Противопоказания: информация для пользователя

Кветиапина Сандоз Фармацевтика400 мг таблетки с длинным периодом высвобождения EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Кветиапина Сандоз Фармакеутика содержит вещество, называемое кветиапином. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и эпизоды депрессивных состояний при депрессивном расстройстве: по которым вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, испытываете недостаток энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, включая агрессивность или насилие.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, сбитым с толку, виноватым, напряжённым или подавленным.

Когда кветиапин используется для лечения эпизодов депрессивных состояний при депрессивном расстройстве, он принимается в дополнение к другому лекарству, которое используется для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин, даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайтеКветиапин Сандоз Фармакеутика

• Если вы аллергины на кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием кветиапина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Кветиапина Сандоз Фармакеутика, если:

• Вы, или кто-то из ваших родственников, имеют или имели проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какой-либо препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• Вы имели инсульт, особенно если вы старше.
• У вас проблемы с печенью.
• Вы когда-либо имели эпилептический припадок (конвульсию).
• Вы страдаете диабетом или имеете повышенный риск развития диабета. В этом случае ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Вы старше и страдаете деменцией (потерей функций в мозге). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится кветиапин, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей.
• Вы старше и страдаете болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• Вы или кто-то из ваших родственников имеют предысторию образования тромбов в крови, поскольку препараты такого типа, как этот, были связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас есть или имели проблему с дыханием во время сна, когда ваша дыхательная система временно останавливается (называемую «апнеей во сне») и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга («депрессанты»).
• У вас есть или имели проблему с опорожнением мочевого пузыря (застой мочи), вы имеете гипертрофию предстательной железы, блокаду кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны в некоторых случаях препаратами (называемыми «антиколинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Вы имеете предысторию злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Если вы страдаете депрессией или другими проблемами, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Кветиапином Сандоз Фармакеутика может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие препараты и Кветиапин Сандоз Фармакеутика»).

Обратите внимание своего врача немедленно, если после приема кветиапина вы испытываете что-то из следующего:

• Сочетание температуры, сильной мышечной жесткости, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «синдромом нейролептического маниакального психоза»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, особенно лица или языка.
• Меланхолия или чрезмерная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, пульсации, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимое чувство усталости. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться приостановка лечения кветиапином и/или дополнительное лечение.
• Застой кишечника вместе с постоянной болью в животе или застой кишечника, который не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличить в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно. Это может быть более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или поведения самоубийства у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Вам может помочь сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Вам также может помочь сказать им, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Грубые кожные реакции (SCARs)

При использовании этого препарата были сообщены очень редкие, но потенциально смертельные, серьезные кожные реакции (SCARs). Они обычно проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), широкая эритема с пузырями и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Некролиз эпидермальный токсический (NET), более серьезная форма, которая приводит к широкому отшелушиванию кожи.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, опухшими лимфатическими узлами и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилии) и повышение уровня ферментов печени).
• Пустулезная эксантематозная генерализованная острая (AGEP, по английски), маленькие пузырьки, наполненные гноем.
• Эритема мультформная (EM), кожные эритемы с красными, нерегулярными пятнами, которые пичкуют.

Если вы развиваете эти симптомы, перестаньте принимать Кветиапин Сандоз Фармакеутика и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Прирост веса

Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препаратыиКветиапин Сандоз Фармакеутика

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат.

Не принимайте кветиапин, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете какой-либо из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения затруднения засыпания).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «антиколинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточная потливость, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как бросить какой-либо из ваших препаратов, сначала обратитесь к врачу.

ПринятиеКветиапинаСандоз Фармакеутика с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть повлиян пищей, поэтому принимайте свои таблетки хотя бы через час после еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема кветиапина. Это может повлиять на то, как действует препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Не следует принимать кветиапин во время беременности, если не проконсультироваться с врачом. Не следует использовать кветиапин при грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут появиться у новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Влияние на тесты на обнаружение лекарств в моче

Если у вас делают анализ на обнаружение лекарств в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть проведен более специфичный анализ.

