Противопоказания: информация для пациента

Кветиапина СТАДА 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Кветиапина

Читайте весь этот лист информации тщательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Как принимать Кветиапину СТАДА

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Кветиапины СТАДА

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина СТАДА содержит вещество, называемое кветиапином. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Кветиапина СТАДА может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина СТАДА даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапину СТАДА:

•если вы аллергины на кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

•если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

oнекоторые препараты для ВИЧ.

oпрепараты типа азола (для инфекций, вызванных грибами).

oеритромицин или кларитромицин (для инфекций).

oнэфазодон (для депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Кветиапины СТАДА.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапины СТАДА:

•если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какой-либо препарат, который может повлиять на сердечный ритм.

•если у вас низкое кровяное давление.

•если вы перенесли инсульт, особенно если вы старше.

•если у вас проблемы с печенью.

•если вы когда-либо переносили эпилептический припадок (конвульсию).

•если у вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.

•если вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут и не быть вызванными другими препаратами).

•если вы старше и страдаете деменцией (потерей функций в мозге). Если так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой принадлежит Кветиапина СТАДА, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.

•если у вас или у ваших родственников есть история образования тромбов в крови, поскольку препараты такого типа связаны с образованием тромбов в крови.

•если у вас или у ваших родственников есть проблемы с дыханием во время сна (апноэ сна) и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга (депрессанты).

•если у вас или у ваших родственников есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (уретер), увеличение простаты, закупорка кишечника или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны препаратами (антихолинергическими препаратами), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.

•если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.

•если у вас депрессия или другие проблемы, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие препараты и Кветиапина СТАДА»).

Обратите внимание своего врача немедленно, если после приема Кветиапины СТАДА вы испытываете что-то из следующего:

•сочетание температуры, сильной мышечной жесткости, потоотделения или снижения уровня сознания (синдром нейролептического маниакального расстройства). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.

•неспонтанные движения, особенно лица или языка.

•нарушение равновесия или сильная сонливость. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.

•эпилептические припадки (конвульсии).

•долгое и болезненное эрекцию (приапизм).

•быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

•температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться отмена лечения кветиапином и/или дополнительное лечение.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если вы когда-либо подумаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или отправитесь в больницу. Вам может помочь сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Вам может помочь попросить их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Увеличение веса

Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапина СТАДА не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Кветиапины СТАДА с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

Не принимайте Кветиапину СТАДА, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

•некоторые препараты для ВИЧ.

•препараты типа азола (для инфекций, вызванных грибами).

•еритромицин или кларитромицин (для инфекций).

•нэфазодон (для депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

•препараты для эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).

•препараты для гипертонии.

•барбитураты (для трудности засыпания).

•тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).

•препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).

•препараты, которые могут вызвать запор.

•препараты (антихолинергические препараты), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.

•антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные мышечные сокращения и ритмические движения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечной напряженности и повышенная температура тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать какой-либо из своих препаратов, обратитесь к своему врачу.

Принятие Кветиапины СТАДА с пищей, напитками и алкоголем

•Кветиапина СТАДА можно принимать с или без пищи.

•Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект Кветиапины СТАДА и алкоголя может сделать вас сонливым.

•Не принимайте сок помело, пока вы принимаете Кветиапину СТАДА. Это может повлиять на форму, в которой препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Не следует принимать Кветиапину СТАДА во время беременности, если не проконсультироваться с вашим врачом. Не следует использовать Кветиапину СТАДА при грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаком синдрома отмены, которые могут появиться у новорожденных детей у матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает один из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к своему врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливым. Не вожде и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают тест на обнаружение препаратов в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный тест.

Кветиапина СТАДА содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Кветиапина СТАДА содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в таблетке; это, по сути, «свободен от соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Врач определит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) зависит от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

•Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.

•Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.

•Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

•Не принимайте сок грейпфрута во время приема Кветиапины СТАДА. Это может повлиять на то, как препарат действует.

•Не переставайте принимать свои таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, за исключением того, если ваш врач скажет вам так.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если у вас пожилой возраст, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина СТАДА не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Кветиапины СТАДА, чем следует

Если вы принимаете больше Кветиапины СТАДА, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения. Сразу же обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице. Принесите с собой таблетки Кветиапины СТАДА.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации, Телефон: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапину СТАДА

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если до следующей дозы осталось совсем немного времени, подождите, пока не будет время принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Кветиапиной СТАДА

Если вы перестаете принимать Кветиапину СТАДА внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапин), включая:

•Неспособность спать (инсомния), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность.

