КВЕТИАПИН АЛЬТЕР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Алтер 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Кветиапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. Раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кветиапин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Алтер
3. Как принимать Кветиапин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Алтер и для чего он используется

Кветиапин Алтер содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Кветиапин можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярное расстройство: когда вы чувствуете себя грустным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивным, виноватым, с недостатком энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным или проявлять плохой суд.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Алтер

Не принимайтеКветиапин Алтер

• если вы аллергичны к кветиапину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

• если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • некоторые лекарства для ВИЧ
  • лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами)
  • эритромицин или кларитромицин (для инфекций)
  • нефазодон (для депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Алтер:

• если вы, или любой из ваших близких, имеет или имел какие-либо проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• если у вас низкое кровяное давление.
• если вы имели инсульт, особенно если вы старше.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы когда-либо имели эпилептический приступ (судорогу).
• если у вас диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в вашей крови, пока вы принимаете кветиапин.
• если вы знаете, что имели низкий уровень белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими лекарствами).
• если вы пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит кветиапин, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.
• если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• если вы или любой из ваших близких имеет историю тромбов в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• если у вас есть или имел состояние, при котором ваша дыхание прерывается на короткие периоды времени во время ночного сна (апноэ сна) и вы принимаете лекарства, которые снижают активность мозга (седативные).
• если у вас есть или имел состояние, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеет увеличенную простату, кишечную непроходимость или повышенное давление внутри глаза. Эти состояния могут быть вызваны иногда лекарствами (называемыми антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих лекарств вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Другие лекарства и Кветиапин Алтер»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема этого лекарства вы испытываете что-либо из следующего:

• Сочетание лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной абдоминальной болью или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезной кишечной непроходимости.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно перестанете принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Вам может помочь сказать близкому другу или члену семьи, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

• Медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре).

Общая сыпь, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и другие органы (медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Кветиапина Алтер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте кветиапин, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Лекарства (называемые антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с кветиапином, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения и ритмические движения, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение мышечного тонуса и температуру тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение Кветиапина Алтер с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин можно принимать с или без пищи.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что сочетание кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок, пока принимаете кветиапин. Это может повлиять на то, как работает лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте кветиапин во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте кветиапин во время лактации.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный развивает любой из этих симптомов, может потребоваться связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливыми. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как эти таблетки влияют на вас.

Кветиапин Алтерсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Алтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Проглотите свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте грейпфрутовый сок, пока принимаете кветиапин. Это может повлиять на то, как работает лекарство.
• Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Паз на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы приняли слишком много Кветиапина Алтер

Если вы приняли больше кветиапина, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возьмите с собой таблетки кветиапина. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Кветиапин Алтер

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Алтер

Если вы внезапно прекратите принимать кветиапин, вы можете испытывать бессонницу или чувствовать тошноту, или испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые:могут влиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать кветиапин), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать кветиапин), которые включают бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Они включают трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые:могут влиять до 1 из 10 человек

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что ваше сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отеки рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Размытое зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества ферментов печени в крови.
• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:
• • У мужчин и женщин - отек молочных желез и непреднамеренное выделение молока.
  • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие:могут влиять до 1 из 100 человек

• Эпилептические приступы или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови.
• Уменьшение количества натрия в крови.
• Ухудшение предшествующего сахарного диабета.

Очень редкие:могут влиять до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, чувства сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое "малигным нейролептическим синдромом").
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек молочных желез и непреднамеренное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором у вас может быть сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение триглицеридов в крови, повышение артериального давления и повышение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие:могут влиять до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангioneдема).
• Тяжелое состояние пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестные: частота не может быть оценена из доступных данных

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже, и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Могут возникать симптомы отмены у новорожденных детей, матери которых принимали кветиапин во время беременности.
• Инсульт.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому относится кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Они включают изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества гормонов щитовидной железы в крови, увеличение ферментов печени, снижение количества определенных типов клеток крови, уменьшение количества красных кровяных телец, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и непреднамеренное выделение молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые:могут влиять на более 1 из 10 человек

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:
• • У детей и девочек - отек молочных желез и непреднамеренное выделение молока.
  • У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Они включают трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые: могут влиять до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКветиапина Алтер

Активное вещество - кветиапин. Каждая таблетка содержит 25 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат дибазического кальциевого фосфата, повидон K30, карбоксиметиламидон натрия (тип А) картофеля и стеарат кальция.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые и имеют насечку на одной стороне.

Продаются в блистерных упаковках из белого непрозрачного ПВХ и алюминия, в упаковках по 6 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого листка: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.