин появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.

• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты чаще встречаются у детей и подростков или не встречаются у взрослых:

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему:

o У детей и подростков появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.

o У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• Повышение аппетита.

• Рвота.

• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.

• Повышение кровяного давления.

Часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (может привести к падению).

• Заложенность носа.

• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https// www.notificaram.es . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните таблетки в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Quetiapina STADA

Активное вещество - кветиапина. Глистинки содержат 25 мг кветиапины (как гемифумарата кветиапины).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, карбоксиметилстарая пататная альгинатная кислота, глицерилдигбензат, коллоидная аниhidная кремнезем и магния стеарат.

Облицовка таблетки:лактоза моногидрат (лактоза), гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000 и красный железный оксид (E172).

Внешний вид Quetiapina STADA и содержание упаковки

Таблетки имеют розовый цвет, биконвексную форму и круглую форму. Они представлены в блистерах из алюминия/алюминия или PVC/алюминия в упаковках по 6 и 60 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

Лаборатория STADA S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/