Противопоказания: информация для пациента

Кветиапина Нормон 25 мг покрытые пленочной оболочкой EFG

Кветиапина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

КветиапинаНормонсодержит вещество, называемое кветиапином. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками.Кветиапина Нормонможно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: по которой вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете себя без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбужденным, эйфоричным, возбужденным, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждение, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, волнующимся, запутанным, виноватым, напряженным или печальным.

Ваш врач может продолжать назначать вамКветиапина Нормондаже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайтеКветиапин Нормон:

• Если вы аллергины (чувствительны) на кветиапин или накакой-либо из других компонентовэтого препарата(включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
• • некоторые препараты для лечения ВИЧ.
  • препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
  • еритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
  • нεφазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятиемКветиапина Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приемаКветиапина Нормонесли:

• У вас или у ваших родственников есть или было какие-либо проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• Вы перенесли инсульт, особенно если вы старше.
• У вас проблемы с печенью.
• Вы когда-либо переносили эпилептический припадок (конвульсию).
• У вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. В этом случае ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайтекветиапинпоскольку группа препаратов, к которой относитсяКветиапин Нормонможет увеличить риск инсульта или даже привести к смерти у этих людей.
• Вы старше и страдаете болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• У вас или у ваших родственников есть антитела к свертываемости крови, поскольку препараты такого типа связаны с образованием свертков крови.
• У вас или у ваших родственников есть заболевание, при котором ваша дыхательная система временно останавливается во время нормального ночного сна (называемое «апнеей сна») и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга («депрессанты»).
• У вас или у ваших родственников есть заболевание, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (ретенция мочи), у вас увеличена предстательная железа, есть блокада в кишечнике или высокое внутриглазное давление. Эти заболевания могут быть вызваны препаратами (называемыми «анти-кальциевыми») которые влияют на работу нервных клеток для лечения определенных медицинских условий.
• У вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Если у вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе сКветиапин Нормонможет привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному состоянию (см. «ИспользованиеКветиапина Нормонс другими препаратами»).

Обратите внимание вашего врача как можно скорее, если после приема:

• Сочетание температуры, сильной мышечной rigidity, потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, называемое «синдромом нейролептического манияка»). Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Марево или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых людей.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или непонятная усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если это необходимо, направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание вашего врача как можно скорее, если у вас:

• Фебрильная температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться приостановка лечения кветиапином и/или дополнительное лечение.

• Застойная диарея с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличить в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также увеличиться, если вы бросите принимать препарат внезапно.Возможно, это более вероятно, если вы молодой взрослый. Полученная в клинических исследованиях информация показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или поведения самоубийства у молодых взрослых с депрессией.

Если вы когда-либо подумаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Возможно, вам поможет сказать это вашим близким или друзьям, и попросить их прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Грубые кожные реакции (SCARs)

При использовании этого препарата были отмечены очень редкие, но потенциально смертельные, грубые кожные реакции (SCARs). Они обычно проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), широкая эритема с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий.
• Некролиз эпидермальный токсический (NET), более серьезная форма, которая приводит к широкому отшелушиванию кожи.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение количества белых кровяных клеток (эозинофилии) и повышение уровня ферментов печени).
• Пустулезная эксантема (AGEP, по английски), маленькие пузырьки, наполненные гноем.
• Эритема мультформная (EM), кожные эритемы с красными пятнами, которые позволяют.

Если у вас развиваются эти симптомы, перестаньте приниматьКветиапин Нормони немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Увеличение веса

Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Нормон не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

ИспользованиеКветиапина Нормонс другими препаратами

Обратите внимание вашего врача, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайтеКветиапин Нормонесли вы используете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание вашего врача, если вы используете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии.
• Барбитураты (для лечения сна).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые «анти-кальциевыми»), которые влияют на работу нервных клеток для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать сКветиапин Нормони вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к вашему врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как бросить принимать какой-либо из ваших препаратов, обратитесь к вашему врачу.

ПринятиеКветиапинаНормонс пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Нормонможно принимать с или без пищи.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффектКветиапина Нормони алкоголя может сделать вас сонливым.
• Не принимайте сок помело, пока вы принимаетеКветиапин Нормон. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата. Не принимайтеКветиапин Нормонво время беременности, если это не обсуждено с вашим врачом. Не используйтеКветиапин Нормонпри грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут появиться у новорожденных детей, если их матери принимали кветиапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливым. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как они влияют на вас.

Влияние на тесты на обнаружение препаратов в моче

Если у вас делают анализ на обнаружение препаратов в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный анализ.

