КИЗЕРЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кайзерз 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кайзерз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кайзерза
3. Как принимать Кайзерз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кайзерза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кайзерз и для чего он используется

Кайзерз содержит активное вещество тадалафил.

Кайзерз показан для лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых и детей старше 2 лет.

Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), которые действуют, помогая расслабить кровеносные сосуды, окружающие легкие, улучшая кровоток в легких. В результате этого улучшается способность выполнять физические упражнения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кайзерза

Не принимайте Кайзерз, если:

• вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• вы принимаете любые нитраты, такие как нитрит амила, которые назначаются для облегчения "боли в груди". Кайзерз может увеличить действие этих лекарств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• вы ранее испытывали потерю зрения, заболевание, описываемое как "инфаркт глаза" (ишемическая оптическая нейропатия),
• вы пережили сердечный приступ в течение последних 3 месяцев,
• у вас низкое артериальное давление,
• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивное действие этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кайзерза.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• любые проблемы с сердцем, кроме легочной гипертензии,
• проблемы с артериальным давлением,
• любые наследственные заболевания глаз,
• анемия серпообразных эритроцитов,
• миелома,
• лейкоз,
• любые деформации полового члена или непреднамеренные и нежелательные эрекции, продолжающиеся более 4 часов,
• тяжелые проблемы с печенью,
• тяжелые проблемы с почками.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема Кайзерза, прекратите принимать Кайзерз и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Была обнаружена внезапная потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите принимать тадалафил и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

Тадалафил не рекомендуется для лечения легочной артериальной гипертензии у детей младше 2 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Кайзерз

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства. НЕ принимайте эти таблетки, если вы проходите лечение нитратами.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его правильное действие. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое лечение легочной артериальной гипертензии),
• нитраты (для боли в груди),
• альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или проблем с простатой,
• риоцигуат,
• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций),
• кetoконазол (для лечения грибковых инфекций),
• ритонавир (для лечения ВИЧ),
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ5).

Прием Кайзерза с алкоголем

Употребление алкоголя может временно降ить ваше артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте тадалафил во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и вы не обсудили это с вашим врачом.

Не кормите грудью, принимая эти таблетки, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств, если вы беременны или кормите грудью.

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Были сообщения о случаях головокружения. Тщательно проверьте, как вы реагируете на лекарства, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Кайзерз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Кайзерз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кайзерз выпускается в виде таблеток по 20 мг. Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Легочная артериальная гипертензия у взрослых

Обычная дозасоставляет 2 таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Вы должны принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть легкая или умеренная проблема с печенью или почками, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Легочная артериальная гипертензия у детей (старше 2 лет) с весом не менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Вы должны принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть легкая или умеренная проблема с печенью или почками, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Легочная артериальная гипертензия у детей (старше 2 лет) с весом менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 20 мг, принимаемую один раз в день. Если у вас есть легкая или умеренная проблема с печенью или почками, ваш врач может посоветовать принимать 10 мг один раз в день.

Другие лекарственные формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Кайзерза

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Вы можете испытать любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы пропустили прием Кайзерза

Принимайте свою дозу как можно скорее, если это в течение 8 часов после времени, когда вы должны были принять свою дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Кайзерзом

Не прекращайте принимать свои таблетки, если только вам не было рекомендовано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти побочные эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (часто, могут поражать до 1 из 10 человек),
• боль в груди, не используйте нитраты, а обратитесь за медицинской помощью немедленно (часто, могут поражать до 1 из 10 человек),
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко, могут поражать до 1 из 100 человек). Если вы испытываете этот тип эрекции, продолжающейся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу,
• внезапная потеря зрения (редко, могут поражать до 1 из 1000 человек), искаженное, затуманенное зрение или внезапная потеря зрения (частота не известна)

Следующие побочные эффекты были сообщены очень часто у пациентов, принимающих тадалафил (могут поражать более 1 из 10 человек):

• головная боль, покраснение, заложенность носа (заложенность носа), тошнота, изжога (включая боль и дискомфорт в животе), мышечная боль, боль в спине и боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• затуманенное зрение, низкое артериальное давление, носовое кровотечение, рвота, увеличение или аномальное маточное кровотечение, отек лица, рефлюкс, мигрень, нерегулярные сердечные сокращения и обморок.

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• судороги, временная потеря памяти, крапивница, чрезмерное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и/или в моче, высокое артериальное давление, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть и звон в ушах.

Ингибиторы ФДЭ5также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Были редко сообщены следующие побочные эффекты:

• снижение или потеря зрения одного или обоих глаз и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.

Были также сообщены случаи внезапной потери слуха.

Были сообщены некоторые побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не были обнаружены во время клинических испытаний для легочной артериальной гипертензии и, следовательно, имеют неизвестную частоту:

• отек век, боль в глазах, покраснение глаз, сердечный приступ и инсульт.

Были также сообщены редкие дополнительные побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• искаженное, затуманенное зрение или внезапная потеря зрения (частота не известна).

Большинство мужчин, сообщивших о случаях учащенного сердцебиения, нерегулярных сердечных сокращений, сердечного приступа, инсульта и внезапной сердечной смерти, имели проблемы с сердцем до приема тадалафила. Не возможно определить, были ли эти события直接 связаны с тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кайзерза

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кайзерза

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лаурил сульфат натрия, повидон K-12, кросповидон (тип B), стеарат магния и натрия в ядре; поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172) в оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальная, оранжевого цвета, примерно 15 x 9 мм. С одной стороны помечена "20". С другой стороны таблетки две насечки. Таблетку можно делить на две или четыре равные части.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковываются в блистеры из алюминия OPA/алюминий/PVC, блистеры PVC/ACLAR/PVC/алюминий или блистеры PVC/ACLAR/PVdC/PVC/алюминий или блистеры PVC/PVdC-алюминий и помещаются в картонную коробку.

Упаковки выпускаются в следующих размерах: 4x1, 8x1, 12x1, 14x1, 24x1, 28x1, 36x1, 56x1 и 112x1 таблетка.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнес-парка Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Улица Веровшкова, 57,

1526 Любляна,

Словения

или

TEVA Pharma, S.L.U.

Промышленная зона

Мальпика, улица С/С, номер 4

50016, Сарагоса

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тадал - 1 А Фарма ПАГ 20 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Кайзерз 20 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/