Кветиапин Сандоз Фармакеутика 400 мг содержит соли

Этот препарат содержит 25,6 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой таблетке с длительным высвобождением. Это соответствует 1,275% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее часа до еды или перед сном, ваш врач скажет вам, когда).
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема кветиапины. Это может повлиять на то, как лекарство действует.
• Не переставляйте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилой возраст

Если вы пожилой, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете большеКветиапины Сандоз Фармакеутика, чем следует

Если вы принимаете больше кветиапины, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения.

Если вы принимали больше кветиапины, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьКветиапину Сандоз Фармакеутика

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если до следующей дозы осталось совсем немного времени, подождите, пока не будет время принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Кветиапиной Сандоз Фармакеутика

Если вы перестаете принимать кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречающиеся:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Синдром мерцания (может привести к падению), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжите принимать кветиапину) (может привести к падению).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину) включают в себя не в состоянии спать (инсомния), чувство тошноты, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее1-2недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто встречающиеся:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Застойная кишка, вздутие живота (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может сделать вас чувствовать себя мерзко или потерять сознание (может привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заболевание зрения.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у людей старшего возраста).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:
• • У мужчин и женщин отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Нерегулярно:(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Атака эпилепсии или судороги.
• Аллергическая реакция, которая может включать в себя опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Трудность глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальные расстройства.
• Диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения и быть связанным с низким кровяным давлением и потерей сознания.
• Трудность мочеиспускания.
• Падение (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества натрия в крови.
• Ухудшение диабета, существующего до этого.
• Безумие.

Редко:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или мерцания (синдром нейролептического манияка).
• Желтуха кожи и глаз.
• Заболевание печени (гепатит).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушение менструации.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают в себя отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «синдромом метаболического синдрома»), при котором вы можете страдать комбинацией из 3 или более из следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение кровяного давления и увеличение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец в крови, состоянием, называемым агранулоцитозом.
• Заболевание кишечника.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц).

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.
• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Грубое заболевание пузырьков на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Нет данных о частоте: невозможно оценить из имеющихся данных

• Эритема кожи с красными пятнами нерегулярной формы (эритема мультформ).
• Быстрое появление пятен на коже с красными пятнами, усеянными маленькими пузырьками (пустулезная экзантема генерализованная агрессивная (AGEP).См. раздел 2.
• Грубая аллергическая реакция с симптомами, подобными гриппу, пузырьками на коже и отслоением кожи (токсическая эпидермальная некролиз).
• Аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, эритему, лихорадку, воспаление лимфатических узлов и аномальные результаты в анализе крови (включая увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и повышение уровня ферментов печени).
• Возможно, у новорожденных детей, которых беременные женщины принимали кветиапину во время беременности, могут возникнуть симптомы отмены.
• Ишемия.
• Нарушение мышц сердца (кардиомиопатия).
• Заболевание мышц сердца (миокардит).
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой на коже с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит кветиапина, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение уровня ферментов печени, понижение количества определенных типов кровяных телец, понижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц), понижение количества натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Часто встречающиеся:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У детей и подростков отек молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Повышение кровяного давления.

Часто встречающиеся:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, потеря сознания (может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требуетособой температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Quetiapina Sandoz Farmacéutica

• Активное вещество - кветиапина. В каждой таблетке содержится 400 мг кветиапины (в виде кветиапинового фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, ангидрид натрия цитрата и магния стеарат.

Нанесение на таблетку: диоксид титана (E-171), гипромелоза, макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, овальные, двужевные и с надписью «Q 400» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Представлены в: блистере из алюминия/PVC-PVDC, в упаковках по 60 таблеток.

Название разрешения на коммерциализациюи ответственное за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Офис Робле

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Германия

Дата последней проверки проспекта: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/