Противопоказания: информация для пользователя

Кветиапина Сандоз Фармакеутика 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Кветиапина Сандоз Фармакеутика и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Кветиапины Сандоз Фармакеутики

3.Как принимать Кветиапину Сандоз Фармакеутику

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Кветиапины Сандоз Фармакеутики

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кветиапина Сандоз Фармацевтика содержит вещество, называемое кветиапина. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапина может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете усталость, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждение, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряжённым или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапину даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайте Кветиапин Сандоз Фармакеутика:

• Если вы аллергины на кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ,
• препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами),
• эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций),
• нефазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Кветиапина Сандоз Фармакеутика.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приемаКветиапина Сандоз Фармакеутика:

• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм,
• если у вас низкое кровяное давление,
• если вы перенесли инсульт, особенно если вы старше,
• если у вас проблемы с печенью,
• если вы когда-либо переносили эпилептический припадок (конвульсию),
• если у вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина,
• если вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (хотя они могут и не быть вызванными другими препаратами),
• если вы старше и страдаете деменцией (потерей функций в мозге). Если так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой принадлежит Кветиапин Сандоз Фармакеутика, может увеличить риск инсульта или даже смерти у этих людей,
• если у вас старческий паркинсонизм или болезнь Паркинсона,
• если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку препараты такого типа связаны с образованием тромбов в крови,
• если у вас или у ваших родственников есть проблема с дыханием, когда вы спите, и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга («депрессанты»),
• если у вас или у ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря, у вас увеличена предстательная железа, у вас есть блокада в кишечнике или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны препаратами (называемыми «антиколинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий,
• если у вас есть предыстория с злоупотреблением алкоголем или наркотиками,
• если у вас есть депрессия или другие проблемы, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Кветиапином Сандоз Фармакеутика может привести к синдрому серотонинергическому, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие препараты и Кветиапин Сандоз Фармакеутика»).

Обратите внимание вашего врача как можно скорее, если после приема Кветиапина Сандоз Фармакеутика вы испытываете что-то из следующего::

• Сочетание температуры, интенсивной мышечной жесткости, потоотделения или снижения уровня сознания (состояние, называемое «синдромом нейролептического маниакального»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Морщины или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).

• Долгосрочная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или непонятное чувство усталости. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание вашего врача как можно скорее, если у вас есть:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать приостановки лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Застойная диарея с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение.
• Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии.

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда или самоубийстве. Это может увеличить риск в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличить риск, если вы бросите принимать препарат внезапно. Возможно, это более вероятно, если вы молодой взрослый. Полученная в клинических испытаниях информация показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо подумаете о причинении вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к вашему врачу или отправитесь в больницу. Возможно, вам поможет сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Грубые кожные реакции (SCARs)

При использовании этого препарата были отмечены очень редкие, но опасные для жизни кожные реакции (SCARs). Они проявляются обычно как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), широкая эритема с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Некролиз эпидермальный токсический (NET), более серьезная форма, которая приводит к широкому отшелушиванию кожи.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилии) и повышение уровня ферментов печени).
• Пустулозная эксантематозная генерализованная острая (AGEP, по английски), маленькие пузырьки, наполненные гноем.
• Эритема мультформная (EM), кожные эритемы с нерегулярными красными пятнами, которые пичкуют.
• Если вы развиваете эти симптомы, перестаньте принимать Сандоз Фармакеутика и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Повышение веса

Было замечено повышение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Сандоз Фармакеутика не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и Кветиапин Сандоз Фармакеутика

Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Кветиапин Сандоз Фармакеутика, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций, вызванных бактериями).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание вашего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для лечения трудности с засыпанием).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «антиколинергическими»), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C (синдром серотонинергический). Обратитесь к вашему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать любой из своих препаратов, обратитесь к вашему врачу.

Принятие Кветиапина Сандоз Фармакеутика с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Сандоз Фармакеутика можно принимать с или без пищи.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект Кветиапина Сандоз Фармакеутика и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок помело, пока вы принимаете Кветиапин Сандоз Фармакеутика. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Сандоз Фармакеутика во время беременности, если вы не обсудите это с вашим врачом. Не следует использовать Кветиапин Сандоз Фармакеутика, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут быть признаками синдрома абстиненции у новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает один из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать сонливость. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Влияние на тесты обнаружения лекарств в моче

Если у вас делают анализ обнаружения лекарств в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный анализ.

