КВЕТИАПИН ПЕНСА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Пенса 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

кветиапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кветиапин Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Пенса
3. Как принимать Кветиапин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Пенса и для чего он используется

Кветиапин Пенса содержит вещество под названием кветиапин. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Кветиапин Пенса можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

? Биполярная депрессия: когда вы чувствуете себя грустно. Вы можете испытывать чувства вины, потерять энергию, аппетит или не можете спать.

• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным, или проявлять мало суждения, что включает быть агрессивным или жестоким.

? Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Пенса даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Пенса

Не принимайте Кветиапин Пенса:

? если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кветиапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

? если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ
• препараты типа азола (для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций)
• нефазодон (для лечения депрессии)

Не принимайте Кветиапин Пенса, если вышеуказанное применимо к вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Кветиапина Пенса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Пенса, если:

? У вас или у члена вашей семьи есть или было сердечное заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.

? У вас низкое кровяное давление.

? У вас был инсульт, особенно если вы старше.

? У вас есть проблемы с печенью.

? У вас когда-либо был эпилептический приступ (судорога).

? У вас диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.

? Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).

? Вы пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой принадлежит Кветиапин Пенса, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.

? У вас или у члена вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку препараты этого типа могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

• Если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Другие препараты и Кветиапин Пенса»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема Кветиапина Пенса вы испытываете что-либо из следующего:

? Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.

? Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.

? Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.

? Эпилептические приступы (судороги).

? Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом препарата.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной абдоминальной болью или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свой препарат. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственного поведения у молодых взрослых моложе 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о причинении вреда себе или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Может быть полезно рассказать близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Пенса не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Кветиапин Пенса

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Кветиапин Пенса, если вы используете любой из следующих препаратов:

? Некоторые препараты для лечения ВИЧ.

? Препараты типа азола (для лечения грибковых инфекций).

? Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).

? Нефазодон (для лечения депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

? Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин)

? Препараты для лечения высокого кровяного давления.

? Барбитураты (для трудностей со сном)

? Тиоридазин или Литий (другие антипсихотические препараты)

• Препараты, которые влияют на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (мочегонные препараты) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).

? Препараты, которые могут вызвать запор.

• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить прием любого из ваших препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Кветиапина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

? Кветиапин Пенса можно принимать с или без пищи.

? Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что сочетание Кветиапина Пенса и алкоголя может вызвать сонливость.

? Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина Пенса. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Кветиапин Пенса во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте Кветиапин Пенса во время грудного вскармливания.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может быть необходимо связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливым. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как они влияют на вас.

Кветиапин Пенса содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит вашу начальную дозу. Дозу поддержания (суточную дозу) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно она будет находиться между 150 мг и 800 мг.

? Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от вашего заболевания.

? Проглатывайте свои таблетки целиком с помощью воды.

? Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

? Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина Пенса. Это может повлиять на то, как препарат действует.

? Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин Пенса не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много Кветиапина Пенса

Если вы приняли слишком много Кветиапина Пенса, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно.

Возьмите с собой таблетки Кветиапина Пенса.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Кветиапин Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Пенса

Если вы внезапно прекратите принимать Кветиапин Пенса, вы можете испытывать бессонницу, тошноту или головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

? Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

? Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать кветиапин) (может привести к падениям).

? Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать кветиапин), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение не менее 1-2 недель.

? Прибавка в весе

? Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.

? Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

? Быстрый сердечный ритм

? Чувство, что сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.

? Запор, расстройство желудка (диспепсия)

? Чувство слабости

? Отеки рук или ног

? Низкое кровяное давление при стоянии. Это может привести к головокружению или обмороку (может привести к падениям).

? Повышение уровня сахара в крови

? Размытое зрение

? Аномальные сны и кошмары

• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения в количестве тиреоидных гормонов в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества печеночных ферментов в крови.
• Повышение количества пролактина в крови. Повышение пролактина может привести к следующим эффектам:
• • У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
  • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Эпилептические приступы или судороги.

? Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.

? Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).

? Затруднение глотания

? Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.

• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения в электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.

? Уменьшение количества натрия в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек)

? Комбинация высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром, называемый "мalignant нейролептический синдром").

? Желтуха кожи и глаз (желтуха).

? Воспаление печени (гепатит).

? Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

? Отек молочных желез и непредвиденное выделение молока (галакторея).

? Нарушения менструального цикла

• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором у вас может быть комбинация 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение триглицеридов в крови, повышение артериального давления и повышение сахара в крови.

• Комбинация лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.

? Повышение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

? Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже

? Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

? Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).

• Тяжелое состояние с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего количество мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

? Ухудшение существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Сыпь на коже с красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

? Могут возникать симптомы отмены у новорожденных детей, чьи матери принимали кветиапин во время беременности.

• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы desarrollаете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому относится Кветиапин Пенса, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, повышение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и повышение количества пролактина в крови. Повышение пролактина может привести к следующим эффектам:

? У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.

? У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение пролактина может привести к следующим эффектам:
• • У детей и девочек - отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
  • У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.

Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке . Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Пенса

Активное вещество - кветиапин. Таблетки содержат: 300 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон K30 (Е1201); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); дигидрат гидрофосфата кальция, натрий гликолат крахмала (крахмал из кукурузы); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния (Е572).

Покрытие таблетки:гипромеллоза (Е464); лактоза моногидрат (лактоза); макрогол 3350, триацетин; диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют овальную форму, белые, с насечкой на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Упаковываются в блистеры из ПВХ-АЛ в контейнерах по

60 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

(Фармацевтический завод Полфарма С.А.)

ул. Пельплинска 19,

83-200 Старогард Гданьски,

Польша

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Кветиапин Пенса 300 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/