КУДИКС ПРОЛОНГ 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Квидикс Пролонг400 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

кветиапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Квидикс Пролонг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Квидикс Пролонг
3. Как принимать Квидикс Пролонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Квидикс Пролонг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Квидикс Пролонг и для чего он используется

Это лекарство содержит вещество под названием кветиапин. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Квидикс Пролонг можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярное расстройство и депрессивные эпизоды в большом депрессивном расстройстве: когда вы чувствуете себя грустным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивным, виноватым, без энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным, или проявлять мало суждения, что включает в себя агрессию или насилие.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Когда кветиапин используется для лечения депрессивных эпизодов в большом депрессивном расстройстве, его принимают в сочетании с другим лекарством, используемым для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Квидикс Пролонг

Не принимайте Квидикс Пролонг:

• Если вы аллергичны к кветиапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые лекарства для ВИЧ
• лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами)
• эритромицин или кларитромицин (для инфекций)
• нефазодон (для депрессии)

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом кветиапина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Квидикс Пролонг, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть или было сердечное заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вам более 65 лет.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас когда-либо был эпилептический приступ (судорога).
• У вас диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток в прошлом (которые могут или не могут быть вызваны другими лекарствами).
• Вы пожилой человек с деменцией (потерей функций мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит это лекарство, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых людей с деменцией.
• Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• У вас или у члена вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас есть или было состояние, при котором ваша дыхание прерывается на короткие периоды времени во время ночного сна (апноэ во сне), и вы принимаете лекарства, которые снижают активность мозга (снотворные).
• У вас есть или было состояние, при котором вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), у вас увеличена простата, есть блокировка в кишечнике или повышенное давление внутри глаза. Эти состояния могут быть вызваны иногда лекарствами (называемыми антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• У вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих лекарств вместе с Квидикс Пролонг может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. «Другие лекарства и Квидикс Пролонг»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема Квидикс Пролонг вы испытываете любой из следующих эффектов:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти расстройства могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной болью в животе или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокировке кишечника.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше.

Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно перестанете принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственного поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о причинении вреда себе или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Может быть полезно сказать близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы и другие вовлеченные органы (лекарственное высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как DRESS).

Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих это лекарство. Вы и ваш врач должны контролировать ваш вес регулярно.

Дети и подростки

Квидикс Пролонг не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Квидикс Пролонг

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте кветиапин, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Лекарства (называемые антихолинергическими), которые влияют на то, как работают нервные клетки, для лечения определенных медицинских условий.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Квидикс Пролонг, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Квидикс Пролонг с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть затронут пищей, и поэтому вы должны принимать свои таблетки не менее чем за час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что сочетание кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Он может повлиять на то, как работает лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте кветиапин во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Не используйте кветиапин во время лактации.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может быть необходимо связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Кветиапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Влияние на тесты на обнаружение наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может давать положительные результаты на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

Квидикс Пролонг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Квидикс Пролонг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддержания (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться между 150 мг и 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разламывайте, не жуйте и не дробите таблетки.
• Проглатывайте свои таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее чем за час до еды или перед сном, ваш врач укажет вам, когда).
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Он может повлиять на то, как работает лекарство.
• Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Квидикс Пролонг не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Квидикс Пролонг, чем следует

Если вы приняли больше Квидикс Пролонг, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возьмите с собой таблетки кветиапина.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Квидикс Пролонг

Если вы забыли принять дозу, примите другую как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Квидикс Пролонг

Если вы внезапно прекратите принимать Квидикс Пролонг, вы можете испытывать бессонницу или чувствовать тошноту, или испытывать головную боль, диарею, дискомфорт (рвоту), головокружение или раздражительность.

Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту;
• Чувство сонливости - может исчезнуть со временем, пока вы продолжаете принимать это лекарство (может привести к падениям);
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать это лекарство), которые включают бессонницу, чувство дискомфорта (тошноту), головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель;
• Увеличение веса;
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли;
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм;
• Чувство, что ваше сердце бьется сильно, быстро или с пропусками;
• Запор или расстройство желудка (диспепсия);
• Чувство слабости;
• Отеки рук или ног;
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям);
• Увеличение уровня сахара в крови;
• Размытое зрение;
• Аномальные сны и кошмары;
• Чувство голода;
• Раздражительность;
• Расстройство речи и языка;
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии;
• Затруднение дыхания;
• Рвота (в основном у пожилых людей);
• Лихорадка;
• Изменения количества гормонов щитовидной железы в крови;
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови;
• Увеличение количества ферментов печени в крови;
• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующим последствиям:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденная выработка молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Эпилептические приступы или судороги;
• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта;
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног);
• Затруднение глотания;
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка;
• Сексуальная дисфункция;
• Сахарный диабет;
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT);
• Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком;
• Затруднение мочеиспускания;
• Обморок (может привести к падениям);
• Заложенность носа;
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови;
• Уменьшение количества натрия в крови;
• Ухудшение предшествующего сахарного диабета.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, сильной сонливости или головокружения (синдром, называемый "мalignant нейролептический синдром");
• Желтуха кожи и глаз (желтуха);
• Воспаление печени (гепатит);
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм);
• Отек молочных желез и непредвиденная выработка молока (галакторея);
• Нарушение менструального цикла;
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна;
• Понижение температуры тела (гипотермия);
• Воспаление поджелудочной железы;
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором вы можете испытывать сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашего живота, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение триглицеридов в крови, высокое кровяное давление и увеличение сахара в крови;
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, называемое агранулоцитозом;
• Закупорка кишечника;
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже;
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок;
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема);
• Тяжелое состояние пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона);
• Неправильная секреция гормона, контролирующего объем мочи;
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестная(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная);
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• Могут возникнуть симптомы отмены у новорожденных детей, матери которых принимали кветиапин во время беременности.
• Инсульт.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью с небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому принадлежит кветиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества гормонов щитовидной железы в крови, увеличение ферментов печени, снижение количества определенных типов клеток крови, уменьшение количества красных кровяных телец, увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение количества натрия в крови и увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующим последствиям:

• У мужчин и женщин - отек молочных желез и непредвиденная выработка молока.
• У женщин - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение гормона пролактина может в редких случаях привести к следующим последствиям:

• У детей и девочек - отек молочных желез и непредвиденная выработка молока.
• У девочек - отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• Увеличение аппетита;
• Рвота;
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли;
• Увеличение артериального давления;

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям);
• Заложенность носа;
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Qudix Prolong

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Qudix Prolong

• Активное вещество - кветиапин. Таблетки Qudix Prolong содержат 400 мг кветиапина (в виде кветиапина фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: безводная лактоза, сополимер метакриловой кислоты и этилацрилата (1:1) типа А, кристаллическая мальтоза, стеарат магния и тальк.

Покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилацрилата (1:1) типа А, триэтилцитрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки с пролонгированным высвобождением 400 мг белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой "400" на одной стороне, длиной 20,7 мм, шириной 10,2 мм и толщиной 6,3 мм.

• Qudix Prolong таблетки с пролонгированным высвобождением поставляются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ-ленты алюминия, в картонной коробке.

Упаковки имеют следующие размеры:

Qudix Prolong 400 мг: 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я площадь

28023 Аравака - Мадрид

Испания

Производитель:

Pharmathen International S.A.

Промышленный парк Сапес, Родопская префектура, блок № 5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Дервенакион улица

15351 Паллини Аттики

Греция

Дата последнего пересмотра этого описания:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)