КИНЛОК 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

QINLOCK 50 мг таблетки

рипретиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое QINLOCK и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема QINLOCK
3. Как принимать QINLOCK
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение QINLOCK
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое QINLOCK и для чего он используется

QINLOCK - это противораковый препарат, содержащий активное вещество рипретиниб, ингибитор протеинкиназы. Ингибиторы протеинкиназы используются для лечения рака путем нарушения активности определенных белков, участвующих в росте и

распространении раковых клеток.

QINLOCK используется для лечения взрослыхс опухолью желудочно-кишечного стroma(GIST), редким типом рака пищеварительной системы, который включает желудок и кишечники который:

• распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем;
• был лечен как минимум тремя предыдущими противораковыми препаратами, включая иматиниб.

Если у вас есть какие-либо сомнения о том, как работает QINLOCK или почему он был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема QINLOCK

Не принимайте QINLOCK, если вы аллергичны к рипретинибуили к любому другому компонентуэтого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

До приемаQINLOCK проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть или были:

• Высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление до и во время лечения QINLOCK и может назначить вам лекарство для лечения гипертонии, если необходимо.

• Сердечно-сосудистые заболевания. Ваш врач может провести дополнительные тесты для оценки функции вашего сердца до и во время лечения QINLOCK.
  • Проблемы с печенью или почками.

Во время приемаQINLOCK проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• Если вы заметите покраснение, боль, отек или пузыри на ладонях или подошвах. Это проблема кожи, называемая синдромом эритродисестезии ладоней и подошв (SEPP). Ваш врач может продолжить лечение, изменить дозу или приостановить лечение до улучшения вашего состояния (см. раздел 4).

• Если вы заметите неожиданные изменения кожи, такие как новая бородавка, открытая рана или красный бугорок, который кровоточит или не заживает, или изменение размера или цвета родинки. QINLOCK может увеличить риск некоторых типов рака кожи (см. раздел 4). Ваш врач будет осматривать вашу кожу при начале лечения QINLOCK и регулярно во время лечения. Важно, чтобы вы регулярно осматривали свою кожу.

• Если у вас есть раны от recentной операции, которые не заживают как ожидается.

QINLOCK может повлиять на процесс заживления ран. Ваш врач может решить временно приостановить лечение QINLOCK за несколько дней до операции и до тех пор, пока рана не заживет после операции. Ваш врач решит, когда начать снова лечение QINLOCK. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас запланирована операция в будущем.

• Если вы чувствуете усталость, нехватку воздуха, заметили выступающие вены на шее или отек живота, голеней или стоп во время приема QINLOCK; это могут быть симптомы сердечной недостаточности (см. раздел 4).

• Если ваша кожа или глаза становятся более чувствительными к солнечному свету или другим источникам света. Не подвергайте себя воздействию прямого солнечного света, ламп solaria или других источников ультрафиолетового излучения во время приема этого препарата. Вы должны носить защитную одежду и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты при интенсивном солнечном свете.

Важная информация для мужчин и женщин о контрацепции

QINLOCK может нанести вред плоду. Недолжны вы стать беременной во время приема QINLOCK. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и как минимум 1 неделю после последней дозы QINLOCK, если вы женщина детородного возраста или мужчина с партнершей детородного возраста. Если вы используете гормональные контрацептивы, добавьте барьерный метод (например, презервативы). См. раздел о «Контрацепции, беременности, лактации и фертильности».

Дети и подростки

Неназначайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку применение этого препарата не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и QINLOCK

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

QINLOCK может повлиять на механизм действия некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на механизм действия QINLOCK.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол)
  • лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или рифампицин)
  • лекарства, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, эфавиренз или этравирин)

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии или судорог (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
  • лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дигоксин)

• лекарства, используемые для предотвращения инсульта или вредных血яных сгустков (например, дабигатран этексилат)
  • лекарства, используемые для снижения высокого уровня холестерина (например, розувастатин)

• лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови или для лечения диабета (например, репаглинид или метформин)
  • лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита и тяжелого воспаления кишечника

(например, сульфасалазин)

• лекарства, используемые для лечения рака (например, паклитаксел или иринотекан)
• лекарства, используемые для предотвращения отказа органов (например, циклоспорин и такролимус)

• лекарства, используемые для лечения низкого уровня тромбоцитов в крови (например, элтромбопаг)
  • лекарства, используемые для лечения мышечных спазмов (например, тизанидин)
  • лекарства, используемые для облегчения тревоги перед процедурами (например, мидазолам)

• растительные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

QINLOCK с пищей и напитками

Сок грейпфрутаможет изменить количество QINLOCK в вашем организме. Не рекомендуется пить сок грейпфрута или есть грейпфрут во время лечения этим препаратом.

Контрацепция, беременность, лактация и фертильность

Контрацепция

И женщины детородного возраста, и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум 1 неделю после окончания лечения. Если используется гормональный метод контрацепции, необходимо добавить барьерный метод (например, презервативы).

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не должны принимать это лекарство, если только ваш врач не решил, что лечение QINLOCK явно необходимо. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Недолжны вы стать беременной во время лечения QINLOCK.

Если вы мужчина и ваша партнерша беременна или может стать беременной, вы должны использовать барьерный метод (например, презервативы) во время половых отношений во время лечения и как минимум 1 неделю после окончания лечения. Это лекарство может нанести вред плоду.

Если вы мужчина и ваша партнерша становится беременной во время лечения QINLOCK, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед началом лечения QINLOCK и во время лечения.

Лактация

Недолжны вы кормить грудью во время лечения QINLOCK и как минимум 1 неделю после окончания лечения, поскольку это лекарство может вызвать тяжелые побочные эффектыу вашего ребенка. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это.

