КВЕТИАПИН АЛЬТЕР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Алтер 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Кветиапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кветиапин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Алтер
3. Как принимать Кветиапин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Алтер и для чего он используется

Кветиапин Алтер содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Кветиапин можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: когда вы чувствуете себя грустно. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивно, виновато, с отсутствием энергии, потерей аппетита или неспособностью спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным или проявлять плохой суд.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительно, тревожно, сбито, виновато, напряженно или депрессивно.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кветиапина Алтер

Не принимайтеКветиапин Алтер

• если вы аллергичны к кветиапину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• если вы принимаете любой из следующих препаратов:
• • некоторые препараты для лечения ВИЧ
  • препараты типа азола (для инфекций, вызванных грибами)
  • эритромицин или кларитромицин (для инфекций)
  • нефазодон (для депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Алтер:

• если вы, или любой член вашей семьи, имеет или имел сердечные проблемы, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• если у вас низкое кровяное давление.
• если вы имели инсульт, особенно если вам более 65 лет.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы когда-либо имели эпилептический приступ (судорогу).
• если вы страдаете диабетом или имеете риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать ваш уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
• если вы знаете, что имели низкий уровень белых кровяных клеток (который может быть вызван другими препаратами).
• если вы пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). Если это так, вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой принадлежит кветиапин, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.
• если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• если вы или любой член вашей семьи имеет историю тромбов в крови, поскольку препараты, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• если у вас есть или имел состояние, при котором ваша дыхание прерывается на короткие периоды времени во время ночного сна (апноэ сна) и вы принимаете препараты, которые снижают активность мозга (депрессанты).
• если у вас есть или имел состояние, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеете увеличенную простату, кишечную непроходимость или повышенное давление внутри глаза. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (называемыми антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• если вы страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих препаратов вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Другие препараты и Кветиапин Алтер»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема этого препарата вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом препарата.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной абдоминальной болью или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свою медицину. Вы можете быть более склонны думать так, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Вам может помочь сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

• Медикаментозная эрупция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски).

Общая эрупция, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и другие органы (медикаментозная эрупция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием Кветиапина Алтер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте кветиапин, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые влияют на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные препараты) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (называемые антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения и ритмические движения, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерную реакцию рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Кветиапина Алтер с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин можно принимать с или без пищи.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, который вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Это может повлиять на то, как работает препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать кветиапин во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Вы не должны использовать кветиапин во время лактации.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может потребоваться связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливыми. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока вы не будете знать, как эти таблетки влияют на вас.

Кветиапин Алтерсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Проглотите свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Это может повлиять на то, как работает препарат.
• Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вам более 65 лет, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Кветиапин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Кветиапина Алтер

Если вы приняли больше кветиапина, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возьмите с собой таблетки кветиапина. Вы также можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Кветиапин Алтер

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Алтер

Если вы прекратите принимать кветиапин внезапно, вы можете испытывать бессонницу или чувствовать тошноту, или испытывать головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые:могут влиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), боль в голове, сухость во рту.

• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать кветиапин), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать кветиапин), которые включают невозможность спать (бессонница), чувство тошноты, боль в голове, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые:могут влиять до 1 из 10 человек

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что ваше сердце бьется сильно, быстро или имеет пропущенные удары.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отеки рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать у вас головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Размытое зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения в количестве тиреоидных гормонов в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества печеночных ферментов в крови.
• Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующему:
• • У мужчин и женщин - отек молочных желез и непреднамеренное выделение молока.
  • У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие:могут влиять до 1 из 100 человек

• Эпилептические приступы или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Более медленный сердечный ритм, чем нормальный, который может возникнуть в начале лечения и быть связанным с низким кровяным давлением и обмороком.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
• Уменьшение количества натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего диабета.

Очень редкие:могут влиять до 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром, называемый "мalignant нейролептический синдром").
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек молочных желез и непреднамеренное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия, пока вы спите.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором у вас может быть сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашего живота, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение триглицеридов в крови, увеличение артериального давления и увеличение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие:могут влиять до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема).
• Тяжелое состояние пузырчатой сыпи на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестные: частота не может быть оценена из доступных данных

• Сыпь на коже с нерегулярными красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузырчатая сыпь на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Могут возникать симптомы отмены у новорожденных детей, чьи матери принимали кветиапин во время беременности.
• Инсульт.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому принадлежит кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве тиреоидных гормонов в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующему:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и непреднамеренное выделение молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены более часто у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые:могут влиять на более 1 из 10 человек

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующему:
• • У детей и девочек - отек молочных желез и непреднамеренное выделение молока.
  • У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые: могут влиять до 1 из 10 человек

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКветиапина Алтер

Активное вещество - кветиапин. Каждая таблетка содержит 100 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат дибазического фосфата кальция, повидон K30, карбоксиметиламидон натрия (тип А) картофеля и стеарат кальция.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171) и триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, биконвексные и круглые.

Продаются в блистерных упаковках из белого непрозрачного ПВХ и алюминия, в упаковках по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Лаборатории Алтер, С.А.

улица Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обзора этого описания: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.