КВЕТИАПИН ПЕНСА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кветиапин Пенса 200 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

кветиапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кветиапин Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Пенса
3. Как принимать Кветиапин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Пенса и для чего он используется

Кветиапин Пенса содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Пенса можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

? Биполярная депрессия: когда вы чувствуете себя грустным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивным, виноватым, без энергии, теряете аппетит или не можете спать.

• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агрессивным, энтузиастическим или гиперактивным, или проявлять мало суждения, что включает быть агрессивным или жестоким.

? Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Пенса даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Пенса

Не принимайте Кветиапин Пенса:

? если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кветиапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

? если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые лекарства для лечения ВИЧ
• лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами)
• эритромицин или кларитромицин (для инфекций)
• нефазодон (для депрессии)

Не принимайте Кветиапин Пенса, если вышеуказанное применимо к вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Кветиапина Пенса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Пенса, если:

? У вас, или у члена вашей семьи, есть или было сердечно-сосудистое заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.

? У вас низкое кровяное давление.

? У вас был инсульт, особенно если вам больше 65 лет.

? У вас есть проблемы с печенью.

? У вас когда-либо был эпилептический приступ (конвульсия).

? У вас есть диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в вашей крови, пока вы принимаете кветиапин.

? Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими лекарствами).

? Вы пожилой человек с деменцией (потерей когнитивных функций). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит Кветиапин Пенса, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.

? У вас или у члена вашей семьи есть история тромбозов, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов.

• Если у вас есть депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих лекарств вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Другие лекарства и Кветиапин Пенса»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема Кветиапина Пенса вы испытываете что-либо из следующего:

? Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.

? Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.

? Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.

? Эпилептические приступы (конвульсии).

? Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной абдоминальной болью или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственного поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о причинении вреда себе или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Может быть полезно рассказать близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Пенса не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Пенса

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Кветиапин Пенса, если вы используете любое из следующих лекарств:

? Некоторые лекарства для лечения ВИЧ.

? Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).

? Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).

? Нефазодон (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

? Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин)

? Лекарства для лечения высокого кровяного давления.

? Барбитураты (для трудностей со сном)

? Торидазин или Литий (другие антипсихотические лекарства)

• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).

? Лекарства, которые могут вызвать запор.

• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с кветиапином, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, увеличение рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуру тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Кветиапина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

? Кветиапин Пенса можно принимать с или без пищи.

? Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект Кветиапина Пенса и алкоголя может вызвать сонливость.

? Не принимайте грейпфрутовый сок, пока принимаете Кветиапин Пенса. Он может повлиять на то, как работает лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Кветиапин Пенса во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте Кветиапин Пенса, если вы кормите грудью.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может быть необходимо связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливым. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как эти таблетки влияют на вас.

Кветиапин Пенса содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет между 150 мг и 800 мг.

? Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от вашего заболевания.

? Проглотите свои таблетки целиком с помощью воды.

? Вы можете принимать таблетки с или без пищи.

? Не принимайте грейпфрутовый сок, пока принимаете Кветиапин Пенса. Он может повлиять на то, как работает лекарство.

? Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вам больше 65 лет, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин Пенса не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Кветиапина Пенса

Если вы приняли слишком много Кветиапина Пенса, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно.

Возьмите с собой таблетки Кветиапина Пенса.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Кветиапин Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Пенса

Если вы внезапно прекратите принимать Кветиапин Пенса, вы можете испытывать бессонницу, тошноту или головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

? Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

? Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать кветиапин) (может привести к падениям).

? Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать кветиапин), которые включают бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.

? Увеличение веса

? Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.

? Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

? Быстрый сердечный ритм

? Чувство, что сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.

? Запор, расстройство желудка (диспепсия)

? Чувство слабости

? Отеки рук или ног

? Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям)

? Увеличение уровня сахара в крови

? Размытое зрение

? Необычные сны и кошмары

• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества тиреоидных гормонов в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества печеночных ферментов в крови.
• Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:
• • У мужчин и женщин - отек молочных желез и неожиданная лактация.
  • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Эпилептические приступы или судороги.

? Аллергические реакции, которые могут включать крапивницу, отек кожи и отек вокруг рта.

? Неpleasantные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).

? Затруднение глотания

? Неуправляемые движения, в основном лица или языка.

• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови.

? Уменьшение количества натрия в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

? Комбинация высокой температуры (лихорадка), пота, мышечной жесткости, чувства сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое "мalignant нейролептический синдром").

? Желтуха кожи и глаз (желтуха).

? Воспаление печени (гепатит).

? Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

? Отек молочных желез и неожиданная лактация (галакторея).

? Нарушения менструального цикла

• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия, пока вы спите.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором у вас может быть комбинация 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение триглицеридов в крови, повышение кровяного давления и повышение сахара в крови.

• Комбинация лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.

? Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

? Тяжелые высыпания, пузыри или красные пятна на коже

? Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

? Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдем).

• Тяжелое состояние пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

? Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Высыпания на коже с красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

? У новорожденных детей матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникнуть симптомы абстиненции.

• Лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как DRESS). Если вы заметите эти симптомы, прекратите принимать кветиапин и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и мелкими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому относится Кветиапин Пенса, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, уменьшение количества красных кровяных телец, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и повышение количества пролактина в крови. Повышение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:

? У мужчин и женщин - отек молочных желез и неожиданная лактация.

? У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Повышение пролактина может, в редких случаях, привести к следующему:
• • У детей и девочек - отек молочных желез и неожиданная лактация.
  • У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение кровяного давления.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.

Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Пенса

Активное вещество - кветиапин. Таблетки содержат 200 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

? Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон K30 (E1201); микрокристаллическая целлюлоза (E460); дигидрат гидрофосфата кальция, гликолят натрия крахмала (тип C) (крахмал); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния (E572).

Покрытие таблетки:гипромеллоза (E464); лактоза моногидрат (лактоза); макрогол 3350, триацетин; диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые и белые.

Представлены в блистерах PVC-Al в упаковках

60 или 90 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19,

83-200 Starogard Gdanski,

Польша.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Кветиапин Пенса 200 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого листка:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/