Противопоказания:информация для пользователя

Qudix Prolong200 мг таблетки с продленным высвобождением EFG

кетиапина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслипобочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат содержит вещество, называемое кветиапином. Он принадлежит к группе препаратов, называемым антипсихотиками. Qudix Prolong можно использовать для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и эпизоды депрессивных состояний при депрессивном расстройстве: по которым вы чувствуете себя печальным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя подавленным, чувствуете себя виноватым, чувствуете усталость, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: по которой вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным или демонстрировать плохой суждения, что включает в себя агрессивное или агрессивное поведение.
• Шизофрения: по которой вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, запутанным, виноватым, напряжённым или подавленным.

Когда кветиапин используется для лечения эпизодов депрессивных состояний при депрессивном расстройстве, он принимается в дополнение к другому препарату, который используется для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже когда вы чувствуете себя лучше.

Не принимайтеQudix Prolong:

• Если вы аллергины на кветиапин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием кветиапина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Qudix Prolong, если:

• Вы, или кто-то из ваших родственников, имеют или имели проблемы с сердцем, например, проблемы с ритмом сердца, ослабление мышц сердца или воспаление сердца, или если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• Вы имели инсульт, особенно если вы старше.
• У вас проблемы с печенью.
• Вы когда-то имели эпилептический припадок (конвульсию).
• У вас диабет или вы рискуете заболеть диабетом. Если так, ваш врач может контролировать ваши уровни сахара в крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток в прошлом (хотя они могут или не могут быть вызваны другими препаратами).
• Вы старше и страдаете деменцией (потерей функций мозга). Если так, не принимайте кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится этот препарат, может увеличить риск инсульта или даже смерти у людей старшего возраста с деменцией.
• Вы старше и страдаете болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• Вы или кто-то из ваших родственников имеют предысторию с образованием тромбов, поскольку препараты такого типа связаны с образованием тромбов в крови.
• У вас или у кого-то из ваших родственников есть проблема с дыханием во время сна (апноэ сна) и вы принимаете препараты, которые снижают нормальную активность мозга (депрессанты).
• У вас или у кого-то из ваших родственников есть проблема с опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция), увеличенная предстательная железа, блокада кишечника или высокое внутриглазное давление. Эти проблемы могут быть вызваны препаратами (антихолинергическими препаратами), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• У вас есть история алкогольной или наркотической зависимости.
• Если у вас депрессия или другие проблемы, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Использование этих препаратов вместе с Qudix Prolong может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному состоянию (см. «Другие препараты и Qudix Prolong»).

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если после приема Qudix Prolong вы испытываете любые из следующих эффектов:

• Сочетание температуры, интенсивной мышечной жесткости, потливости или снижения уровня сознания (синдром нейролептического маниакального психоза). Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.
• Неспонтанные движения, в первую очередь лица или языка.
• Марение или чувствуете себя очень сонным. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у людей старшего возраста.
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Долгосрочная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, пульсация, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу как можно скорее.

Эти нарушения могут быть вызваны этим типом препарата.

Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас:

• Температура, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня белых кровяных клеток и может потребоваться приостановка приема кветиапина и/или дополнительная медицинская помощь.
• Застойная диарея вместе с постоянной болью в животе или диарея, которая не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезному блокированию кишечника.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличить риск в начале лечения, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда дольше.

Эти мысли могут также увеличить риск в случае внезапного прекращения приема препарата. Возможно, это более вероятно у взрослых молодого возраста. Информация, полученная в клинических испытаниях, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или самоубийственных действий у взрослых молодого возраста с депрессией.

Если вы когда-либо думали о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу. Возможно, вам поможет сказать близкому вам человеку, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите их сказать, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски). Общая эритема, повышенная температура тела, повышенные ферменты печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (эритема лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у вас развиваются эти симптомы, прекратите принимать кветиапин и немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Повышение веса

Было замечено, что у пациентов, принимающих этот препарат, наблюдается повышение веса. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Qudix Prolong не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Qudix Prolong

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте кветиапин, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты типа азола (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения гипертонии.
• Барбитураты (для лечения трудности с засыпанием).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или определенные антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызвать запор.
• Препараты (антихолинергические препараты), которые влияют на работу нервных клеток, для лечения определенных медицинских условий.
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Qudix Prolong и вы можете испытывать симптомы, такие как непроизвольные и ритмические сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточная потливость, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура тела выше 38 °C (синдром серотонинового дефицита). Обратитесь к своему врачу, когда у вас появляются эти симптомы.