Кветиапин Нормонсодержит лактозу и сод

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержки (ежедневная доза) будет зависеть от вашей болезни и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, ложась спать, или дважды в день, в зависимости от вашей болезни.
• Принимайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте сок из помело во время приемаКветиапина Нормон. Это может повлиять на форму, в которой препарат действует.
• Не переставайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если у вас пожилой возраст, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапина Нормонне следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете большеКветиапинаНормон, чем следует

Если вы принимаете большеКветиапина Нормон, чем назначил вам ваш врач, вы можетечувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения. Сразу же обратитесь к вашему врачуили ближайшей больнице. Принесите с собой таблеткиКветиапина Нормон.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр, телефон: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьКветиапинаНормон

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Если до следующей дозы осталось совсем немного времени, подождите до этого момента. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прерываете лечениеКветиапинаНормон

Если вы перестаете приниматьКветиапина Нормонвнезапно, вы можетене быть в состоянии заснуть (бессонница), или можетечувствовать тошноту,илиможете испытывать головные боли, диарею,рвоту, головокружениеили раздражительность.Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром мерцания (могут привести к падению),головная боль, сухость во рту.

• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжите принимать кветиапину),(могут привести к падению).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать кветиапину), включая неспособность спать (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, мерцание и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Повышение веса.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый пульс.
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами.

• Застойная кишка, желудок, вздутый (индигестия).
• Чувство слабости.

• Отек рук или ног.

• Низкое артериальное давление при стоянии.Этоможет привести к чувству мерцания или обмороку(могут привести к падению).

• Повышение уровня сахара в крови.

• Заболевание зрения.

• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Недостаток воздуха.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Заболевание.
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови.
• Понижение количества определенных типов клеток в крови.
• Повышение количества ферментов печени, измеренных в крови.
• Повышение количества гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:
• • У мужчин и женщин отек груди и неожиданная выработка молока.
  • У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Атака эпилепсии или судороги.

• Аллергические реакции, которые могут включать опухшие высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.

• Неприятные ощущения в ногах (также называемый синдром беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Нарушения половой функции.
• Диабет.
• Изменения в электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Быстрый пульсв начале лечения и может быть связана с низким артериальным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (могут привести к падению).
• Заложенность носа.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Понижение количества натрия в крови.
• Ухудшение диабета, существующего до этого.
• Безумие.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или мерцания (синдром нейролептического маниакального синдрома).

• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Заболевание печени (гепатит).

• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм).
• Отек груди и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Заболевание поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «синдромом метаболического синдрома») в котором вы можете иметь комбинацию из 3 или более из следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение «хорошего» холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, называемых триглицеридами, увеличение артериального давления и увеличение сахара в крови.

• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец в крови, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Заболевание кишечника.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции, содержащейся в мышцах).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже.

• Грубая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может привести к затруднению дыхания или шоку.

• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Глубокие пузырьки на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона) (см. раздел 2).
• Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи.
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эритема кожи с красными пятнами (эритема мультформис) (см. раздел 2).
• Быстрое появление красных пятен на коже, усеянных маленькими пузырьками (пустулезная эксантема генерализованная агрессивная (AGEP) (см. раздел 2).
• Грубая аллергическая реакция с симптомами, подобными гриппу, с пузырьками на коже и отслоением кожи (токсическая эпидермальная некролизис).(см. раздел 2).
• Медицинская реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), которая включает в себя симптомы, подобные гриппу, с эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами в анализе крови (включая увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и повышение уровня ферментов печени).
• Возможны симптомы отмены у новорожденных детей, у которых матери принималикетиапинуво время беременности.
• Ишемия.
• Нарушения мышц сердца (кардиомиопатия).
• Заболевание мышц сердца (миокардит).
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой на коже с красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежитКветиапина Нормонможет вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях могут быть смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, повышение уровня ферментов печени, понижение количества определенных типов клеток в крови, понижение количества красных кровяных телец, повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (субстанции, содержащейся в мышцах), понижение количества натрия в крови и повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин отек груди и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может привести к следующему в редких случаях:
• • У детей и подростков отек груди и неожиданная выработка молока.
  • У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (могут привести к падению).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставКветиапина Нормон

Активное вещество – кветиапина. В таблетках содержится 25 мг кветиапины (в виде фумарата кветиапины).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), гидроксид кальция фосфата дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля (крахмал картофеля), кроскармелоза натрия, повидаона, магния стеарат, анигидрат коллоидной кремнезема.

Облицовка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромелоза), диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172) и макрогол 6000.

Внешний видКветиапина Нормони содержание упаковки

Таблетки имеют розовый цвет, круглую форму и биконвексную форму.

Представлены в блистерах из ПВХ/алюминия, в упаковках по 6, 60 и 250 таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71553/P_71553.html