•Нарушение сна.

•Синдром отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапин), включая:

•Неспособность спать (инсомния), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность.

•Нарушение сна.

•Повышение веса.

•Неправильные движения мышц.

•Изменение количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

•Быстрый сердечный ритм.

•Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.

•Застойная кишка, вздутие живота (диспепсия).

•Чувство слабости.

•Отек рук или ног.

•Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок.

•Повышение уровня сахара в крови.

•Заболевание зрения.

•Аномальные сны и кошмары.

•Чувство голода.

•Ирритабельность.

•Нарушение речи и языка.

•Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.

•Недостаток воздуха.

•Рвота (в основном у пожилых людей).

•Заболевание.

•Изменение количества гормонов щитовидной железы в крови.

•Понижение количества определенных типов клеток в крови.

•Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.

•Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к:

• Тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность.
• Нарушение сна.

Частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

•Атака эпилепсии или судороги.

•Аллергическая реакция, которая может включать:

•Поперечные высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.

•Неприятные ощущения в ногах (также называемый синдром «болезненных ног»).

•Трудности с глотанием.

•Неправильные движения, в основном лица или языка.

•Нарушение половой функции.

•Диабет.

•Изменение активности сердца, видимого на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

•Быстрый сердечный ритм.

•Сердечная недостаточность.

•Нарушение мочеиспускания.

•Обморок (может привести к падению).

•Заложенность носа.

•Понижение количества красных кровяных телец в крови.

•Понижение количества натрия в крови.

•Ухудшение диабета, существующего до этого.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

•Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром «плохого нейролептического»).

•Желтуха кожи и глаз.

•Печеночная недостаточность (гепатит).

•Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

•Отек груди и неожиданная лактация.

•Нарушение менструального цикла.

•Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

•Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.

•Понижение температуры тела (гипотермия).

•Панкреатит.

•Состояние (называемое «синдромом метаболического»), при котором у вас может быть комбинация из 3 или более из следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, увеличение кровяного давления и увеличение сахара в крови.

•Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состоянием, называемым агранулоцитозом.

•Заболевание кишечника.

•Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции, содержащейся в мышцах).

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

•Глубокая сыпь, пузырьки или красные пятна на коже.

•Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

•Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).

•Серьезное заболевание пузырьков на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

•Неправильная секреция гормона, контролирующего объем мочи.

•Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

•Сыпь на коже с красными нерегулярными пятнами (эритема мультформ).

•Скорая аллергическая реакция с симптомами, подобными лихорадке и пузырьками на коже и отслоением кожи (токсическая эпидермальная некролиз).

•У детей и подростков могут возникнуть симптомы отмены.

•Сыпь на коже с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски). Общая сыпь, лихорадка, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и другие вовлеченные органы (синдром DRESS). Если вы заметите эти симптомы, перестаньте принимать кветиапин и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

•Ишемия.

•Заболевание мышц сердца (кардиомиопатия)

•Печеночная недостаточность (миокардит).

•Повреждение кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит Кветиапин STADA, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, снижение количества определенных типов кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к:

•Отек груди и неожиданная лактация у мужчин и женщин.

•У женщин отсутствие менструального цикла или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые чаще встречаются у детей и подростков или не встречаются у взрослых:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к:

oОтек груди и неожиданная лактация у детей и подростков.

oУ девочек отсутствие менструального цикла или нерегулярные менструации.

•Повышение аппетита.

•Рвота.

•Неправильные движения мышц. Это включает в себя:

•Трудности с началом движений мышц.

•Тремор.

•Чувство беспокойства или мышечная rigidity без боли.

•Повышение кровяного давления.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

•Чувство слабости, обморок (может привести к падению).

•Заложенность носа.

•Ирритабельность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните таблетки в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и

препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Quetiapina STADA

Активное вещество — кветиапина. В таблетках содержится 100 мг кветиапины (как кветиапиновый гемифумарат).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, карбоксиметиловый натрий А (из картофеля), глицерилдибеенат, аниhidная коллоидная кремнезем и магния стеарат

Накрытие таблетки:лактоза моногидрат (лактоза), гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000 и желтый оксид железа (E172)

Внешний вид Quetiapina STADA и содержание упаковки

Таблетки имеют желтый цвет, биконвексную форму, круглую и с прорезью на одной стороне. Представлены в блистерах из алюминия/алюминия или PVC/алюминия в упаковках по60таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Лаборатория STADA S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Иуст-Десперн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/