Кветиапин Сандоз Фармакеутика содержит лактозу и сод

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, «содержит соду».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Ваш врач определит вашу начальную дозу. Доза поддержания (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема кветиапины. Это может повлиять на то, как действует препарат.
• Не переставайте принимать свои таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилой возраст

Если у вас пожилой возраст, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если принимать больше Кветиапины Сандоз Фармакеутика, чем следует

Если вы принимаете больше кветиапины, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя разбитым и испытывать аномальные сердечные сокращения.

Если вы принимали больше кветиапины, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Кветиапину Сандоз Фармакеутика

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время принятия следующей дозы, подождите, пока не будет время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Кветиапиной Сандоз Фармакеутика

Если вы перестаете принимать кветиапину внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница), или вы можете чувствовать тошноту, или вы можете испытывать головные боли, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром мерцания (мог может привести к падению), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжаете принимать кветиапин), (мог может привести к падению).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапин), включая не в состоянии спать (инсомния), чувство тошноты, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенное отмену в течение периода не менее 1-2 недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый пульс.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.
• Ослабление стула, вздутие живота (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может сделать вас чувствовать себя мерзко или потерять сознание (мог может привести к падению).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Заблудливое зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушение речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:
• • У мужчин и женщин отек груди и неожиданная лактация.
  • У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Атака эпилепсии или судороги.
• Аллергическая реакция, которая может включать опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Трудность глотания.
• Неспонтанные движения, в основном лица или языка.
• Дисфункция половой функции.
• Диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый пульс, который может появиться при начале лечения и может быть связан с низким кровяным давлением и потерей сознания.
• Трудность мочеиспускания.
• Падение (мог может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества натрия в крови.
• Ухудшение предыдущего диабета.
• Безумие.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или мерцания (синдром нейролептического маниакального синдрома).
• Желтуха кожи и глаз.
• Заболевание печени (гепатит).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек груди и неожиданная лактация.
• Нарушение менструального цикла.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «синдромом метаболического синдрома»), при котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение кровяного давления и увеличение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец в крови, состояние, которое называется агранулоцитозом.
• Окружение кишечника.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Глубокая опухшая сыпь, пузырьки или красные пятна на коже.
• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Грубая сыпь на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
• Неправильная секреция гормона, который контролирует объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Сыпь на коже с красными нерегулярными пятнами (эритема мультформис). См. раздел 2.
• Быстрое появление красных пятен на коже, усеянных маленькими пузырьками (пустулезная экзантема генерализованная агрессивная (AGEP). См. раздел 2.
• Скорая аллергическая реакция с симптомами, подобными гриппу, и сыпью на коже и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Аллергическая реакция с быстрым началом и серьезными симптомами, включая лихорадку и сыпь на коже и отслоением кожи (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, опухшими лимфатическими узлами и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и повышение ферментов печени).
• У детей и подростков могут возникнуть симптомы отмены, когда они рождаются у матерей, принимавших кветиапин во время беременности.
• Ишемия.
• Нарушение мышц сердца (кардиомиопатия).
• Заболевание мышц сердца (миокардит).
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежитКветиапин Сандоз Фармацевтика может вызыватьпроблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях могут быть смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение ферментов печени, понижение количества определенных типов клеток в крови, понижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции мышц), понижение количества натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин отек груди и неожиданная лактация.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:
• • У детей и подростков отек груди и неожиданная лактация.
  • У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудность с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Повышение кровяного давления.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, потеря сознания (мог может привести к падению).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса Лекарств для Человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Quetiapina Sandoz Farmacéutica

• Активное вещество - кветиапина. В таблетках содержится 100 мг кветиапины (в виде гемифумарата кветиапины).
• Другие компоненты (экзipientы) являются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, карбоксиметилстарк (картофельный крахмал), дигликерилдигептид бехената, коллоидная аниhidная кремнезем и магния стеарат.

Нанесениена таблетку:лактоза моногидрат, гипромелоза, макрогол 4000, диоксид титана (E171) и железный оксид желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют желтый цвет, биконвексную форму, круглую и с прорезью на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Представлены в блистере из Al/Al или PVC-Aluminio, в упаковках по 60 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Sandoz Farmacéutica, S.A

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/