КВЕТИАПИН КВАЛИГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Кветиапин Квалиген 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

кветиапин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кветиапин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Квалигена
3. Как принимать Кветиапин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Квалиген и для чего он используется

Кветиапин Квалиген содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Квалиген можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: когда вы чувствуете себя грустно. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивно, виновато, с недостатком энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень возбужденно, эйфорично, агитированно, энтузиастически или гиперактивно или проявлять мало суждения, что включает быть агрессивным или жестоким.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительно, тревожно, сбито, виновато, напряженно или депрессивно.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Квалиген даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Квалигена

Не принимайте Кветиапин Квалиген:

• если вы аллергичны к кветиапину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• • Некоторые лекарства для ВИЧ
  • Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами)
  • Эритромицина или кларитромицина (для инфекций)
  • Нефазодона (для депрессии)

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом кветиапина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы, или любой из ваших близких, имеет или имел сердечные проблемы, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• если у вас низкое кровяное давление.
• если у вас был инсульт, особенно если вам за 60 лет.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас когда-либо был эпилептический приступ (конвульсия).
• если у вас диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
• если вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими лекарствами).
• если вы пожилой человек с деменцией (потерей когнитивных функций). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит кветиапин, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.
• если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• если у вас или у любого из ваших близких есть история тромбов в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• если у вас есть состояние, при котором ваша дыхание прерывается на короткие периоды времени во время ночного сна (апноэ во сне) и вы принимаете лекарства, которые снижают активность мозга (седативные).
• если у вас есть состояние, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное давление внутри глаза. Эти состояния могут быть вызваны иногда лекарствами (называемыми антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами.

Использование этих лекарств вместе с Кветиапином Квалигеном может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Другие лекарства и Кветиапин Квалиген»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема кветиапина вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (конвульсии).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти расстройства могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной болью в животе или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственного поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о причинении вреда себе или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот проспект. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

• Лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски).

Общее высыпание, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы, вовлеченные в процесс (лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как DRESS).

Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих это лекарство. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Квалиген

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицина или кларитромицина (для инфекций).
• Нефазодона (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Лекарства (называемые антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Кветиапином Квалигеном, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения и ритмические движения, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

  Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Прием Кветиапина Квалигена с пищей, напитками и алкоголем

  • Кветиапин Квалиген можно принимать с или без пищи.
  • Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что сочетание кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
  • Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Это может повлиять на то, как работает лекарство.

  Беременность и лактация

  Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте кветиапин во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте кветиапин во время лактации.

  Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые принимали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может быть необходимо связаться с вашим врачом.

  Вождение и использование машин

  Эти таблетки могут сделать вас сонливыми. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока вы не будете знать, как эти таблетки влияют на вас.

  Кветиапин Квалиген содержит лактозу и натрий

  Кветиапин Квалиген содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

  Кветиапин Квалиген содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

  Влияние на тесты на обнаружение наркотиков в моче

  Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

  3. Как принимать Кветиапин Квалиген

  Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться между 150 мг и 800 мг.

  • Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или дважды в день, в зависимости от вашего заболевания.
  • Проглатывайте свои таблетки целиком с помощью воды.
  • Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
  • Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Это может повлиять на то, как работает лекарство.
  • Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

  Проблемы с печенью

  Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

  Пожилые люди

  Если вам за 60 лет, ваш врач может изменить вашу дозу.

  Использование у детей и подростков

  Кветиапин Квалиген не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

  Если вы приняли слишком много Кветиапина Квалигена

  В случае передозировки или случайного приема свяжитесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом, пойдите в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

  Если вы приняли слишком много Кветиапина Квалигена, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения.