Перед тем, как перестать принимать любой из своих препаратов, сначала обратитесь к своему врачу.

Принятие Qudix Prolong с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин может быть поврежден пищей, и поэтому вы должны принимать свои таблетки хотя бы через час после еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что совокупный эффект кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте сок помело во время приема кветиапина. Это может повлиять на то, как препарат действует.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте кветиапин во время беременности, если не консультировались с вашим врачом. Не используйте кветиапин, если вы на грудном вскармливании.

Ниже перечислены симптомы, которые могут появиться у новорожденных детей, если их матери принимали кветиапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, может потребоваться, чтобы вы обратились к своему врачу.

Вождение и использование машин

Кветиапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, марах, или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной или другими машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты на обнаружение лекарств в моче

Если у вас делают тест на обнаружение лекарств в моче, прием кветиапина может привести к положительным результатам для метадона или определенных препаратов для лечения депрессии, называемых трициклическими антидепрессантами (АТС), хотя вы, возможно, не принимаете метадон или АТС. Если это происходит, может быть сделан более специфичный тест.

Qudix Prolong содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принять этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач решит вашу начальную дозу. Доза поддерживающая (ежедневная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день.
• Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки.
• Принимайте таблетки целиком с помощью воды.
• Принимайте таблетки без пищи (не менее часа до еды или перед сном, ваш врач скажет вам, когда).
• Не принимайте сок грейпфрута во время приема этого лекарства. Это может повлиять на то, как лекарство действует.
• Не переставайте принимать таблетки даже если вы чувствуете себя лучше, если не скажет вам ваш врач.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Qudix Prolong не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы принимаете большеQudix Prolong, чем следует

Если вы принимаете больше Qudix Prolong, чем назначил вам ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, чувствовать себя мертвым и испытывать аномальные сердечные сокращения. Сразу же свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Принесите с собой таблетки кветиапины.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьQudix Prolong

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время следующей таблетки, подождите, пока не будете готовы принять ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прерываете лечение сQudix Prolong

Если вы перестаете принимать Qudix Prolong внезапно, вы можете быть не в состоянии заснуть (бессонница) или можете чувствовать тошноту, или можете испытывать головную боль, диарею, дискомфорт (рвоту), головокружение или раздражительность.

Ваш врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром мерцания (могут привести к падению), головная боль, сухость во рту;
• Чувство сонливости - может пройти со временем, когда вы продолжите принимать этот препарат (могут привести к падению);
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются, когда вы перестаете принимать этот препарат), включая неспособность спать (бессонница), чувство дискомфорта (тошнота), головная боль, диарея, рвота, мерцание, раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель;
• Прирост веса;
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли;
• Изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм;
• Чувство, что сердце бьется с силой, быстро или с прерывистыми ударами;
• Застой или вздутие живота (диспепсия);
• Чувство слабости;
• Отек рук или ног;
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может вызвать чувство мерцания или обморок (могут привести к падению);
• Прирост уровня сахара в крови;
• Заблудливая зрительная способность;
• Аномальные сны и кошмары;
• Чувство голода;
• Чувство раздражительности;
• Нарушения речи и языка;
• Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии;
• Недостаток воздуха;
• Рвота (в основном у пожилых людей);
• Заболевание;
• Изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови;
• Снижение количества определенных типов клеток в крови;
• Прирост количества печеночных ферментов, измеренных в крови;
• Прирост количества гормона пролактина в крови. Приросты гормона пролактина могут привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Атака эпилепсии или судороги;
• Аллергическая реакция, которая может включать опухшие красные пятна (папулы), отек кожи и отек вокруг рта;
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног);
• Трудности с глотанием;
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка;
• Нарушения половой функции;
• Диабет;
• Изменения в электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT);
• Быстрый сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения и может быть связан с низким кровяным давлением и обмороком;
• Трудности с мочеиспусканием;
• Обморок (могут привести к падению);
• Затруднение дыхания;
• Рвота (в основном у пожилых людей);
• Заболевание;
• Снижение количества глобул с красной кровяной клетки в крови;
• Снижение количества натрия в крови;
• Ухудшение диабета, существующего до этого.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной rigidity, чувства сильной сонливости или мерцания (синдром нейролептического манияка);
• Желтуха кожи и глаз;
• Заболевание печени (гепатит);
• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм);
• Отек молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея);
• Нарушения менструации;
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Ходьба, речь, еда или другие действия во время сна;
• Снижение температуры тела (гипотермия);
• Заболевание поджелудочной железы;
• Состояние (называемое "синдромом метаболического синдрома"), при котором вы можете страдать комбинацией из 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг вашей талии, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение определенного типа жиров в крови, высокое кровяное давление и увеличение сахара в крови;
• Сочетание лихорадки, симптомов, подобных гриппу, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных клеток, состояние, называемое агранулоцитозом;
• Заболевание кишечника;
• Прирост количества креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Глубокая эритема, пузырьки или красные пятна на коже;
• Глубокая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок;
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдема);
• Глубокая форма пузырей на коже, рот, глаза и гениталии (синдром Стивенса-Джонсона);
• Неправильная выработка гормона, контролирующего объем мочи;
• Рвота мышц и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Эритема кожи с нерегулярными красными пятнами;
• Глубокая аллергическая реакция, которая может включать лихорадку и пузырьки на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• Возможны симптомы отмены у новорожденных детей, если их матери принималикетиапинво время беременности.
• Ишемия.
• Нарушения мышечного сердца (кардиомиопатия)
• Заболевание мышечного сердца (миокардит)
• Заболевание кровеносных сосудов (васкулит), часто с эритемой на коже с маленькими красными или синими пятнами.

Класс лекарств, к которым принадлежит кетиапин, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть серьезными и в некоторых случаях даже смертельными.

Некоторые побочные эффекты наблюдаются только при анализе крови. Это включает в себя изменения в количестве определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения в количестве гормонов щитовидной железы в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов кровяных клеток, снижение количества глобул с красной кровяной клетки в крови, увеличение креатин-фосфокиназы в крови (вещества мышц), снижение количества натрия в крови и увеличение количества гормона пролактина в крови. Приросты гормона пролактина могут привести к следующему в редких случаях:

• У мужчин и женщин появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Прирост количества гормона пролактина в крови. Приросты гормона пролактина могут привести к следующему в редких случаях:

• У детей и подростков появление отека молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У девочек отсутствие менструации или нерегулярные менструации.

• Прирост аппетита;
• Рвота;
• Аномальные движения мышц. Это включает в себя трудности с началом движений мышц, дрожание, чувство беспокойства или мышечной rigidity без боли;
• Прирост кровяного давления;

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (могут привести к падению);
• Затруднение дыхания;
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставQudix Prolong

• Активное вещество - кветиапина.Плоские таблеткиQudix Prolongсодержат 200мг кветиапины (квитиапина фумарат).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза анагидрат, сополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1) типа А, кристаллическая мальтоза, магния стеарат и тальк.

Нанесение на таблетку: сополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1) типа А, триэтиловый цитрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Плоские таблетки с замедленным высвобождением 200 мг белого или слегка белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с надпечаткой «200» на одной стороне, длиной 15,2 мм, шириной 7,7 мм и толщиной 4,8 мм.

• Таблетки Qudix Prolong с замедленным высвобождением представлены в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ с алюминиевой ламинированной фольгой, в коробке из картона.

Размеры упаковок:

Qudix Prolong200 мг: 60 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª этаж

28023 Aravaca - Мадрид

Испания

Ответственное за производство:

Pharmathen International S.A.

Парк промышленности Сапес, Родопи, Блок N 5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Дервенакийон Стр

15351 Паллини Аттики

Греция

Дата последней проверки этогопротокола:июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)