КВЕТИАПИН ФАРМА КОМБИКС 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кветиапин Фарма Комбикс 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. Раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Кветиапин Фарма Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Кветиапина Фарма Комбикс
3. Как принимать Кветиапин Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Фарма Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Фарма Комбикс и для чего он используется

Кветиапин Фарма Комбикс содержит вещество под названием кветиапин. Он относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Кветиапин Фарма Комбикс можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярное расстройство и маниакальные эпизоды при большом депрессивном расстройстве: когда вы чувствуете себя грустно. Вы можете чувствовать себя депрессивно, виновато, с недостатком энергии, потерять аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным, или проявлять мало суждения, что включает быть агрессивным или жестоким.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительно, тревожно, сбито, виновато, напряженно или депрессивно.

Когда Кветиапин Фарма Комбикс используется для лечения большого депрессивного расстройства, он принимается в сочетании с другим препаратом, используемым для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Фарма Комбикс, даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед приемом Кветиапина Фарма Комбикс

Не принимайтеКветиапин Фарма Комбикс:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кветиапину или любому из других компонентов Кветиапина Фарма Комбикс (перечисленных в разделе 6)
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ
• препараты типа азола (для инфекций, вызванных грибами)
• эритромицин или кларитромицин (для инфекций)
• нефазодон (для депрессии).

Не принимайте Кветиапин Фарма Комбикс, если вышеуказанное применимо к вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Кветиапина Фарма Комбикс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Фарма Комбикс, если:

• У вас, или у члена вашей семьи, есть или было какое-либо сердечное заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вам более 65 лет.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас когда-либо был эпилептический приступ (судорога).
• У вас есть диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Вы пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Фарма Комбикс, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.
• У вас или у члена вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку препараты, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас есть депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами.

Использование этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Использование Кветиапина Фарма Комбикс с другими препаратами»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема Кветиапина Фарма Комбикс вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинацию лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.

• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти расстройства могут быть вызваны этим типом препарата.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной абдоминальной болью или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свой препарат. Это более вероятно, если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых моложе 25 лет с депрессией.

Если в любое время вы думаете о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Это может помочь, если вы скажете близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны, и попросите его прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Фарма Комбикс не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Кветиапина Фарма Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Кветиапин Фарма Комбикс, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые влияют на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Кветиапина Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Фарма Комбикс может быть затронут пищей, и поэтому вы должны принимать свои таблетки не менее чем за час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект Кветиапина Фарма Комбикс и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина Фарма Комбикс. Это может повлиять на то, как работает препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте Кветиапин Фарма Комбикс во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте Кветиапин Фарма Комбикс во время грудного вскармливания.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может потребоваться связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Кветиапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, которые требуют особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может давать положительные результаты для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки.
• Проглатывайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее чем за час до еды или перед сном, ваш врач укажет вам, когда).

• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина Фарма Комбикс. Это может повлиять на то, как работает препарат.
• Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин Фарма Комбикс не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли большеКветиапина Фарма Комбикс, чем должны

Если вы приняли больше Кветиапина Фарма Комбикс, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Фарма Комбикс.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, Тф: 915620420, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принятьКветиапин Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечениеКветиапином Фарма Комбикс

Если вы внезапно прекратите принимать Кветиапин Фарма Комбикс, вы можете испытывать бессонницу, тошноту или головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать кветиапин), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать кветиапин), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отеки рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Размытое зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Раздражительность.
• Расстройства речи и языка.
• Мысли о суициде и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества печеночных ферментов в крови.
• Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Эпилептические приступы или судороги.

• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.

• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникать в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови.
• Снижение количества натрия в крови.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом").

• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

• Отек молочных желез и непредвиденное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором вы можете испытывать сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение триглицеридов в крови, увеличение артериального давления и увеличение сахара в крови.

• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.

• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.

• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдем).
• Тяжелое состояние с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего количество мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение существующего диабета.

Неизвестные(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная).
• Общая сыпь, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие органы (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы desarrollаете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Могут возникать симптомы отмены у новорожденных детей, матери которых принимали кветиапин во время беременности.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому относится Кветиапин Фарма Комбикс, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества тиреоидных гормонов в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдавать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены более часто у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:

• У детей и девочек - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
  • Увеличение аппетита.
  • Рвота.
  • Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
  • Увеличение артериального давления.

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Фарма Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для упаковки в банке: утилизируйте продукт через 60 дней после открытия упаковки.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКветиапина Фарма Комбикс

• Активное вещество - кветиапин. Каждый таблетка пролонгированного действия содержит 200 мг кветиапина (в виде фумарата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, ангидрид цитрата натрия, стеарат магния, диоксид титана (E-171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки этого лекарства желтого цвета, капсуловидной формы, покрытые пленкой и гравированные "Q 200" на одной стороне и гладкие на другой.

Доступные упаковки:

Блистер из алюминия/ПВХ/ПВДЦ. Упаковки, содержащие 60 таблеток.

Белая непрозрачная банка из полietилена высокой плотности с белой непрозрачной крышкой из полипропилена и десикантом. Упаковка, содержащая 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Производитель

Меркле ГмбХ

Улица Людвиг-Меркле, 3

Д-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

Дата последнего пересмотра описания: Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/