Фертильность

QINLOCK может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема QINLOCK.

Вождение и использование машин

QINLOCK не влияет напрямую на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы чувствуете себя плохо или очень устали во время лечения QINLOCK, не должны вы управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока не будете уверены, что можете это делать.

QINLOCK содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать QINLOCK

QINLOCK будет назначен вам врачом с опытом использования противораковых препаратов. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая ежедневная доза составляет три таблетки по 50 мг(150 мг) один раз в день. Принимайтетаблетки в одно и то же время каждый деньс пищей или без нее. Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды; не должны вы жевать, разламывать или измельчать их. Не принимайте никакой таблетки, которая повреждена, треснута или повреждена иным образом, поскольку неизвестны эффекты приема поврежденной таблетки.

Если вам необходимо принимать другие лекарства одновременно с QINLOCK, ваш врач может изменить вашу дозу до трех таблеток по 50 мг (150 мг) дважды в день.

Обычно вы будете принимать QINLOCK, пока получаете пользу от него и не испытываете непереносимых побочных эффектов (см. раздел 4); однако ваш врач может уменьшить дозу или решить временно приостановить или прекратить лечение, если это необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или тяжелые проблемы с печенью

Во время лечения QINLOCK ваш врач будет более внимательно следить за функцией ваших почек или печени.

Если вы приняли больше QINLOCK, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять QINLOCK

То, что вы должны делать, если забыли принять это лекарство, зависит от времени, когда вы вспомнили о пропущенной дозе. Если:

• прошло 8 часов или меньше (4 часа или меньше для дозы 150 мг дважды в день) с момента запланированного приема, принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• прошло более 8 часов (более 4 часов для дозы 150 мг дважды в день) с момента запланированного приема, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете после приема QINLOCK

Если вы рвете после приема этого лекарства, непринимайте дополнительную дозу; продолжайте как обычно. Принимайте следующую дозу таблеток на следующий день в обычное время и сообщите вашему врачу, если вы рвались.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов

(см. раздел 2):

• Проблемы кожи(называемые SEPP)

Синдром эритродисестезии ладоней и подошв (SEPP) - это очень частый побочный эффект при приеме этого лекарства. Если вы desarrollаете:

• покраснение, боль, отек или пузыри на ладонях или подошвах,

ваш врач может продолжить лечение, изменить дозу или приостановить лечение до улучшения вашего состояния.

• Гипертония

Гипертония - это очень частый побочный эффект при приеме этого лекарства. Если вы desarrollаете:

• головную боль, головокружение или чувство головокружения, которые могут быть симптомами гипертонии,

ваш врач может изменить дозу или приостановить лечение до улучшения вашего состояния.

• Проблемы сердца (сердечная недостаточность)

Сердечная недостаточность - это частый побочный эффект при приеме этого лекарства. Если:

• вы чувствуете сильную усталость, нехватку воздуха и имеете отеки ног или стоп, это могут быть симптомы проблем с сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть:

• Рак кожи

Лечение QINLOCK может вызвать определенные типы рака кожи, такие как «карцинома клеток кожи» и «меланома». Сообщите вашему врачу, если вы заметите неожиданные изменения кожи во время лечения, такие как новая бородавка, открытая рана или красный бугорок, который кровоточит или не заживает, или изменение размера или цвета родинки. Ваш врач будет осматривать вашу кожу при начале лечения QINLOCK и регулярно во время лечения (см. раздел 2).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• боль в суставах
• головная боль
• одышка
• анализ крови, показывающий увеличение уровня билирубина, вещества, производимого печенью
• анализ крови, показывающий увеличение уровня липазы, фермента, участвующего в пищеварении
• анализ крови, показывающий снижение уровня фосфата
• усталость
• потеря волос
• боль или дискомфорт в мышцах
• потеря веса
• мышечные спазмы
• сухость кожи
• боль в спине
• кашель
• отек рук и стоп
• боль в руках или ногах
• зуд
• неканцерные кожные поражения

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• язвы во рту
• боль в животе (абдоминальная)
• поражение периферических нервов (онемение и покалывание в руках и ногах, жжение, боль или ощущение электрического разряда в пораженных участках, потеря равновесия и координации, и мышечная слабость, особенно в ногах)
• кожные реакции, такие как шелушение и воспаление кожи, кожная сыпь, характеризующаяся плоской и красной областью кожи, покрытой небольшими бугорками или акне
• анормальные результаты тестов печени (возможное повреждение печени, выявленное анализом крови)
• депрессия
• гипотиреоз
• слабость
• боль в груди
• учащенное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение QINLOCK

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке, после «CAD». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке и держите банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от света и влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КИНЛОК

• Активное вещество - рипретиниб. Каждая таблетка содержит 50 мг рипретиниба.

• Другие компоненты - кросповидон (Е1202), сукцинат ацетата гипромеллозы, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и коллоидная гидратированная диоксид кремния (Е551) (см. раздел 2 «КИНЛОК содержит лактозу»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки КИНЛОК белого или почти белого цвета, имеют овальную форму и на одной стороне имеют надпись «DC1».

Каждый флакон является детеродным и содержит 30 или 90 таблеток и десикант. Флаконы оснащены защитным кольцом из алюминия/полиэтилена (ПЭ). Десикант представляет собой гигроскопический материал, содержащийся в небольшом контейнере для защиты таблеток от влаги. Всегда держите десикант внутри флакона и не принимайте его внутрь.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетингDeciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Амстердам

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., NL Тел/ Телефон/ Телефон/ Телефон/ Телефон/ Телефон/ Пух: 08006333435

Электронная почта: medicalinformation@deciphera.com

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu.