КУДИКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Qudix 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Кветиапин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Qudix и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Qudix
3. Как принимать Qudix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Qudix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Qudix и для чего он используется

Qudix содержит вещество под названием кветиапин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Qudix может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: когда вы чувствуете себя грустным. Вы можете обнаружить, что чувствуете себя депрессивным, виноватым, с отсутствием энергии, потерей аппетита или неспособностью спать.
• Мания: когда вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным или проявлять плохое суждение, включая агрессивность или насилие.
• Шизофрения: когда вы можете слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещам, которые не являются правдой, или чувствовать себя аномально подозрительным, тревожным, сбитым с толку, виноватым, напряженным или депрессивным.

Ваш врач может продолжать назначать вам Qudix даже когда вы чувствуете себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед приемом Qudix

Не принимайте Qudix:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кветиапину или к любому другому компоненту Qudix (перечисленному в разделе 6).

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые лекарства для лечения ВИЧ
• лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами)
• эритромицин или кларитромицин (для инфекций)
• нефазодон (для депрессии).

Не принимайте Qudix, если вышеизложенное применимо к вам. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Qudix.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Qudix, если:

• У вас есть депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих лекарств вместе с Qudix может вызвать серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние (см. «Другие лекарства и Qudix»).
• У вас или у члена вашей семьи есть или было сердечно-сосудистое заболевание, например, проблемы с сердечным ритмом, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на сердечный ритм.
• У вас низкое кровяное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вам более 65 лет.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас когда-либо был эпилептический приступ (судорога).
• У вас есть диабет или риск развития диабета. Если это так, ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
• Вы знаете, что у вас были низкие уровни белых кровяных клеток в прошлом (которые могут или не могут быть вызваны другими лекарствами).
• Вы пожилой человек с деменцией (потерей функциональности мозга). Если это так, не принимайте кветиапин, поскольку группа лекарств, к которой принадлежит Qudix, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у этих людей.
• У вас или у члена вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.

Сообщите вашему врачу немедленно, если после приема Qudix вы испытываете что-либо из следующего:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.

Эти состояния могут быть вызваны этим типом лекарства.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас:

• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор вместе с постоянной абдоминальной болью или запор, который не ответил на лечение, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда вы можете думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда больше. Эти мысли также могут увеличиться, если вы внезапно прекратите принимать свое лекарство. Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в любой момент вы думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Увеличение веса

Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих кветиапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Qudix не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Qudix с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Qudix, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ.
• Лекарства типа азола (для инфекций, вызванных грибами).
• Эритромицин или кларитромицин (для инфекций).
• Нефазодон (для депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Барбитураты (для трудностей со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические лекарства).
• Лекарства, которые влияют на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкие уровни калия или магния), такие как диуретики (лекарства для мочеиспускания) или определенные антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор.
• Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с Qudix, и вы можете испытывать симптомы, такие как неконтролируемые мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прежде чем прекратить использование любого из ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Qudix с пищей, напитками и алкоголем

• Qudix можно принимать с или без пищи.
• Будьте осторожны с количеством алкоголя, которое вы потребляете. Это связано с тем, что комбинированный эффект Qudix и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Qudix. Он может повлиять на то, как работает лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте Qudix во время беременности, если только ваш врач не посоветовал вам это. Не используйте Qudix во время грудного вскармливания.

Следующие симптомы, которые могут представлять собой синдром отмены, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш новорожденный ребенок развивает любой из этих симптомов, может быть необходимо связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонливым. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока вы не будете знать, как они влияют на вас.

Qudix содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Влияние на тесты на обнаружение наркотиков в моче

Если вам проводят тест на обнаружение наркотиков в моче, прием кветиапина может дать положительный результат на метадон или определенные антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), когда используются некоторые методы анализа, хотя вы можете не принимать метадон или ТЦА. Если это происходит, можно провести более специфический тест.

3. Как принимать Qudix

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и ваших потребностей, но обычно будет составлять от 150 мг до 800 мг.

• Вы будете принимать свои таблетки один раз в день, перед сном, или два раза в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Проглотите свои таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать таблетки с или без пищи.
• Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема Qudix. Он может повлиять на то, как работает лекарство.
• Не прекращайте принимать свои таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые люди

Если вам более 65 лет, ваш врач может изменить вашу дозу.

Использование у детей и подростков

Qudix не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Qudix

Если вы приняли больше Qudix, чем назначил ваш врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и испытывать аномальные сердечные сокращения. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Возьмите с собой таблетки Qudix.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Qudix

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, подождите до этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Qudix

Если вы внезапно прекратите принимать Qudix, вы можете испытывать бессонницу, тошноту или головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (которое может исчезнуть со временем, когда вы продолжаете принимать кветиапин), (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые возникают, когда вы перестаете принимать кветиапин), которые включают бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение в течение периода не менее 1-2 недель.
• Увеличение веса.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм.
• Чувство, что ваше сердце бьется сильно, быстро или с пропусками.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отеки рук или ног.
• Низкое кровяное давление при стоянии. Это может сделать вас головокружительным или обморочным (может привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Размытое зрение.
• Аномальные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Расстройство речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Затруднение дыхания.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Лихорадка.
• Изменения количества тиреоидных гормонов в крови.
• Уменьшение количества определенных типов клеток в крови.
• Увеличение количества печеночных ферментов в крови.
• Увеличение количества пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:

• У мужчин и женщин может возникнуть отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У женщин может не быть менструального периода или могут быть нерегулярные менструации.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Эпилептические приступы или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать пузырчатую сыпь (уртикарию), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимое на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Замедление сердечного ритма, которое может возникнуть в начале лечения и может быть связано с низким кровяным давлением и обмороком.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Уменьшение количества красных кровяных телец в крови.
• Уменьшение количества натрия в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), пота, мышечной жесткости, чувства сильной сонливости или головокружения (синдром, называемый "злокачественный нейролептический синдром").
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Отек молочных желез и непредвиденное выделение молока (галакторея).
• Нарушение менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, еда или другие действия во время сна.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором у вас может быть сочетание 3 или более следующих эффектов: увеличение жира вокруг живота, снижение "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение триглицеридов в крови, повышение артериального давления и повышение сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством белых кровяных телец, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Закупорка кишечника.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоэдем).
• Тяжелое состояние пузырчатой сыпи на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение существующего диабета.

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Сыпь на коже с неровными красными пятнами (эритема многоформная).
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузырчатая сыпь на коже и отшелушивание кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Могут возникать симптомы абстиненции у новорожденных у матерей, которые принимали кветиапин во время беременности.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие вовлеченные органы (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если вы развиваете эти симптомы, прекратите использовать кветиапин и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми пятнами.

Класс лекарств, к которому относится Qudix, может вызывать проблемы с сердечным ритмом, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях смертельными.

Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только при анализе крови. Это включает изменения количества определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения количества тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, уменьшение количества красных кровяных телец, повышение креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащегося в мышцах), снижение количества натрия в крови и повышение пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:

• У мужчин и женщин может возникнуть отек молочных желез и непредвиденное выделение молока.
• У женщин может не быть менструального периода или могут быть нерегулярные менструации.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови время от времени.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых, также могут возникнуть у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были обнаружены чаще у детей и подростков или не были обнаружены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к следующим эффектам:
• • У детей и девочек может возникнуть отек молочных желез и непредвиденное выделение

молока.

• • У девочек может не быть менструального периода или могут быть нерегулярные менструации.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. Это включает трудности с началом мышечных движений, тремор, чувство беспокойства или мышечную жесткость без боли.
• Увеличение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Qudix

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Qudix

Активное вещество - кветиапин. Таблетки содержат 25 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметиламидон натрия картофеля (тип А) (крахмал картофеля), дигидrogenат глицерина, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие:лактоза моногидрат (лактоза), гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000 и оксид железа красный (E172).

Внешний вид Qudix и содержание упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые и розового цвета.

Продаются в упаковках по 6 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я площадь

28023 Аравака – Мадрид

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals , S.L.

Авенида де Барселона, 69

08970 Сант Хоан Деспи - Барселона

Дата последнего обзора этого описания:Июнь 2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/