  Если вы забыли принять Кветиапин Квалиген

  Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

  Если вы прекратите лечение Кветиапином Квалигеном

  Если вы внезапно прекратите принимать кветиапин, вы можете испытывать бессонницу или чувствовать тошноту, или испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Очень частые:могут влиять на более 1 из 10 человек

  • Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
  • Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжаете принимать Кветиапин Квалиген), (может привести к падениям).
  • Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать Кветиапин Квалиген), которые включают бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
  • Увеличение веса.
  • Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
  • Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

  Частые:могут влиять до 1 из 10 человек

  • Быстрый сердечный ритм.
  • Чувство, как будто ваше сердце бьется сильно, быстро или с перебоями.
  • Запор, расстройство желудка (диспепсия).
  • Чувство слабости.
  • Отеки рук или ног.
  • Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать у вас головокружение или обморок (может привести к падениям).
  • Увеличение уровня сахара в крови.
  • Размытое зрение.
  • Аномальные сны и кошмары.
  • Чувство голода.
  • Чувство раздражительности.
  • Расстройство речи и языка.
  • Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
  • Одышка.
  • Рвота (в основном у пожилых людей).
  • Лихорадка.
  • Изменения количества тиреоидных гормонов в крови.
  • Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
  • Увеличение количества печеночных ферментов в крови.
  • Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:
  • • У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
    • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

  Редкие:могут влиять до 1 из 100 человек

  • Эпилептические приступы или судороги.
  • Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.
  • Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
  • Трудности с глотанием.
  • Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
  • Сексуальная дисфункция.
  • Сахарный диабет.
  • Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
  • Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
  • Трудности с мочеиспусканием.
  • Обморок (может привести к падениям).
  • Заложенность носа.
  • Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
  • Уменьшение количества натрия в крови.
  • Ухудшение предшествующего диабета.

  Очень редкие:могут влиять до 1 из 1 000 человек

  • Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, чувства сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое "мalignant нейролептический синдром").
  • Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
  • Воспаление печени (гепатит).
  • Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
  • Отек молочных желез и непредвиденное выделение молока (галакторея).
  • Нарушение менструального цикла.
  • Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
  • Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
  • Понижение температуры тела (гипотермия).
  • Воспаление поджелудочной железы.
  • Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором у вас может быть сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение триглицеридов в крови, увеличение артериального давления и увеличение сахара в крови.
  • Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.
  • Закупорка кишечника.
  • Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

  Чрезвычайно редкие:могут влиять до 1 из 10 000 человек

  • Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
  • Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать трудности с дыханием или шок.
  • Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдем).
  • Тяжелое состояние пузырчатой сыпи на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
  • Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
  • Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

  Неизвестные: частота не может быть оценена из доступных данных

  • Сыпь на коже с нерегулярными красными пятнами (эритема многоформная).
  • Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузырчатая сыпь на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
  • Могут возникать симптомы отмены у новорожденных у матерей, которые принимали Кветиапин Квалиген во время беременности.
  • Инсульт.
  • Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия).
  • Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже с небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

  Класс лекарств, к которому относится кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

  Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества тиреоидных гормонов в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:

  • У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
  • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

  Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

  Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

  Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

  Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

  Очень частые:могут влиять на более 1 из 10 человек

  • Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:
  • • У детей и девочек - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
    • У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
  • Увеличение аппетита.
  • Рвота.
  • Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
  • Увеличение артериального давления.

  Частые: могут влиять до 1 из 10 человек

  • Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
  • Заложенность носа.
  • Чувство раздражительности.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармакологической службы: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Кветиапина Квалиген

  Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Не требует специальных условий хранения.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Кветиапина Квалиген

  • Активное вещество - кветиапин. Таблетки Кветиапина Квалиген 50 мг содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
  • Другие компоненты:

  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, дибегенат глицерина, коллоидная безводная кремния и стеарат магния.

  Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E171).

  Внешний вид Кветиапина Квалиген и содержание упаковки

  Таблетки белые, биконвексные и круглые, с насечкой на одной стороне. Диаметр 8 мм.

  Продаются в упаковках по 60 таблеток.

  Владелец разрешения на продажу и производитель

  Владелец разрешения на продажу:

  Neuraxpharm Spain, S.L.U.

  Адрес: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Испания

  Производитель:

  Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

  Адрес: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Испания

  Дата последнего обновления этого описания: июнь 2024 г.

  Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/